En sammenligning mellom bandasjekontaktlinse, punktplugger og standardtiltak for å forhindre hornhinneskader (COMLENPLSTAN)
En sammenligning mellom bandasjekontaktlinser, punktplugger og standardtiltak for å forebygge hornhinneskader relatert til eksponering hos pasienter innlagt på generell intensivavdeling.
Studiebegrunnelse:
Innsetting av en bandasjekontaktlinse eller punktplugg i en definert gruppe pasienter innlagt på intensivavdelingen kan være mer effektiv enn standardbehandling for å redusere forekomsten av hornhinneskader.
Studiemål:
- Å dokumentere effekten av en kontaktbandasjelinse og punktplugg for å forhindre hornhinneskader hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.
- For å vurdere sikkerheten til en kontaktbandasjelinse og punktplugg hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie
Studiepopulasjon:
Påfølgende pasienter innlagt på General Intensive Care Unit ved Rabin Medical Center og Sharon Hospital Medical Center over en 6-måneders periode som oppfyller kriteriene for inkludering.
Prosedyrer:
Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli randomisert til 3 grupper: bandasjekontaktlinsegruppen, som vil bli tildelt innsetting av en bandasjekontaktlinse; den punktlige plugggruppen, som vil bli tildelt innsetting av punktlige plugger; og kontrollgruppen, som vil bli tildelt standard øyebehandling slik det for tiden praktiseres på intensivavdelingen.
I tillegg vil pasienter i studien bli undersøkt hver 4. dag av en lege fra øyeavdelingen og enten ved utskrivning fra intensivavdelingen eller ved dødstidspunktet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være > 18 år. Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert for studien: i) krever mekanisk ventilasjon; ii) krever kontinuerlig infusjon av beroligende medisiner med eller uten nevromuskulær lammelse; iii) forventet ICU-opphold > 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis det er en eksisterende hornhinnesykdom eller en oftalmisk skade relatert til den nåværende innleggelsen (f. oftalmisk traume) til intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bandasje kontaktlinse
En bandasjekontaktlinse vil bli satt inn av en lege fra øyeavdelingen innen de første 24 timene etter innleggelse av pasienten til intensivavdelingen.
Posisjonen til linsen vil bli bekreftet.
Linsen vil forbli in situ så lenge pasienten anses å ha behov for kunstig smøring eller til utskrivning fra intensivavdelingen.
|
En bandasjekontaktlinse vil bli satt inn av en lege fra øyeavdelingen innen de første 24 timene etter innleggelse av pasienten til intensivavdelingen.
Posisjonen til linsen vil bli bekreftet.
Linsen vil forbli in situ så lenge pasienten anses å ha behov for kunstig smøring eller til utskrivning fra intensivavdelingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: punktlig plugg
En punktlig plugg (smertefri silisiumplugger) vil bli satt inn i hvert øye.
Smøredråper dryppes fire ganger daglig i hvert øye.
Den punktale pluggen vil forbli på plass så lenge pasienten anses å ha behov for kunstig smøring eller til utskrivning fra intensivavdelingen, da den vil bli fjernet av en lege fra oftalmologisk avdeling.
|
En punktlig plugg vil bli satt inn i hvert øye.
Smøremiddeldråper etylcellulose) vil bli dryppet fire ganger daglig i hvert øye.
Punktpluggen vil forbli in situ så lenge pasienten anses å ha behov for kunstig smøring eller til utskrivning fra intensivavdelingen, da den vil bli fjernet av en lege fra oftalmologisk avdeling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hydroksyetylcellulose dråper vil bli satt inn i hvert øye fire ganger om dagen og erytromycin oftalmisk salve vil også bli brukt tre ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av hornhinneskade
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Å dokumentere effekten av en kontaktbandasjelinse og punktplugg for å forhindre hornhinneskader hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av infeksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utmeldelse fra intensivavdelingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 2 måneder
|
Resultater av bakteriekulturer
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utmeldelse fra intensivavdelingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .