Сравнение повязки контактных линз, точечных заглушек и стандартных мер по предотвращению травм роговицы (COMLENPLSTAN)
Сравнение контактных линз с повязкой, точечных пробок и стандартных мер по предотвращению травм роговицы, связанных с облучением, у пациентов, госпитализированных в отделение общей интенсивной терапии.
Обоснование исследования:
Введение перевязочной контактной линзы или пункционной пробки у определенной группы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, может быть более эффективным, чем стандартная помощь, для снижения частоты повреждений роговицы.
Цели исследования:
- Задокументировать влияние контактных бандажных линз и точечных заглушек на предотвращение травм роговицы у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
- Оценить безопасность контактных бандажных линз и точечной пробки у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование
Исследуемая популяция:
Последовательные пациенты, поступившие в отделение общей интенсивной терапии Медицинского центра Рабина и Медицинского центра больницы Шарон в течение 6-месячного периода, которые соответствуют критериям включения.
Процедуры:
В исследование будут включены последовательные пациенты, отвечающие критериям включения. Пациенты будут рандомизированы на 3 группы: группа контактных линз с повязкой, которой будет назначена установка контактной линзы с повязкой; группа точечных заглушек, которой будет поручено вставлять точечные заглушки; и контрольная группа, которой будет назначена стандартная офтальмологическая помощь, как это практикуется в настоящее время в отделении интенсивной терапии.
Кроме того, пациентов в исследовании будут осматривать каждые 4 дня врач из офтальмологического отделения либо при выписке из отделения интенсивной терапии, либо в момент смерти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin MC Beilinson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет. Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в исследовании: i) им требуется искусственная вентиляция легких; ii) требуют непрерывного введения седативных препаратов с нервно-мышечным параличом или без него; iii) ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 5 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если есть какое-либо ранее существовавшее заболевание роговицы или глазная травма, связанная с настоящей госпитализацией (например, травма глаза) в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повязка на контактную линзу
Бандажную контактную линзу вводит врач офтальмологического отделения в течение первых 24 часов после поступления пациента в отделение интенсивной терапии.
Положение объектива будет подтверждено.
Линза остается на месте до тех пор, пока пациент нуждается в искусственной смазке или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Бандажную контактную линзу вводит врач офтальмологического отделения в течение первых 24 часов после поступления пациента в отделение интенсивной терапии.
Положение объектива будет подтверждено.
Линза остается на месте до тех пор, пока пациент нуждается в искусственной смазке или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: точечный штекер
Точечные заглушки (безболезненные силиконовые заглушки) будут вставлены в каждый глаз.
Смазочные капли закапывают четыре раза в день в каждый глаз.
Пробка точки остается на месте до тех пор, пока считается, что пациенту требуется искусственная смазка, или до выписки из отделения интенсивной терапии, после чего она будет удалена врачом из офтальмологического отделения.
|
В каждый глаз будет вставлена точечная заглушка.
Смазочные капли (этилцеллюлоза) будут закапываться четыре раза в день в каждый глаз.
Пробка точки остается на месте до тех пор, пока считается, что пациенту требуется искусственная смазка, или до выписки из отделения интенсивной терапии, после чего она будет удалена врачом из офтальмологического отделения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В каждый глаз будут закапывать капли гидроксиэтилцеллюлозы четыре раза в день, также три раза в день будет наноситься эритромициновая глазная мазь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие повреждения роговицы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Задокументировать влияние контактных бандажных линз и точечных заглушек на предотвращение травм роговицы у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие инфекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Результаты бактериальных культур
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .