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绷带隐形眼镜、泪点塞和标准措施预防角膜损伤的比较 (COMLENPLSTAN)

2013年10月10日 更新者：jonatan cohen、Rabin Medical Center

绷带隐形眼镜、泪点塞和标准措施在预防入住普通重症监护病房的患者与暴露相关的角膜损伤方面的比较。

研究理由：

在特定的一组入住 ICU 的患者中插入绷带隐形眼镜或泪点塞可能比标准护理更有效地降低角膜损伤的发生率。

学习目标：

  1. 记录隐形眼镜和泪点塞对入住 ICU 的危重病人预防角膜损伤的效果。
  2. 评估接触式绷带镜片和泪点塞对危重患者的安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性随机研究

研究人群：

在 6 个月内连续入住拉宾医疗中心和沙龙医院医疗中心的普通重症监护病房且符合纳入标准的患者。

手续：

符合纳入标准的连续患者将被纳入研究。 患者将被随机分为 3 组： 绷带隐形眼镜组，他们将被分配到插入绷带隐形眼镜；泪点塞小组，谁将被分配到泪点塞的插入；和对照组，他们将被分配到 ICU 目前实行的标准眼科护理。

此外，研究中的患者将每 4 天由眼科医师检查一次，并在从 ICU 出院或死亡时进行检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Milana Grinev, Study Coordinator
  • 电话号码：97239376521
  • 邮箱：milang@clalit.org.il

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin MC Beilinson
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pierre Singer, MD, Prof
        • 首席研究员：
          • Jonathan Cohen, MD Prof
        • 副研究员：
          • Shaul Lev, MD
        • 副研究员：
          • Milana Grinev, RN
        • 副研究员：
          • Inbal Avisar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 患者必须年满 18 岁。 符合以下标准的患者将被视为符合研究条件：i) 需要机械通气； ii) 需要持续输注镇静药物，伴有或不伴有神经肌肉麻痹； iii) 预计在 ICU 停留 > 5 天。

排除标准：

-如果有任何先前存在的角膜疾病或与当前入院相关的眼科损伤（例如， 眼外伤）到 ICU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：绷带隐形眼镜
患者进入 ICU 后的前 24 小时内，眼科医师将植入绷带隐形眼镜。 将确认镜头的位置。 只要患者被认为需要人工润滑或直到从重症监护病房出院，晶状体就会保持在原位。
设备：隐形眼镜
患者进入 ICU 后的前 24 小时内，眼科医师将植入绷带隐形眼镜。 将确认镜头的位置。 只要患者被认为需要人工润滑或直到从重症监护病房出院，晶状体就会保持在原位。
其他名称：
  • 隐形眼镜
实验性的：泪点塞
泪点塞（无痛硅胶塞）将被插入每只眼睛。 每只眼睛每天滴注润滑剂四次。 只要患者被认为需要人工润滑，泪点塞就会留在原位，或者直到从重症监护室出院，届时眼科医师会将其取出。
设备：泪点塞
每只眼睛都会插入一个泪点塞。 润滑剂滴乙基纤维素）将每天四次滴入每只眼睛。 只要患者被认为需要人工润滑，泪点塞就会留在原位，或者直到从重症监护病房出院，届时眼科医师会将其取出。
其他名称：
  • 无痛硅胶塞
无干预：控制组
羟乙基纤维素滴眼液每天滴四次，红霉素眼膏每天滴三次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有无角膜损伤
大体时间：从随机分组之日到从 ICU 出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最长评估 2 个月。
记录隐形眼镜和泪点塞对入住 ICU 的危重病人预防角膜损伤的效果。
从随机分组之日到从 ICU 出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最长评估 2 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染的存在
大体时间：从随机分组之日到从 ICU 出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多 2 个月
细菌培养结果
从随机分组之日到从 ICU 出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rabin Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Cohen, MD Prof、ICU dep't , Rabin MC Campus Beilinson

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计)

2013年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月10日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7517

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