Porównanie między bandażowymi soczewkami kontaktowymi, zatyczkami punktowymi i standardowymi środkami zapobiegania urazom rogówki (COMLENPLSTAN)
Porównanie opatrunkowych soczewek kontaktowych, zatyczek punktowych i standardowych środków zapobiegania urazom rogówki związanym z ekspozycją u pacjentów przyjętych na Ogólny Oddział Intensywnej Terapii.
Uzasadnienie badania:
Założenie opatrunkowej soczewki kontaktowej lub zatyczki punktowej u określonej grupy pacjentów przyjmowanych na OIT może być skuteczniejsze niż standardowe postępowanie w zmniejszaniu częstości urazów rogówki.
Cele studiów:
- Udokumentowanie wpływu soczewki kontaktowej i zatyczki punktowej na zapobieganie urazom rogówki u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIT.
- Ocena bezpieczeństwa soczewek kontaktowych i zatyczek punktowych u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie
Badana populacja:
Kolejni pacjenci przyjmowani na Ogólny Oddział Intensywnej Terapii Centrum Medycznego Rabin i Centrum Medycznego Szpitala Sharon w okresie 6 miesięcy, którzy spełniają kryteria włączenia.
Procedury:
Kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: grupa z opatrunkowymi soczewkami kontaktowymi, która zostanie przydzielona do założenia opatrunkowej soczewki kontaktowej; grupa wtyczek punktowych, która będzie przydzielona do wkładania wtyczek punktowych; oraz grupa kontrolna, która zostanie przydzielona do standardowej opieki okulistycznej, tak jak jest to obecnie praktykowane na OIT.
Ponadto pacjenci biorący udział w badaniu będą badani co 4 dni przez lekarza oddziału okulistycznego oraz przy wypisie z OIOM lub w chwili zgonu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC Beilinson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania: i) wymagają wentylacji mechanicznej; ii) wymagają ciągłej infuzji leków uspokajających z paraliżem nerwowo-mięśniowym lub bez; iii) przewidywany pobyt na OIOM > 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieje jakakolwiek wcześniejsza choroba rogówki lub uraz oka związany z obecnym przyjęciem (np. uraz oka) na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bandażowa soczewka kontaktowa
Soczewkę kontaktową bandażową zakłada lekarz z oddziału okulistycznego w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT.
Pozycja obiektywu zostanie potwierdzona.
Soczewka pozostanie na miejscu tak długo, jak długo uzna się, że pacjent wymaga sztucznego nawilżenia lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
Soczewkę kontaktową bandażową zakłada lekarz z oddziału okulistycznego w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT.
Pozycja obiektywu zostanie potwierdzona.
Soczewka pozostanie na miejscu tak długo, jak długo uzna się, że pacjent wymaga sztucznego nawilżenia lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: punktowa wtyczka
Do każdego oka zostanie włożona punktowa zatyczka (bezbolesne zatyczki silikonowe).
Krople lubrykantu będą wkraplane cztery razy dziennie do każdego oka.
Czop punktowy pozostanie na miejscu tak długo, jak długo pacjent będzie wymagał sztucznego nawilżenia lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii, kiedy to zostanie usunięty przez lekarza z oddziału okulistycznego.
|
Do każdego oka zostanie włożona punktowa wtyczka.
krople lubrykantu etyloceluloza) będą wkraplane cztery razy dziennie do każdego oka.
Czop punktowy pozostanie na swoim miejscu tak długo, jak długo uzna się, że pacjent wymaga sztucznego nawilżenia lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii, kiedy to zostanie usunięty przez lekarza z oddziału okulistycznego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Krople hydroksyetylocelulozy będą wprowadzane do każdego oka cztery razy dziennie, a maść do oczu z erytromycyną będzie również nakładana trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak uszkodzenia rogówki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 miesiące.
|
Udokumentowanie wpływu soczewki kontaktowej i zatyczki punktowej na zapobieganie urazom rogówki u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIT.
|
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność infekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
Wyniki hodowli bakteryjnych
|
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .