Uma comparação entre lentes de contato de bandagem, plugues punctais e medidas padrão na prevenção de lesões na córnea (COMLENPLSTAN)
Uma Comparação entre Bandage Contact Lens, Punctal Plugs e Standard Measures na Prevenção de Lesões da Córnea Relacionadas à Exposição em Pacientes Admitidos na Unidade Geral de Terapia Intensiva.
Justificativa do estudo:
A inserção de uma lente de contato bandagem ou plugue punctal em um grupo definido de pacientes internados na UTI pode ser mais eficaz do que o tratamento padrão na diminuição da incidência de lesões na córnea.
Objetivos do estudo:
- Documentar o efeito de lentes de contato e plugue punctal na prevenção de lesões na córnea em pacientes gravemente enfermos internados na UTI.
- Avaliar a segurança de uma lente de contato com bandagem e plugue punctal em pacientes criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado
População do estudo:
Pacientes consecutivos internados na Unidade de Terapia Intensiva Geral do Rabin Medical Center e Sharon Hospital Medical Center durante um período de 6 meses que atendem aos critérios de inclusão.
Procedimentos:
Pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em 3 grupos: o grupo de lentes de contato bandagem, que será designado para inserção de lente de contato bandagem; o grupo de plugues punctal, que será designado para a inserção de plugs punctal; e o grupo de controle, que será designado para atendimento oftalmológico padrão, conforme praticado atualmente na UTI.
Além disso, os pacientes do estudo serão examinados a cada 4 dias por um médico do departamento de oftalmologia e na alta da UTI ou no momento da morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter > 18 anos de idade. Serão considerados elegíveis para o estudo os pacientes que atenderem aos seguintes critérios: i) necessitam de ventilação mecânica; ii) requerem infusão contínua de medicação sedativa com ou sem paralisia neuromuscular; iii) permanência antecipada na UTI > 5 dias.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se houver alguma doença da córnea preexistente ou uma lesão oftálmica relacionada à presente admissão (ex. trauma oftalmológico) para a UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lente de contato bandagem
Uma lente de contato curativa será inserida por um médico do departamento de oftalmologia nas primeiras 24 horas após a admissão do paciente na UTI.
A posição da lente será confirmada.
A lente permanecerá no local enquanto o paciente precisar de lubrificação artificial ou até a alta da unidade de terapia intensiva.
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Uma lente de contato curativa será inserida por um médico do departamento de oftalmologia nas primeiras 24 horas após a admissão do paciente na UTI.
A posição da lente será confirmada.
A lente permanecerá no local enquanto o paciente precisar de lubrificação artificial ou até a alta da unidade de terapia intensiva.
Outros nomes:
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Experimental: plugue puntal
Um plug punctal (Painless Silicon Plugs) será inserido em cada olho.
Gotas lubrificantes serão instiladas quatro vezes ao dia em cada olho.
O tampão punctal permanecerá in situ enquanto o paciente precisar de lubrificação artificial ou até a alta da unidade de terapia intensiva, momento em que será removido por um médico do departamento de oftalmologia.
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Um plugue punctal será inserido em cada olho.
Gotas lubrificantes de etilcelulose) serão instiladas quatro vezes ao dia em cada olho.
O tampão punctal permanecerá no local enquanto o paciente precisar de lubrificação artificial ou até a alta da unidade de terapia intensiva, quando será removido por um médico do departamento de oftalmologia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Gotas de hidroxietilcelulose serão inseridas em cada olho quatro vezes ao dia e pomada oftálmica de eritromicina será aplicada três vezes ao dia também.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de danos na córnea
Prazo: Desde a data da randomização até a data de alta da UTI ou data da morte por qualquer causa, o que vier primeiro avaliado até 2 meses.
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Documentar o efeito de lentes de contato e plugue punctal na prevenção de lesões na córnea em pacientes gravemente enfermos internados na UTI.
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Desde a data da randomização até a data de alta da UTI ou data da morte por qualquer causa, o que vier primeiro avaliado até 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de infecção
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que vier primeiro avaliado até 2 meses
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Resultados de culturas bacterianas
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Desde a data de randomização até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que vier primeiro avaliado até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7517
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