Un confronto tra lenti a contatto per bende, punctal plug e misure standard nella prevenzione delle lesioni corneali (COMLENPLSTAN)
Un confronto tra lenti a contatto per bende, punctal plug e misure standard nella prevenzione delle lesioni corneali correlate all'esposizione nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva generale.
Motivazione dello studio:
L'inserimento di una lente a contatto con bendaggio o di un punctal plug in un gruppo definito di pazienti ricoverati in terapia intensiva può essere più efficace delle cure standard nel ridurre l'incidenza delle lesioni corneali.
Obiettivi dello studio:
- Per documentare l'effetto di una lente di bendaggio a contatto e di un punctal plug nella prevenzione delle lesioni corneali nei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva.
- Valutare la sicurezza di una lente per bendaggio a contatto e di un punctal plug in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato
Popolazione di studio:
Pazienti consecutivi ricoverati presso l'unità di terapia intensiva generale del Rabin Medical Center e dello Sharon Hospital Medical Center per un periodo di 6 mesi che soddisfano i criteri di inclusione.
Procedure:
Pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: il gruppo di lenti a contatto con bendaggio, che sarà assegnato all'inserimento di una lente a contatto con bendaggio; il gruppo punctal plug, che sarà addetto all'inserimento dei punctal plug; e il gruppo di controllo, che sarà assegnato alla cura oculistica standard come attualmente praticata in terapia intensiva.
Inoltre, i pazienti nello studio saranno esaminati ogni 4 giorni da un medico del dipartimento di oftalmologia e alla dimissione dall'ICU o al momento della morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC Beilinson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere > 18 anni di età. Saranno considerati eleggibili per lo studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri: i) necessitano di ventilazione meccanica; ii) richiedono l'infusione continua di farmaci sedativi con o senza paralisi neuromuscolare; iii) degenza anticipata in terapia intensiva > 5 giorni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se esiste una malattia corneale preesistente o una lesione oftalmica correlata al presente ricovero (ad es. trauma oftalmico) in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lente a contatto bendaggio
Una lente a contatto bendaggio verrà inserita da un medico del reparto di oftalmologia entro le prime 24 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva.
La posizione dell'obiettivo sarà confermata.
La lente rimarrà in situ finché si ritiene che il paziente necessiti di lubrificazione artificiale o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Una lente a contatto bendaggio verrà inserita da un medico del reparto di oftalmologia entro le prime 24 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva.
La posizione dell'obiettivo sarà confermata.
La lente rimarrà in situ finché si ritiene che il paziente necessiti di lubrificazione artificiale o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Altri nomi:
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Sperimentale: spina puntuale
Un punctal plug (Painless Silicon Plugs), verrà inserito in ciascun occhio.
Le gocce lubrificanti verranno instillate quattro volte al giorno in ciascun occhio.
Il punctal plug rimarrà in situ fino a quando si ritenga che il paziente necessiti di lubrificazione artificiale o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, momento in cui verrà rimosso da un medico del reparto di oftalmologia.
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Una spina punctal verrà inserita in ciascun occhio.
Gocce lubrificanti di etilcellulosa) verranno instillate quattro volte al giorno in ciascun occhio.
Il punctal plug rimarrà in situ fino a quando si ritenga che il paziente necessiti di lubrificazione artificiale o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, momento in cui verrà rimosso da un medico del reparto di oftalmologia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno inserite gocce di idrossietilcellulosa in ciascun occhio quattro volte al giorno e verrà applicata anche una pomata oftalmica di eritromicina tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di danno corneale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia stata valutata per prima, fino a 2 mesi.
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Per documentare l'effetto di una lente di bendaggio a contatto e di un punctal plug nella prevenzione delle lesioni corneali nei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia stata valutata per prima, fino a 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima, fino a 2 mesi
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Risultati delle colture batteriche
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima, fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7517
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