Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen verbandlenzen, punctale pluggen en standaardmaatregelen ter voorkoming van hoornvliesletsel (COMLENPLSTAN)

10 oktober 2013 bijgewerkt door: jonatan cohen, Rabin Medical Center

Een vergelijking tussen verbandlenzen, punctale pluggen en standaardmaatregelen ter voorkoming van hoornvliesbeschadigingen gerelateerd aan blootstelling bij patiënten die zijn opgenomen op de algemene intensive care.

Bestudeer de grondgedachte:

Het inbrengen van een verbandlens of punctale plug bij een bepaalde groep patiënten die op de IC worden opgenomen, kan effectiever zijn dan standaardzorg bij het verminderen van de incidentie van hoornvliesletsels.

Studie Doelstellingen:

  1. Het documenteren van het effect van een contactlens en punctale plug bij het voorkomen van hoornvliesbeschadigingen bij ernstig zieke patiënten die op de IC worden opgenomen.
  2. De veiligheid beoordelen van een contactlens en punctale plug bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie

Studiepopulatie:

Opeenvolgende patiënten die gedurende een periode van 6 maanden zijn opgenomen op de Algemene Intensive Care van het Rabin Medical Center en het Sharon Hospital Medical Center en die voldoen aan de criteria voor opname.

Procedures:

Opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: de bandage contactlensgroep, die zal worden toegewezen aan het inbrengen van een bandage contactlens; de groep punctale pluggen, die zal worden toegewezen aan het inbrengen van punctale pluggen; en de controlegroep, die wordt ingedeeld bij de standaard oogzorg zoals die nu op de IC wordt toegepast.

Daarnaast zullen patiënten in de studie elke 4 dagen worden onderzocht door een arts van de afdeling oogheelkunde en bij ontslag van de IC of op het moment van overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC Beilinson
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Singer, MD, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Cohen, MD Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Shaul Lev, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Milana Grinev, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Inbal Avisar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar. Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek: i) mechanische beademing nodig hebben; ii) continu infuus van kalmerende medicatie nodig hebben met of zonder neuromusculaire verlamming; iii) verwacht IC-verblijf > 5 dagen.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten worden uitgesloten als er sprake is van een reeds bestaande aandoening van het hoornvlies of een oogletsel gerelateerd aan de huidige opname (bijv. oogtrauma) naar de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verband contactlens
Binnen 24 uur na opname van de patiënt op de IC wordt door een arts van de afdeling oogheelkunde een verbandlens geplaatst. De positie van de lens wordt bevestigd. De lens blijft in-situ zolang wordt aangenomen dat de patiënt kunstmatige smering nodig heeft of tot ontslag uit de intensive care.
Apparaat: contactlens
Binnen 24 uur na opname van de patiënt op de IC wordt door een arts van de afdeling oogheelkunde een verbandlens geplaatst. De positie van de lens wordt bevestigd. De lens blijft in-situ zolang wordt aangenomen dat de patiënt kunstmatige smering nodig heeft of tot ontslag uit de intensive care.
Andere namen:
  • contactverbandlens
Experimenteel: punctale plug
In elk oog wordt een punctale plug (pijnloze siliconen pluggen) ingebracht. Glijmiddeldruppels worden vier keer per dag in elk oog gedruppeld. De punctale plug blijft in situ zolang wordt aangenomen dat de patiënt kunstmatige smering nodig heeft of totdat hij wordt ontslagen uit de intensive care, waarna hij wordt verwijderd door een arts van de afdeling oogheelkunde.
Apparaat: punctale plug
In elk oog wordt een punctale plug ingebracht. Glijmiddel (ethylcellulose) wordt vier keer per dag in elk oog gedruppeld. De punctale plug blijft in situ zolang wordt aangenomen dat de patiënt kunstmatige smering nodig heeft of tot ontslag uit de intensive care-afdeling, waarna deze wordt verwijderd door een arts van de oogheelkundige afdeling.
Andere namen:
  • Pijnloze siliconen pluggen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Hydroxyethylcellulose-druppels worden vier keer per dag in elk oog ingebracht en erythromycine oftalmische zalf wordt ook drie keer per dag aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van beschadiging van het hoornvlies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag van de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 2 maanden.
Het documenteren van het effect van een contactlens en punctale plug bij het voorkomen van hoornvliesbeschadigingen bij ernstig zieke patiënten die op de IC worden opgenomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag van de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag van de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 2 maanden
Resultaten van bacterieculturen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag van de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren