Difenhydramin jako adjuvantní sedativum u pacientů s chronickými opioidy

Konkrétní cíle:

Primárním cílem naší studie je zjistit, zda přidání difenhydraminu k fentanylu a midazolamu sníží dávku fentanylu a midazolamu používaných během kolonoskopie u jedinců s chronickými opioidy. Sekundárně se budeme zabývat kvalitou sedace, trváním kolonoskopie, dobou do dosažení céka a nežádoucími účinky (hypoxie definovaná jako saturace O2 menší než 89 % trvající déle než 30 sekund, hypotenze definovaná jako systolický TK menší než 90 mmhg a použití reverzní látky, např. naloxon nebo flumazenil).

Den procedury:

Po získání souhlasu budou zkontrolovány lékařské záznamy pacientů a budou extrahovány a zaznamenány demografické informace, přidružená onemocnění, aktuální medikace.

V den kolonoskopie bude použit inventář poruch užívání alkoholu (AUDIT) ke screeningu zneužívání alkoholu. AUDIT byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a byl validován po dobu 2 desetiletí. Skládá se z 10 otázek, každá otázka je hodnocena 0-4 na základě konzumace alkoholu u subjektů. Dokončení trvá asi 2–4 minuty. Skóre 10 nebo vyšší je vysoce specifické nebo užívání alkoholu.

Subjekty budou odbaveny a připraveny podle rutinních protokolů zdravotnického centra VA. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď 50 mg difenhydraminu nebo 10 ml 0,9% chloridu sodného. V den kolonoskopie bude randomizace provedena nezávislým zkoušejícím, který je lékárníkem v lékařském centru VA pomocí webové stránky http://www.randomization.com. Bude také připravovat a vydávat léky. Každý endoskopický tým se bude skládat z ošetřujícího gastroenterologa, gastroenterologa a dvou sester. Léky bude podávat jedna ze sester pod přímým dohledem lékaře.

Na začátku procedury budou zaznamenány základní vitální údaje podle zásad naší jednotky. Výzkumné léky budou podávány 3 minuty před podáním jiných léků. Ani pacient, ani zdravotnický personál včetně endoskopisty nebudou vědět o obsahu lahvičky. Vědomé sedace bude dosaženo kombinací intravenózního midazolamu a fentanylu jako standardního sedativa. Vzácně bude podán další difenhydramin na základě úsudku endoskopisty. Během procedury budou v 3-5 minutových intervalech monitorovány vitální funkce včetně saturace kyslíkem. Komplikace související s výkonem, včetně hypotenze, desaturace a srdeční arytmie, budou řešeny podle našich zásad a protokolů endoskopické jednotky.

Po proceduře bude sestra a kolega nebo ošetřující individuálně hodnotit kvalitu sedace na desetibodové Likertově škále. Bude také provedeno kvalitativní hodnocení (pod sedativy, přiměřeně sedativy nebo nadměrně sedativy).

Doba zotavení bude zaznamenána.

Den po kolonoskopii Po 24 hodinách propuštění bude provedeno kontrolní volání a pacienti budou požádáni, aby zhodnotili úroveň sedace na 10bodové škále (1, nedostatečná; 10 zcela bez nepohodlí); bolest (1, žádná bolest; 10 silná bolest) a amnézie (10, žádná paměť na proceduru; 1 úplná paměť).