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Ein Vergleich zwischen Verbandskontaktlinsen, Punctal Plugs und Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Hornhautverletzungen (COMLENPLSTAN)

10. Oktober 2013 aktualisiert von: jonatan cohen, Rabin Medical Center

Ein Vergleich zwischen Verbandskontaktlinsen, Punctal Plugs und Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Hornhautverletzungen im Zusammenhang mit der Exposition bei Patienten, die auf der allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienbegründung:

Das Einsetzen einer Verbandskontaktlinse oder eines Punctal Plugs bei einer definierten Gruppe von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, kann bei der Verringerung der Inzidenz von Hornhautverletzungen wirksamer sein als die Standardbehandlung.

Lernziele:

  1. Dokumentation der Wirkung einer Kontaktverbandlinse und eines Punctal Plugs zur Verhinderung von Hornhautverletzungen bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  2. Bewertung der Sicherheit einer Kontaktverbandlinse und eines Punctal Plugs bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie

Studienpopulation:

Aufeinanderfolgende Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten auf der allgemeinen Intensivstation des Rabin Medical Center und des Sharon Hospital Medical Center aufgenommen wurden und die Aufnahmekriterien erfüllen.

Verfahren:

Konsekutivpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: die Verbands-Kontaktlinsengruppe, die dem Einsetzen einer Verbands-Kontaktlinse zugewiesen wird; die Punctal Plug-Gruppe, die mit dem Einsetzen von Punctal Plugs beauftragt wird; und die Kontrollgruppe, die der Standard-Augenpflege zugewiesen wird, wie sie derzeit auf der Intensivstation praktiziert wird.

Darüber hinaus werden die Patienten in der Studie alle 4 Tage von einem Arzt der Augenabteilung und entweder bei der Entlassung aus der Intensivstation oder zum Zeitpunkt des Todes untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre Singer, MD, Prof
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cohen, MD Prof
        • Unterermittler:
          • Shaul Lev, MD
        • Unterermittler:
          • Milana Grinev, RN
        • Unterermittler:
          • Inbal Avisar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden als für die Studie geeignet erachtet: i) mechanische Beatmung benötigen; ii) eine kontinuierliche Infusion von Beruhigungsmitteln mit oder ohne neuromuskuläre Lähmung erfordern; iii) voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 5 Tage.

Ausschlusskriterien:

- Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine vorbestehende Hornhauterkrankung oder eine Augenverletzung im Zusammenhang mit der vorliegenden Aufnahme vorliegt (z. Augentrauma) auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verband Kontaktlinsen
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation wird von einem Arzt der Augenabteilung eine Verbandskontaktlinse eingesetzt. Die Position des Objektivs wird bestätigt. Die Linse verbleibt in situ, solange der Patient als künstlich befeuchtet angesehen wird oder bis er von der Intensivstation entlassen wird.
Gerät: Kontaktlinse
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation wird von einem Arzt der Augenabteilung eine Verbandskontaktlinse eingesetzt. Die Position des Objektivs wird bestätigt. Die Linse verbleibt in situ, solange der Patient als künstlich befeuchtet angesehen wird oder bis er von der Intensivstation entlassen wird.
Andere Namen:
  • Kontaktlinsenverband
Experimental: Punctal Plug
In jedes Auge wird ein Punctal Plug (Painless Silicon Plugs) eingesetzt. Gleitmitteltropfen werden viermal täglich in jedes Auge getropft. Der Punctal Plug verbleibt in situ, solange angenommen wird, dass der Patient eine künstliche Befeuchtung benötigt, oder bis er von der Intensivstation entlassen wird, zu welchem ​​Zeitpunkt er von einem Arzt der Augenabteilung entfernt wird.
Gerät: Punctal Plug
In jedes Auge wird ein Punctal Plug eingesetzt. Gleittropfen Ethylcellulose) werden viermal täglich in jedes Auge getropft. Der Punctal Plug verbleibt in situ, solange angenommen wird, dass der Patient eine künstliche Befeuchtung benötigt, oder bis er von der Intensivstation entlassen wird, zu welchem ​​Zeitpunkt er von einem Arzt der Augenabteilung entfernt wird.
Andere Namen:
  • Schmerzlose Silikonstöpsel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Hydroxyethylcellulose-Tropfen werden viermal täglich in jedes Auge eingeführt und Erythromycin-Augensalbe wird ebenfalls dreimal täglich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Hornhautschäden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Monate.
Dokumentation der Wirkung einer Kontaktverbandlinse und eines Punctal Plugs zur Verhinderung von Hornhautverletzungen bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Monate
Ergebnisse von Bakterienkulturen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7517

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