Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difenhydramiini lisäravinteena kroonisista opioideista kärsivillä potilailla

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Oklahoma

Difenhydramiinin käyttö lisänä rauhoittavana aineena kolonoskopiassa potilailla, joilla on krooninen opioidihoito

Saadakseen käyttöön difenhydramiinin lisäämisen tehokkuuden lisänä parantamaan sedaatiota ja vähentämään kolonoskopian aikana käytettävien tavanomaisten rauhoittavien lääkkeiden määrää kroonisia opioideja saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö difenhydramiinin lisääminen fentanyyliin ja midatsolaamiin kolonoskopiassa käytettyä fentanyylin ja midatsolaamin annosta potilailla, jotka käyttävät kroonisia opioideja. Toissijaisesti tarkastelemme rauhoituksen laatua, kolonoskopian kestoa, umpisuoleen saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja haittavaikutuksia (hypoksia määritellään alle 89 %:n O2-saturaatioksi, joka kestää yli 30 sekuntia, hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmhg ja kääntöaineet, kuten naloksoni tai flumatseniili).

Toimenpidepäivä:

Kun suostumus on saatu, potilaiden potilastiedot tarkistetaan ja demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet ja nykyiset lääkitykset kerätään ja kirjataan.

Kolonoskopiapäivänä Alkoholin käyttöhäiriöinventaariota (AUDIT) käytetään alkoholin väärinkäytön seulomiseen. AUDIT on Maailman terveysjärjestön kehittämä, ja se on validoitu 2 vuosikymmenen ajan. Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 0-4 alkoholin käytön perusteella. Suorittaminen kestää noin 2-4 minuuttia. Pistemäärä 10 tai suurempi on erittäin spesifinen tai alkoholinkäyttö.

Koehenkilöt kirjataan sisään ja valmistetaan VA-lääkärikeskuksen rutiinikäytäntöjen mukaisesti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 50 mg difenhydramiinia tai 10 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia. Kolonoskopiapäivänä satunnaistamisen suorittaa riippumaton tutkija, joka on farmaseutti VA:n lääketieteellisessä keskuksessa verkkosivustolla http://www.randomization.com. Hän myös valmistaa ja jakaa lääkkeet. Jokainen endoskopiaryhmä koostuu hoitavasta gastroenterologista, gastroenterologista ja kahdesta sairaanhoitajasta. Lääkkeet antaa yksi sairaanhoitajista lääkärin suorassa valvonnassa.

Toimenpiteen alussa perusarvot kirjataan yksikkömme käytäntöjen mukaisesti. Tutkimuslääke annetaan 3 minuuttia ennen muiden lääkkeiden antamista. Potilas tai lääkintähenkilöstö, mukaan lukien endoskooppi, eivät ole tietoisia injektiopullon sisällöstä. Tietoinen sedaatio saavutetaan käyttämällä laskimoon annettavan midatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmää tavallisena rauhoittavana lääkkeenä. Harvoin difenhydramiinia annetaan lisää endoskooppilääkärin arvion perusteella. Toimenpiteen aikana elintoimintoja, mukaan lukien happisaturaatiota, seurataan 3-5 minuutin välein. Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien hypotensio, desaturaatio ja sydämen rytmihäiriöt, hoidetaan endoskopiayksikkömme käytäntöjen ja protokollien mukaisesti.

Toimenpiteen jälkeen sairaanhoitaja ja stipendiaatti tai hoitaja arvioivat yksilöllisesti rauhoittavan vaikutuksen laadun kymmenen pisteen Likert-asteikolla. Myös laadullinen arviointi tehdään (ali-rauhoitettu, riittävän rauhoittava tai ylirauhoittunut).

Palautumisaika kirjataan.

Kolonoskopian jälkeinen päivä Kaksikymmentäneljä tuntia kestäneen kotiutuksen jälkeen tehdään seurantapuhelu ja potilaita pyydetään arvioimaan sedaation tasoa 10 pisteen asteikolla (1, riittämätön; 10 täysin ilman epämukavuutta); kipu (1, ei kipua; 10 voimakasta kipua) ja amnesia (10, ei muistia toimenpiteestä; 1 täydellinen muisti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulonta, seuranta, diagnostinen ja terapeuttinen kolonoskopia
  • Potilas, joka käyttää kroonisia opioideja vähintään 5 mg:na morfiinia tai vastaavana vähintään 3 päivänä viikossa yli 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys toteuttaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Allergia difenhydramiinille, fentanyylille tai midatsolaamille
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Endoskooppinen toimenpide ilman sedaatiota
  • Potilaalle on määrä tehdä muita endoskooppisia toimenpiteitä samana päivänä
  • Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus
  • Vaikea sydän-keuhkosairaus (ASA IV)
  • Monoamiinioksidaasin estäjät (MOI) on käytettävä 2 viikon kuluessa toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Difenhydramiini
Difenhydramiini 50 mg IV 3 minuuttia ennen muiden rauhoittavien lääkkeiden antamista
Lääke: Difenhydramiini
Muut nimet:
  • Benadryl
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % natriumkloridi 10 ml IV 3 minuuttia ennen muiden rauhoittavien lääkkeiden antamista
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin annostus
Aikaikkuna: Induktiosta (ensimmäinen rauhoittava annos) toimenpiteen loppuun
Kohtalainen sedaatio (käyttämällä American Society of Anesthesiologists määritelmää tarkoituksenmukaisen vasteen ylläpitämisestä verbaaliseen tai kosketusstimulaatioon, riittävä ventilaatio, joka ei vaadi hengitysteiden suojaa, ja sydän- ja verisuonitoiminnan ylläpitäminen) saavutettiin sitten käyttämällä lisäannoksia suonensisäisen midatsolaamin (1 mg) ja fentanyyliä (25 μg) 2–3 minuutin välein. Ylimääräistä difenhydramiinia ei sallittu minimoimaan ristikkäisyydet.
Induktiosta (ensimmäinen rauhoittava annos) toimenpiteen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedationin laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana ja 24 tuntia kotiutuksen jälkeen

Sairaanhoitaja ja lääkäri tarkastelevat rauhoittavan hoidon laatua toimenpiteen lopussa.

Nimi: 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko Minimipistemäärä: 1 (huonompi) Maksimipistemäärä: 10 (parempi)
Kolonoskopian aikana ja 24 tuntia kotiutuksen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Aika induktiosta (ensimmäinen rauhoittava annos) kotiutukseen
Hoitohenkilöstö kirjasi vakioasiakirjoihin induktiojakson (aika ensimmäisestä fentanyyliannoksesta tähystimen asettamiseen), toimenpiteeseen liittyvän ajan (aika tähystimen asettamisesta siivilän ulostuloon) ja toipumisajan (aika siivilän ulostulosta poistoon).
Aika induktiosta (ensimmäinen rauhoittava annos) kotiutukseen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Induktiosta (ensimmäinen annos rauhoittavaa ainetta) kotiutukseen
Seuraavat haittatapahtumat kirjataan: (1) Hypoksia, joka määritellään alle 89 %:n O2-saturaatioksi, joka kestää yli 30 sekuntia, (2) hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmhg ja (3) reversaalisten aineiden, kuten naloksonin tai flumatseniilin käyttö.
Induktiosta (ensimmäinen annos rauhoittavaa ainetta) kotiutukseen
24 tunnin seurantakipupisteet
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

24 tunnin seurannassa potilaita pyydettiin arvioimaan kivun taso toimenpiteen aikana 10 pisteen asteikolla.

10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko minimi = 0 (parempi) maksimi = 10 (huonompi)
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Midatsolaamin annostus
Aikaikkuna: Induktiosta (ensimmäinen rauhoittava annos) toimenpiteen loppuun
Kohtalainen sedaatio (käyttämällä American Society of Anesthesiologists määritelmää tarkoituksenmukaisen vasteen ylläpitämisestä verbaaliseen tai kosketusstimulaatioon, riittävä ventilaatio, joka ei vaadi hengitysteiden suojaa, ja sydän- ja verisuonitoiminnan ylläpitäminen) saavutettiin sitten käyttämällä lisäannoksia suonensisäisen midatsolaamin (1 mg) ja fentanyyliä (25 μg) 2–3 minuutin välein. Ylimääräistä difenhydramiinia ei sallittu minimoimaan ristikkäisyydet.
Induktiosta (ensimmäinen rauhoittava annos) toimenpiteen loppuun
24 tunnin seuranta Amnesia-pisteet
Aikaikkuna: Noin 24 toimenpiteen jälkeen
Potilasta pyydettiin myös arvioimaan amnesia 10 pisteen asteikolla 24 kotiutuksen jälkeen. minimi = 0 (huonompi) maksimi = 10 (parempi)
Noin 24 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Salman Nusrat, MD, University of Oklahoma
  • Päätutkija: Mohammad Madhoun, MD MS, Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAASIPCO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa