Une comparaison entre les lentilles cornéennes à bandage, les bouchons ponctuels et les mesures standard dans la prévention des lésions cornéennes (COMLENPLSTAN)
Une comparaison entre les lentilles cornéennes à bandage, les bouchons ponctuels et les mesures standard de prévention des lésions cornéennes liées à l'exposition chez les patients admis à l'unité de soins intensifs généraux.
Justification de l'étude :
L'insertion d'une lentille de contact bandée ou d'un bouchon méatique dans un groupe défini de patients admis aux soins intensifs peut être plus efficace que les soins standard pour réduire l'incidence des lésions cornéennes.
Objectifs de l'étude :
- Documenter l'effet d'une lentille à bandage de contact et d'un bouchon méatique dans la prévention des lésions cornéennes chez les patients gravement malades admis aux soins intensifs.
- Évaluer l'innocuité d'une lentille bandage de contact et d'un bouchon méatique chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée
Population étudiée :
Patients consécutifs admis à l'unité de soins intensifs généraux du centre médical Rabin et du centre médical de l'hôpital Sharon sur une période de 6 mois qui répondent aux critères d'inclusion.
Procédures:
Les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en 3 groupes : le groupe de lentilles de contact à bandage, qui sera affecté à l'insertion d'une lentille de contact à bandage ; le groupe bouchons méatiques, qui sera affecté à la pose des bouchons méatiques ; et le groupe témoin, qui sera affecté aux soins oculaires standard tels qu'ils sont actuellement pratiqués à l'USI.
De plus, les patients de l'étude seront examinés tous les 4 jours par un médecin du service d'ophtalmologie et à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au moment du décès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin MC Beilinson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir > 18 ans. Les patients qui répondent aux critères suivants seront considérés comme éligibles pour l'étude : i) nécessitent une ventilation mécanique ; ii) nécessitent une perfusion continue de sédatifs avec ou sans paralysie neuromusculaire ; iii) séjour prévu en USI > 5 jours.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'il existe une maladie cornéenne préexistante ou une lésion ophtalmique liée à l'admission actuelle (par ex. traumatisme ophtalmique) aux soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lentille de contact bandage
Une lentille de contact bandée sera insérée par un médecin du service d'ophtalmologie dans les 24 premières heures suivant l'admission du patient aux soins intensifs.
La position de la lentille sera confirmée.
La lentille restera in situ aussi longtemps que l'on considère que le patient a besoin d'une lubrification artificielle ou jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs.
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Une lentille de contact bandée sera insérée par un médecin du service d'ophtalmologie dans les 24 premières heures suivant l'admission du patient aux soins intensifs.
La position de la lentille sera confirmée.
La lentille restera in situ aussi longtemps que l'on considère que le patient a besoin d'une lubrification artificielle ou jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs.
Autres noms:
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Expérimental: bouchon méatique
Un bouchon méatique (bouchons en silicone indolores) sera inséré dans chaque œil.
Des gouttes de lubrifiant seront instillées quatre fois par jour dans chaque œil.
Le bouchon méatique restera in situ tant que le patient est considéré comme nécessitant une lubrification artificielle ou jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs, moment auquel il sera retiré par un médecin du service d'ophtalmologie.
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Un bouchon lacrymal sera inséré dans chaque œil.
Des gouttes lubrifiantes éthylcellulose) seront instillées quatre fois par jour dans chaque œil.
Le bouchon méatique restera in situ tant que le patient est considéré comme nécessitant une lubrification artificielle ou jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs, moment auquel il sera retiré par un médecin du service d'ophtalmologie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des gouttes d'hydroxyéthylcellulose seront insérées dans chaque œil quatre fois par jour et une pommade ophtalmique à l'érythromycine sera également appliquée trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de lésions cornéennes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 mois.
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Documenter l'effet d'une lentille à bandage de contact et d'un bouchon méatique dans la prévention des lésions cornéennes chez les patients gravement malades admis aux soins intensifs.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'infection
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la première, évaluée jusqu'à 2 mois
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Résultats des cultures bactériennes
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la première, évaluée jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7517
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