Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инъекций стероидов и инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении плантарного фасциита

14 августа 2019 г. обновлено: King Hamad University Hospital, Bahrain

Инъекции стероидов в сравнении с инъекциями богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с подошвенным фасциитом: сравнение клинических и ультразвуковых данных

В случаях, когда подошвенный фасциит не поддается консервативному лечению, могут быть использованы малоинвазивные методы. К ним относятся инъекции богатой тромбоцитами плазмы и инъекции кортикостероидов. Кортикостероиды уже давно используются для облегчения симптомов. Однако в инъекциях PRP присутствуют факторы роста, которые способствуют излечению патологии, а не только контролю симптомов.

Будет проведено одно слепое проспективное рандомизированное сравнительное контрольное исследование. Популяция исследования состоит из 80 участников. Они будут случайным образом распределены для получения либо инъекции кортикостероидов, либо инъекции богатой тромбоцитами плазмы. Данные будут собираться с помощью анкет и данных УЗИ. Пациенты будут наблюдаться через 3, 6, 12 и 24 недели после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бахрейн
      • Muharraq, Бахрейн
        • King Hamad University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18+
  • Пациенты с подошвенным фасциитом в течение не менее 6 месяцев, которые не ответили на 6-недельную консервативную терапию.
  • Пациенты с визуальной аналоговой оценкой (ВАШ) более 5 утром
  • Пациенты должны быть в состоянии понять информированное согласие и иметь возможность следить за ним.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали повторные инъекции кортикостероидов в течение последних 3 месяцев или принимали нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 недели до вмешательства.
  • ИМТ > 40
  • Пациенты с предшествующей деформацией стопы
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на стопе
  • Анемия в анамнезе (Hb < 7)
  • Подтвержденный диагноз нейропатии
  • Пациенты, у которых нет возможности наблюдать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
Лекарство: Инъекции кортикостероидов (Бупивакаин и Депо Медрол)
Использование инъекций кортикостероидов для лечения боли в пятке было относительно распространенной практикой. Они в основном используются в сочетании с другими видами консервативной терапии. С помощью 10-кубового шприца 3 мл 0,5% бупивакаина и 2 мл 80 мг депо-медрола вводят в медиальный бугорок пяточной кости с использованием асептической техники.
Другие имена:
  • Бупивакаин, Депо Медрол
Экспериментальный: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Биологический: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Отбирается 10-15 мл крови пациента и центрифугируется в Rotofix 32A при 1500 циклов/мин в течение 5 минут для отделения тромбоцитов от других компонентов крови. Затем 4-6 мл концентрированных тромбоцитов повторно вводят в медиальный бугорок пяточной кости с использованием асептической техники. Стерильные методы очень важны в этой процедуре, чтобы снизить риск заражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев

Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка представляет собой линию длиной 10 см, где каждый сантиметр отмечен от 0 до 10. Пациенты будут отмечать число, соответствующее их боли, где ноль — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.

У каждого пациента должны быть записаны, по крайней мере, баллы до и после вмешательства. Последующие наблюдения также потребуют от пациентов заполнения шкалы ВАШ. Снижение на 30% между исходным и конечным баллом в течение 6 месяцев без использования анальгезии, превышающей допустимую в соответствии с протоколом, использование дополнительной консервативной терапии (за исключением физиотерапии) или пациент, ищущий альтернативную терапию, будет считать лечение успешный. Снижение рассчитывается путем вычитания базового значения из конечного значения. Процентное изменение определяется путем умножения сокращения на 100 и деления на 10.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца

Все пациенты будут проходить ультразвуковое исследование до вмешательства, а также через три и шесть месяцев после него. Будет измерена толщина подошвенной фасции.

Любое уменьшение толщины будет принято во внимание и будет способствовать успешному вмешательству.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Hamad University Hospital, Bahrain

Следователи

  • Главный следователь: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
  • Главный следователь: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJB88AK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться