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慢性オピオイド患者における補助鎮静剤としてのジフェンヒドラミン

2020年3月3日 更新者：University of Oklahoma

オピオイドを常用している患者における大腸内視鏡検査の補助鎮静剤としてのジフェンヒドラミンの使用

鎮静を改善し、慢性オピオイド患者の結腸内視鏡検査中に使用される標準的な鎮静剤の量を減らすために補助剤としてジフェンヒドラミンを追加することの有効性にアクセスすること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的:

私たちの研究の主な目的は、フェンタニルとミダゾラムへのジフェンヒドラミンの追加が、慢性オピオイドを使用している個人の大腸内視鏡検査中に使用されるフェンタニルとミダゾラムの用量を減らすかどうかを判断することです. 次に、鎮静の質、大腸内視鏡検査の持続時間、盲腸に到達するまでの時間、および有害作用（酸素飽和度が 89% 未満で 30 秒以上持続することで定義される低酸素症、収縮期血圧が 90 mmHg 未満であると定義される低血圧症、および中和剤、すなわちナロキソンまたはフルマゼニル)。

手続き日：

同意が得られた後、患者の医療記録がレビューされ、人口統計情報、併存疾患、現在の投薬が抽出され、記録されます。

大腸内視鏡検査の当日、アルコール使用障害インベントリー (AUDIT) を使用して、アルコール乱用をスクリーニングします。 AUDIT は世界保健機関によって開発され、20 年間にわたって検証されてきました。 これは 10 の質問で構成され、各質問は被験者のアルコール使用に基づいて 0 ～ 4 で採点されます。 完了するまでに約 2 ～ 4 分かかります。 スコア 10 以上は、非常に具体的またはアルコールの使用です。

被験者はチェックインされ、VA医療センターの定期的なプロトコルに従って準備されます。 参加者はランダムに割り当てられ、50 mg のジフェンヒドラミンまたは 10 ml の 0.9% 塩化ナトリウムが投与されます。 大腸内視鏡検査の当日、無作為化は、ウェブサイト http://www.randomization.com を使用して、VA 医療センターの薬剤師である独立した研究者によって行われます。 薬の調剤・調剤も行います。 各内視鏡検査チームは、担当の消化器科医、消化器専門医、および 2 人の看護師で構成されます。 薬は、医師の直接の監督の下、看護師の 1 人によって投与されます。

手順の開始時に、ユニットのポリシーに従ってベースライン バイタルが記録されます。 研究薬は、他の薬の投与の3分前に投与されます。 患者も、内視鏡医を含む医療スタッフも、バイアルの内容を認識しません。 意識下鎮静は、標準的な鎮静剤として静脈内ミダゾラムとフェンタニルの組み合わせを使用して達成されます。 まれに、内視鏡医の判断に基づいて、追加のジフェンヒドラミンが投与されます。 処置中、酸素飽和度を含むバイタルサインを 3 ～ 5 分間隔で監視します。 低血圧、酸素飽和度の低下、心不整脈などの処置に関連する合併症は、内視鏡検査ユニットのポリシーとプロトコルに従って管理されます。

手順に続いて、看護師とフェローまたは出席者は、10ポ​​イントのリッカートスケールで鎮静の質を個別に評価します。 定性的な評価も行われます（鎮静不足、適切な鎮静、または鎮静過剰）。

回復時間が記録されます。

大腸内視鏡検査の翌日 24 時間の退院後、フォローアップの電話がかけられ、患者は 10 段階で鎮静レベルを評価するように求められます (1、不十分、10 は完全に不快感なし)。痛み (1、痛みなし; 10 重度の痛み)、および記憶喪失 (10、手順の記憶なし; 1 完全な記憶)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング、監視、診断および治療の大腸内視鏡検査を受けている 18 ～ 64 歳の患者
  • -少なくとも5 mgのモルヒネまたはそれに相当するものとして定義される慢性オピオイドを使用している患者 3か月以上、週に少なくとも3日

除外基準:

  • インフォームドコンセントを実行できない
  • ジフェンヒドラミン、フェンタニルまたはミダゾラムに対するアレルギー
  • 既知または疑われる妊娠
  • 鎮静を必要としない内視鏡手術
  • 同日に他の内視鏡検査を受ける予定の患者
  • -以前の消化管手術
  • 重度の心肺疾患 (ASA IV)
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MOI）は、手順の2週間以内に使用します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジフェンヒドラミン
他の鎮静剤投与の3分前にジフェンヒドラミン50mgを静注
薬：ジフェンヒドラミン
他の名前：
  • ベナドリル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム 10 ml IV 他の鎮静剤投与の 3 分前
薬：プラセボ
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの投与量
時間枠：導入（鎮静剤の初回投与）から処置終了まで
次に、静脈内ミダゾラム（1mg）とミダゾラム（1mg）とフェンタニル (25 μg) を 2 ～ 3 分ごとに投与します。 クロスオーバーを最小限に抑えるために、追加のジフェンヒドラミンは許可されませんでした。
導入（鎮静剤の初回投与）から処置終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の質
時間枠：大腸内視鏡検査中および退院後 24 時間

鎮静の質は、手順の最後に看護師と医師によってアクセスされます。

名前: 10 ポイント ビジュアル アナログ スケール 最小スコア: 1 (悪い) 最大スコア: 10 (良い)
大腸内視鏡検査中および退院後 24 時間
手続き期間
時間枠：導入（鎮静剤の初回投与）から退院までの時間
導入期間（フェンタニルの初回投与からスコープ挿入までの時間）、処置時間（スコープ挿入からスコープアウトまでの時間）、および回復時間（スコープアウトから退院までの時間）は、看護スタッフによって標準文書に記録されました。
導入（鎮静剤の初回投与）から退院までの時間
有害事象のある参加者の数
時間枠：導入（鎮静剤の初回投与）から退院まで
次の有害事象が記録されます: (1) 30 秒以上持続する 89% 未満の酸素飽和度として定義される低酸素症、(2) 90 mmHg 未満の収縮期血圧として定義される低血圧、および (3) 中和剤、すなわちナロキソンまたはフルマゼニルの使用
導入（鎮静剤の初回投与）から退院まで
24 時間フォローアップ 疼痛スコア
時間枠：施術後約24時間

24時間のフォローアップで、患者は10ポイントスケールを使用して手順中の痛みのレベルを評価するよう求められました.

10 ポイントのビジュアル アナログ スケール 最小 = 0 (良い) 最大 =10 (悪い)
施術後約24時間
ミダゾラムの投与量
時間枠：導入（鎮静剤の初回投与）から処置終了まで
次に、静脈内ミダゾラム（1mg）とミダゾラム（1mg）とフェンタニル (25 μg) を 2 ～ 3 分ごとに投与します。 クロスオーバーを最小限に抑えるために、追加のジフェンヒドラミンは許可されませんでした。
導入（鎮静剤の初回投与）から処置終了まで
24時間フォローアップ記憶喪失スコア
時間枠：施術後24時頃
退院後、患者はまた、記憶喪失を 10 段階で評価するよう求められた。 最小 = 0 (悪い) 最大 =10 (良い)
施術後24時頃

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • スタディディレクター：Salman Nusrat, MD、University of Oklahoma
  • 主任研究者：Mohammad Madhoun, MD MS、Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAASIPCO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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