En sammenligning mellem bandagekontaktlinser, punktpropper og standardforanstaltninger til forebyggelse af hornhindeskader (COMLENPLSTAN)
En sammenligning mellem bandagekontaktlinser, punktpropper og standardforanstaltninger til forebyggelse af hornhindeskader relateret til eksponering hos patienter indlagt på den generelle intensivafdeling.
Studiets begrundelse:
Indsættelse af en bandagekontaktlinse eller punktprop i en defineret gruppe patienter indlagt på intensivafdelingen kan være mere effektiv end standardbehandling til at reducere forekomsten af hornhindeskader.
Studiemål:
- At dokumentere effekten af en kontaktbandagelinse og punktprop til at forhindre hornhindeskader hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
- At vurdere sikkerheden af en kontaktlinse og punktprop hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Undersøgelsespopulation:
På hinanden følgende patienter indlagt på den generelle intensivafdeling i Rabin Medical Center og Sharon Hospital Medical Center over en 6-måneders periode, som opfylder kriterierne for inklusion.
Procedurer:
På hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til 3 grupper: bandagekontaktlinsegruppen, som vil blive tildelt indsættelse af en bandagekontaktlinse; den punktlige stikgruppe, som vil blive tildelt til indsættelse af punktstik; og kontrolgruppen, som vil blive tildelt standard øjenpleje, som det i øjeblikket praktiseres på intensivafdelingen.
Derudover vil patienter i undersøgelsen blive undersøgt hver 4. dag af en læge fra øjenafdelingen og enten ved udskrivelse fra intensivafdelingen eller ved dødstidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være > 18 år. Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen: i) kræver mekanisk ventilation; ii) kræver kontinuerlig infusion af beroligende medicin med eller uden neuromuskulær lammelse; iii) forventet intensivophold > 5 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis der er en eksisterende hornhindesygdom eller en oftalmisk skade relateret til den aktuelle indlæggelse (f. oftalmisk traume) til intensivafdelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bandage kontaktlinse
En bandagekontaktlinse vil blive indsat af en læge fra øjenafdelingen inden for de første 24 timer efter patientens indlæggelse på ICU.
Linsens position vil blive bekræftet.
Linsen forbliver in situ, så længe patienten anses for at have behov for kunstig smøring eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen.
|
En bandagekontaktlinse vil blive indsat af en læge fra øjenafdelingen inden for de første 24 timer efter patientens indlæggelse på ICU.
Linsens position vil blive bekræftet.
Linsen forbliver in situ, så længe patienten anses for at have behov for kunstig smøring eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: punktligt stik
Et punktligt stik (smertefri siliciumstik) indsættes i hvert øje.
Smøredråber dryppes fire gange dagligt i hvert øje.
Punktproppen vil forblive in situ, så længe patienten anses for at have behov for kunstig smøring eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen, hvorefter den vil blive fjernet af en læge fra øjenafdelingen.
|
Et punktligt stik indsættes i hvert øje.
Smøremiddeldråber ethylcellulose) dryppes fire gange dagligt i hvert øje.
Punktproppen forbliver in-situ, så længe patienten anses for at have behov for kunstig smøring eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen, hvorefter den fjernes af en læge fra øjenafdelingen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hydroxyethylcellulose dråber vil blive indsat i hvert øje fire gange om dagen, og erythromycin oftalmisk salve vil også blive anvendt tre gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af hornhindeskade
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for udmeldelse fra intensivafdelingen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 2 måneder.
|
At dokumentere effekten af en kontaktbandagelinse og punktprop til at forhindre hornhindeskader hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for udmeldelse fra intensivafdelingen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af infektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udmeldelsesdatoen fra intensivafdelingen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 2 måneder
|
Resultater af bakteriekulturer
|
Fra randomiseringsdatoen til udmeldelsesdatoen fra intensivafdelingen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Cohen, MD Prof, ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .