Srovnání mezi bandážovými kontaktními čočkami, punkčními zátkami a standardními opatřeními při prevenci poranění rohovky (COMLENPLSTAN)
Srovnání mezi bandážovými kontaktními čočkami, punkčními zátkami a standardními opatřeními při prevenci poranění rohovky souvisejících s expozicí u pacientů přijatých na jednotku všeobecné intenzivní péče.
Zdůvodnění studie:
Zavedení bandážové kontaktní čočky nebo punkční zátky u definované skupiny pacientů přijatých na JIP může být ve snížení výskytu poranění rohovky účinnější než standardní péče.
Cíle studia:
- Zdokumentovat účinek kontaktní obvazové čočky a punkční zátky v prevenci poranění rohovky u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.
- Posoudit bezpečnost kontaktní obvazové čočky a punkční zátky u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii
Studijní populace:
Po sobě jdoucí pacienti přijatí na jednotku všeobecné intenzivní péče v Rabin Medical Center a Sharon Hospital Medical Center po dobu 6 měsíců, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Postupy:
Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin: skupina bandážových kontaktních čoček, kterým bude přiděleno zavádění bandážových kontaktních čoček; skupina slzných zátek, která bude přidělena k zavádění zátek slzných cest; a kontrolní skupina, kterým bude přidělena standardní oční péče, jak je v současnosti praktikována na JIP.
Kromě toho budou pacienti ve studii každé 4 dny vyšetřováni lékařem z očního oddělení a to buď při propuštění z JIP, nebo v době úmrtí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC Beilinson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let. Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za způsobilé pro studii: i) vyžadují mechanickou ventilaci; ii) vyžadují kontinuální infuzi sedativní medikace s neuromuskulární paralýzou nebo bez ní; iii) předpokládaný pobyt na JIP > 5 dní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyřazeni, pokud existuje již existující onemocnění rohovky nebo oční poranění související s aktuálním přijetím (např. oční trauma) na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obvazová kontaktní čočka
Obvazovou kontaktní čočku zavede lékař očního oddělení do 24 hodin od přijetí pacienta na JIP.
Poloha čočky bude potvrzena.
Čočka zůstane in situ tak dlouho, dokud se má za to, že pacient potřebuje umělou lubrikaci nebo dokud nebude propuštěn z jednotky intenzivní péče.
|
Obvazovou kontaktní čočku zavede lékař očního oddělení do 24 hodin od přijetí pacienta na JIP.
Poloha čočky bude potvrzena.
Čočka zůstane in situ tak dlouho, dokud se má za to, že pacient potřebuje umělou lubrikaci nebo dokud nebude propuštěn z jednotky intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: punkční zátka
Do každého oka se vloží zátka slzných cest (bezbolestné silikonové zátky).
Lubrikační kapky budou vkapávány čtyřikrát denně do každého oka.
Zátka slzných cest zůstane in situ tak dlouho, dokud se předpokládá, že pacient potřebuje umělou lubrikaci, nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče, kdy ji lékař z očního oddělení odstraní.
|
Do každého oka bude vložena zátka slzných cest.
Lubrikační kapky ethylcelulóza) budou vkapávány čtyřikrát denně do každého oka.
Zátka slzných cest zůstane in situ tak dlouho, dokud se má za to, že pacient potřebuje umělou lubrikaci, nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče, kdy ji lékař z očního oddělení odstraní.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do každého oka budou čtyřikrát denně vpravovány kapky hydroxyethylcelulózy a také třikrát denně erytromycinová oční mast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost poškození rohovky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 měsíce.
|
Zdokumentovat účinek kontaktní obvazové čočky a punkční zátky v prevenci poranění rohovky u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.
|
Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost infekce
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců
|
Výsledky bakteriálních kultur
|
Od data randomizace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .