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만성 오피오이드 환자의 보조 진정제로서의 디펜히드라민

2020년 3월 3일 업데이트: University of Oklahoma

아편유사제를 만성적으로 사용하는 환자의 대장내시경 검사를 위한 보조 진정제로 Diphenhydramine의 사용

진정 작용을 개선하고 만성 아편유사제 환자의 대장내시경 검사 중에 사용되는 표준 진정제의 양을 줄이기 위해 보조제로 디펜히드라민을 추가하는 효능에 접근합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표:

본 연구의 주요 목표는 펜타닐 및 미다졸람에 디펜히드라민을 추가하면 만성 아편유사제를 복용하는 개인의 대장내시경 검사 중에 사용되는 펜타닐 및 미다졸람의 용량이 감소하는지 확인하는 것입니다. 이차적으로 우리는 진정의 질, 대장내시경 기간, 맹장에 도달하는 시간 및 부작용(30초 이상 지속되는 89% 미만의 O2 포화도로 정의되는 저산소증, 90mmhg 미만의 수축기 혈압으로 정의되는 저혈압 및 역전제, 즉 Naloxone 또는 Flumazenil).

절차 당일:

동의를 얻은 후 환자의 의료 기록을 검토하고 인구 통계학적 정보, 동반 질환, 현재 약물을 추출하여 기록합니다.

대장내시경 당일 알코올 사용 장애 목록(AUDIT)을 사용하여 알코올 남용을 선별합니다. AUDIT는 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 20년에 걸쳐 검증되었습니다. 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 대상자의 알코올 사용에 따라 0-4점으로 채점됩니다. 완료하는 데 약 2-4분이 소요됩니다. 10점 이상은 매우 구체적이거나 알코올 사용입니다.

피험자는 VA 의료 센터의 일상적인 프로토콜에 따라 체크인하고 준비됩니다. 참가자는 50mg의 디펜히드라민 또는 10ml의 0.9% 염화나트륨을 받도록 무작위로 배정됩니다. 대장내시경 당일 무작위화는 웹사이트 http://www.randomization.com을 사용하여 VA 의료 센터의 약사인 독립 조사관에 의해 수행됩니다. 그녀는 또한 약을 준비하고 분배할 것입니다. 각 내시경 팀은 담당 위장병 전문의, 위장병학 펠로우 및 두 명의 간호사로 구성됩니다. 약물은 의사의 직접적인 감독하에 간호사 중 한 명이 투여합니다.

절차 시작 시 기본 활력은 우리 부서의 정책에 따라 기록됩니다. 연구 약물은 다른 약물 투여 3분 전에 투여됩니다. 환자나 내시경 의사를 포함한 의료진은 바이알의 내용물을 알지 못합니다. 표준 진정제로서 정맥 미다졸람과 펜타닐의 조합을 사용하여 의식 진정이 이루어집니다. 드물게 내시경 의사의 판단에 따라 디펜히드라민을 추가로 투여하기도 합니다. 시술 중 산소 포화도를 포함한 활력 징후가 3-5분 간격으로 모니터링됩니다. 저혈압, 불포화 및 심장 부정맥을 포함한 절차 관련 합병증은 내시경 단위 정책 및 프로토콜에 따라 관리됩니다.

절차에 따라 간호사와 동료 또는 참석자는 10점 리커트 척도에서 진정 여부를 개별적으로 평가합니다. 정성적 평가도 수행됩니다(진정 부족, 적절하게 진정 또는 과다 진정).

복구 시간이 기록됩니다.

대장 내시경 검사 다음날 24시간 퇴원 후 후속 전화를 하고 환자에게 10점 척도로 진정 수준을 평가하도록 요청합니다(1, 부적절함, 10 완전히 불편함 없음). 통증(1, 통증 없음, 10 심한 통증) 및 기억상실(10, 절차에 대한 기억 없음, 1 완전한 기억).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별검사, 감시, 진단 및 치료용 대장내시경 검사를 받는 18-64세의 환자
  • 3개월 이상 동안 주당 최소 3일 이상 모르핀 또는 그에 상응하는 5mg 이상으로 정의된 만성 아편유사제 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 실행할 수 없음
  • 디펜히드라민, 펜타닐 또는 미다졸람에 대한 알레르기
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 진정제 없는 내시경 시술
  • 같은 날 다른 내시경 시술이 예정된 환자
  • 이전 소화관 수술
  • 중증 심폐질환(ASA IV)
  • 시술 후 2주 이내에 MOI(Monoamine Oxidase Inhibitors) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디펜히드라민
다른 진정제 투여 3분 전 Diphenhydramine 50 mg IV
의약품: 디펜히드라민
다른 이름들:
  • 베나드릴
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른 진정제 투여 3분 전 0.9% 염화나트륨 10ml IV
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐의 복용량
기간: 유도(첫 번째 진정제 투여)부터 시술 종료까지
중등도의 진정(언어적 또는 촉각적 자극에 대한 의도적인 반응 유지, 기도 보호가 필요하지 않은 적절한 환기 및 심혈관 기능 유지에 대한 미국마취학회 정의 사용)은 정맥 내 미다졸람(1mg) 및 2~3분마다 펜타닐(25μg)을 투여합니다. 교차를 최소화하기 위해 추가적인 디펜히드라민은 허용되지 않았습니다.
유도(첫 번째 진정제 투여)부터 시술 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 질
기간: 대장내시경 중 및 퇴원 후 24시간

진정제의 품질은 절차가 끝날 때 간호사와 의사가 액세스합니다.

이름: 10점 시각적 아날로그 척도 최소 점수: 1(나쁨) 최대 점수: 10(좋음)
대장내시경 중 및 퇴원 후 24시간
절차 기간
기간: 유도(진정제 첫 투여)에서 퇴원까지의 시간
유도 기간(펜타닐 첫 투여부터 범위 삽입까지의 시간), 절차 시간(범위 삽입부터 범위 제거까지의 시간) 및 회복 시간(범위 제거부터 배출까지의 시간)은 간호사가 표준 문서에 기록했습니다.
유도(진정제 첫 투여)에서 퇴원까지의 시간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 유도(진정제 1차 투여)에서 퇴원까지
다음과 같은 부작용이 기록됩니다: (1) 30초 이상 지속되는 89% 미만의 산소 포화도로 정의되는 저산소증, (2) 90mmhg 미만의 수축기 혈압으로 정의되는 저혈압 및 (3) 역전제, 즉 Naloxone 또는 Flumazenil의 사용으로 정의됨
유도(진정제 1차 투여)에서 퇴원까지
24시간 후속 조치 통증 점수
기간: 시술 후 약 24시간 후

24시간 후속 조치에서 환자는 10점 척도를 사용하여 시술 중 통증 수준을 평가하도록 요청받았습니다.

10점 시각적 아날로그 척도 최소값 = 0(더 좋음) 최대값 = 10(더 나쁨)
시술 후 약 24시간 후
미다졸람의 복용량
기간: 유도(첫 번째 진정제 투여)부터 시술 종료까지
중등도의 진정(언어적 또는 촉각적 자극에 대한 의도적인 반응 유지, 기도 보호가 필요하지 않은 적절한 환기 및 심혈관 기능 유지에 대한 미국마취학회 정의 사용)은 정맥 내 미다졸람(1mg) 및 2~3분마다 펜타닐(25μg)을 투여합니다. 교차를 최소화하기 위해 추가적인 디펜히드라민은 허용되지 않았습니다.
유도(첫 번째 진정제 투여)부터 시술 종료까지
24시간 추적 기억 상실 점수
기간: 시술 후 약 24시
환자는 또한 퇴원 후 기억상실증을 10점 척도 24로 평가하도록 요청받았다. 최소값= 0(더 나쁨) 최대값 =10(더 좋음)
시술 후 약 24시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 연구 책임자: Salman Nusrat, MD, University of Oklahoma
  • 수석 연구원: Mohammad Madhoun, MD MS, Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAASIPCO

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