Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá množství moxování při léčbě DPN: Klinická RCT studie

10. března 2025 aktualizováno: Yongliang Jiang, Zhejiang Chinese Medical University

Konstrukce klíčové technologie a studium mechanismu účinku moxování v léčbě diabetické periferní neuropatie na základě optimálního výběru akupunkturních bodů a objemu moxování

Tato studie je navržena tak, aby poskytla plán léčby moxování pro diabetickou periferní neuropatii (DPN) a poskytla referenční informace pro klinickou moxování pro DPN. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří klinických center v každém centru44, poté budou rovnoměrně rozděleni do 4 skupin, které zahrnují konvenční léčebnou skupinu a moxování různé minuty (5 minut, 10 minut, 15 minut) na bodovou skupinu. Skupina konvenční léčby bude dostávat tablety mekobalaminu a tablety kyseliny alfa-lipoové po dobu čtyř týdnů ve spojení s každodenní léčbou pacienta (bazální medikamentózní léčba u pacientů s kombinovanou hypertenzí a hyperlipidémií). Frekvence moxování je 2x týdně po dobu 4 týdnů. Výsledky byly hodnoceny ve výchozím období (den před seskupením), v období léčby (konec 8. léčby) a v období sledování (2 týdny po ukončení léčby). Očekává se, že výsledky této studie potvrdí optimální množství moxování pro léčbu diabetické periferní neuralgie a budou pozorovat účinnost moxování v léčbě diabetické periferní neuralgie. Poskytuje referenci pro standardizaci klinického terapeutického provozu moxování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus v anamnéze;
  2. Přetrvávající bolest a/nebo abnormální čití v končetinách (alespoň na obou dolních končetinách), snížené bilaterální nebo unilaterální reflexy kotníku, snížené vibrační vnímání (slabší ve středním kotníku než v mediálním tibiálním kondylu) a snížená rychlost nervového vedení na kondylu postižená strana;
  3. TCSS skóre >5 (TCSS skóre 6-8 je mírná DPN, 9-10 je střední DPN, 12-19 je těžká DPN);
  4. 18 let ≤ věk ≤ 80 let;
  5. Pohlaví není omezeno;
  6. Prostřednictvím základní léčby (včetně edukace diabetu, dietní kontroly, vhodného cvičení, výběru perorálních hypoglykemických léků nebo subkutánní injekce inzulínu) dosáhnout kontroly glykémie nalačno < 8,0 mmol/l, postprandiální glykémie < 10,0 mmol/l, glykosylováno hemoglobin < 7,0 %;
  7. Ti, kteří mají schopnost samostatného každodenního života a mohou spolupracovat na dokončení všech zkoušek;
  8. Ti, kteří jsou při vědomí bez závažných duševních chorob a kognitivních poruch, a ti, kteří nemají vážná srdeční, mozková, jaterní, ledvinová a jiná vnitřní onemocnění;
  9. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ≤ 18 let nebo ≥ 80 let;
  2. Pacienti s periferní neuropatií, vředy a gangrénou končetin způsobenými různými jinými příčinami (např. hypotyreóza, alkohol, drogy, dědičnost atd.) nebo osoby s anamnézou kožních vředů nebo lézí, které se špatně hojí;
  3. Ženy, které se připravují na těhotenství, během těhotenství nebo kojení;
  4. u pacientů s akutními komplikacemi, jako je kombinovaná diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza, těžké infekce atd.;
  5. Těm, kteří trpí závažným poškozením jater nebo ledvin nebo závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami (angina pectoris, infarkt myokardu, mnohočetné mozkové infarkty, mozkové krvácení atd.);
  6. Ti, kteří mají na kůži testovacího místa jizvy nebo pigmentaci, což ovlivní přesnost testu;
  7. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií akupunktury nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina moxování 15 minut
Vybrané akupunkturní body moxování jsou Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) a Kunlun (BL 60), moxa kužely byly nalepeny na akupunkturní body a moxování bylo aplikováno zapálením, pokaždé po dobu 15 minut při každý akutní bod, jednou za tři dny, dvakrát týdně, čtyři po sobě jdoucí týdny léčby.
Jiný: Moxibustion
Všichni rekrutovaní pacienti dostali vzdělávání diabetes mellitus. Pacienti s kombinovanou hypertenzí a hyperlipidemií dostávali denní léčbu ke snížení jejich krevního tlaku a krevních lipidů. Léky byly založeny na jejich současné samoléčení, aby udržovaly své podmínky pod normální kontrolou. Skupina léčby léčiva dostávala tablety mecobalaminu a epalrestat orálně po dobu čtyř týdnů spolu s jejich každodenní léčbou. MOXIBUSION 15minutová skupina: Vybrané akupointy moxibusu jsou Zusanli (st 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) a Kunlun (BL 60), moxa kužely byly vloženy na Akupoints a moxibus byl aplikován zapalování léčba. 30minutová skupina moxibusu s výjimkou provozní doby použije stejný zásah jako výše.
Experimentální: Skupina moxování 30 minut
Vybrané akupunkturní body moxování jsou Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) a Kunlun (BL 60), moxa kužely byly nalepeny na akupunkturní body a moxování bylo aplikováno zapálením, pokaždé po dobu 30 minut při každý akutní bod, jednou za tři dny, dvakrát týdně, čtyři po sobě jdoucí týdny léčby.
Jiný: Moxibustion
Všichni rekrutovaní pacienti dostali vzdělávání diabetes mellitus. Pacienti s kombinovanou hypertenzí a hyperlipidemií dostávali denní léčbu ke snížení jejich krevního tlaku a krevních lipidů. Léky byly založeny na jejich současné samoléčení, aby udržovaly své podmínky pod normální kontrolou. Skupina léčby léčiva dostávala tablety mecobalaminu a epalrestat orálně po dobu čtyř týdnů spolu s jejich každodenní léčbou. MOXIBUSION 15minutová skupina: Vybrané akupointy moxibusu jsou Zusanli (st 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) a Kunlun (BL 60), moxa kužely byly vloženy na Akupoints a moxibus byl aplikován zapalování léčba. 30minutová skupina moxibusu s výjimkou provozní doby použije stejný zásah jako výše.
Falešný srovnávač: Skupina léčby drog
Tablety mecobalaminu (0,5 mg/dávka, 3krát/den) a Epalrestat (0,5g/, 3krát/den, před jídlem) byly podávány orálně po dobu čtyř týdnů ve spojení s denní léčbou pacienta (bazální léčba léčby u pacientů s kombinovanou hypertenzí a hyperlipidemií).
Jiný: Moxibustion
Všichni rekrutovaní pacienti dostali vzdělávání diabetes mellitus. Pacienti s kombinovanou hypertenzí a hyperlipidemií dostávali denní léčbu ke snížení jejich krevního tlaku a krevních lipidů. Léky byly založeny na jejich současné samoléčení, aby udržovaly své podmínky pod normální kontrolou. Skupina léčby léčiva dostávala tablety mecobalaminu a epalrestat orálně po dobu čtyř týdnů spolu s jejich každodenní léčbou. MOXIBUSION 15minutová skupina: Vybrané akupointy moxibusu jsou Zusanli (st 36), Sanyinjiao (SP 6), Quchi (LI 11) a Kunlun (BL 60), moxa kužely byly vloženy na Akupoints a moxibus byl aplikován zapalování léčba. 30minutová skupina moxibusu s výjimkou provozní doby použije stejný zásah jako výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková klinická účinnost
Časové okno: Po léčbě (4. týden) a období sledování (5.-8. týden)

Celková klinická účinnost byla hodnocena ve 2 časových bodech: po 4 týdnech léčby a během období sledování (6. týden). Byl klasifikován do následujících 3 stupňů podle pokynů pro klinickou studii nových čínských léků:

  1. Vyléčení: klinické příznaky jako necitlivost končetin, chlad a mrazivá bolest, senzorické abnormality, svalová slabost a svalová atrofie zmizí, šlachové reflexy se vrátí do normálu a celkové skóre TCSS je ≤ 5 bodů;
  2. Efektivní: necitlivost končetin, chladná a mrazivá bolest, senzorické abnormality, svalová slabost, myastenie a další klinické příznaky se významně zlepšily, šlachové reflexy se vrátily k normálu, skóre TCSS o 2 nebo 1 úroveň nižší;
  3. Neúčinné: klinické příznaky se nezlepšily nebo nezhoršily, šlachové reflexy nebyly vyvolány a stupeň skóre TCSS se nesnížil ani nezvýšil.

Celková efektivní míra = [(počet vyléčených případů + počet efektivních případů)/celkový počet případů] × 100 %.
Po léčbě (4. týden) a období sledování (5.-8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické vyšetření peroneálního nervu dolní končetiny
Časové okno: Týden 0 a 4. týden
Latence, amplituda, rychlost vedení motorického nervu (MNCV) a rychlost vedení senzorického nervu (SNCV) peroneálního nervu dolních končetin byly měřeny elektrofyziologickým vyšetřením před a po léčbě.
Týden 0 a 4. týden
infračervené termografické testování
Časové okno: Týden 0 a 4. týden
Infračervené termografické testování bude provedeno jednou před léčbou (základní hodnota) a jednou po 4 týdnech léčby ve 2 časových bodech. Testovací místa budou bilaterální plantární, dorzální, palmární a dorzální ruce. Použitým přístrojem je infračervená termokamera NECR450 vyrobená společností NECAVIO Company v Japonsku.
Týden 0 a 4. týden
Elektrofyziologické vyšetření tibiálního nervu dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 4. týden
Latence, amplituda, rychlost vedení motorického nervu (MNCV) a rychlost vedení senzorického nervu (SNCV) tibiálního nervu dolních končetin byly měřeny elektrofyziologickým vyšetřením před a po léčbě.
Výchozí stav (0. týden) a 4. týden
Torontský systém klinického bodování
Časové okno: Týden 0, 4. týden a 5.-8. týden
TCSS je platným nástrojem, který odráží přítomnost a závažnost diabetické periferní senzomotorické polyneuropatie měřené morfologií a elektrofyziologií surálního nervu16. Skóre TCSS 6–8 pro mírnou DPN, 9–10 pro střední DPN a 12–19 pro sev.
Týden 0, 4. týden a 5.-8. týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Týden 0, 4. týden a 5.-8. týden
Úroveň bolesti v místě léze subjektu bude stanovena pomocí stupnice VAS, která klasifikuje bolest na stupnici 0-10, přičemž čím větší číslo, tím výraznější bolest, tj. skóre 0 znamená žádnou bolest, 2 -4 představuje mírnou bolest, 5-7 představuje střední bolest, 8-9 představuje silnou bolest a 10 představuje silnou bolest. Umožněte subjektu, aby označil úroveň bolesti přeškrtnutím konkrétních čísel na stupnici podle jejich skutečné situace.
Týden 0, 4. týden a 5.-8. týden
Škála skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Týden 0, 4. týden a 5.-8. týden

Hodnocení léčebného účinku příznaků TCM by se mělo odvolávat na hlavní principy klinického výzkumu nových léků tradiční čínské medicíny a praktického průvodce tradiční čínské medicíny pro diabetes založené na klinických důkazech.

Konkrétní záznamy jsou následující: 1 skóre VAS bolesti končetin bylo konzistentní podle závažnosti. (2) tři hlavní TCM syndromy necitlivosti končetin, abnormální zimnice (nebo horečka) a pocit mravenců byly hodnoceny jako 0, 1, 2 a 3 body podle jejich závažnosti.
Týden 0, 4. týden a 5.-8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJiang

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Moxibustion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit