Una comparación entre lentes de contacto de vendaje, tapones puntales y medidas estándar para prevenir lesiones en la córnea (COMLENPLSTAN)
Una comparación entre lentes de contacto de vendaje, tapones puntales y medidas estándar en la prevención de lesiones corneales relacionadas con la exposición en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales.
Justificación del estudio:
La inserción de una lente de contacto de vendaje o un tapón lagrimal en un grupo definido de pacientes ingresados en la UCI puede ser más eficaz que la atención estándar para disminuir la incidencia de lesiones corneales.
Objetivos del estudio:
- Documentar el efecto de una lente de contacto con vendaje y un tapón punctal en la prevención de lesiones corneales en pacientes en estado crítico ingresados en la UCI.
- Evaluar la seguridad de una lente de contacto tipo vendaje y un tapón punctal en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado
Población de estudio:
Pacientes consecutivos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales del Centro Médico Rabin y el Centro Médico del Hospital Sharon durante un período de 6 meses que cumplan con los criterios de inclusión.
Procedimientos:
Los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: el grupo de lentes de contacto de vendaje, que se asignará a la inserción de un lente de contacto de vendaje; el grupo de tapones puntales, quienes estarán destinados a la inserción de tapones puntales; y el grupo de control, que se asignará a la atención oftalmológica estándar tal como se practica actualmente en la UCI.
Además, los pacientes en el estudio serán examinados cada 4 días por un médico del departamento de oftalmología y en el momento del alta de la UCI o en el momento de la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años. Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para el estudio: i) requieren ventilación mecánica; ii) requieren infusión continua de medicación sedante con o sin parálisis neuromuscular; iii) estancia anticipada en UCI > 5 días.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si hay alguna enfermedad corneal preexistente o una lesión oftálmica relacionada con la admisión actual (p. trauma oftálmico) a la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vendaje de lentes de contacto
Un médico del departamento de oftalmología colocará una lente de contacto de vendaje dentro de las primeras 24 horas de ingreso del paciente en la UCI.
Se confirmará la posición de la lente.
El cristalino permanecerá in situ mientras se considere que el paciente requiere lubricación artificial o hasta que sea dado de alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Un médico del departamento de oftalmología colocará una lente de contacto de vendaje dentro de las primeras 24 horas de ingreso del paciente en la UCI.
Se confirmará la posición de la lente.
El cristalino permanecerá in situ mientras se considere que el paciente requiere lubricación artificial o hasta que sea dado de alta de la unidad de cuidados intensivos.
Otros nombres:
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Experimental: tapón puntal
Se insertará un tapón punctal (tapones de silicona sin dolor) en cada ojo.
Se instilarán gotas de lubricante cuatro veces al día en cada ojo.
El tapón punctal permanecerá in situ mientras se considere que el paciente requiere lubricación artificial o hasta que sea dado de alta de la unidad de cuidados intensivos, momento en el cual será retirado por un médico del departamento de oftalmología.
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Se insertará un tapón punctal en cada ojo.
Gotas lubricantes de etilcelulosa) se instilarán cuatro veces al día en cada ojo.
El tapón punctal permanecerá in situ mientras se considere que el paciente requiere lubricación artificial o hasta que sea dado de alta de la unidad de cuidados intensivos, momento en el cual será retirado por un médico del departamento de oftalmología.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Se insertarán gotas de hidroxietilcelulosa en cada ojo cuatro veces al día y también se aplicará pomada oftálmica de eritromicina tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de daño corneal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero evaluado hasta 2 meses.
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Documentar el efecto de una lente de contacto con vendaje y un tapón punctal en la prevención de lesiones corneales en pacientes en estado crítico ingresados en la UCI.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero evaluado hasta 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 2 meses
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Resultados de cultivos bacterianos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7517
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