Srovnání brýlí AmblyzTM a záplatování tupozrakosti
Elektronické brýle Amblyz™ jsou novým zdravotnickým prostředkem určeným k léčbě tupozrakosti, která se občas stává neprůhlednou a poskytuje účinnou okluzi po 50 % doby nošení. Nerandomizovaná studie uvádí, že brýle Amblyz přinášejí zlepšení amblyopického oka a nabízejí alternativní účinnou léčbu. Nejsme si vědomi žádných zpráv z randomizovaných klinických studií o odpovědi na léčbu amblyopie brýlemi AmblyzTM.
Naše hypotéza: Brýle Amblyz™ mohou zlepšit zrakovou ostrost amblyopického oka stejně účinně jako tradiční náplasti.
Primárním cílem je určit, zda AmblyzTM stejně léčí středně těžkou amblyopii jako standardní 2hodinovou náplastovou léčbu a AmblyzTM stejně léčí těžkou amblyopii jako standardní 6hodinovou náplastovou léčbu.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nové léčby amblyopie, brýlí AmblyzTM, při léčbě amblyopie.
Středně těžká amblyopie: Děti ve věku 3 až <8 let se zrakovou ostrostí 20/40 až 20/80 v amblyopickém oku budou zařazeny a randomizovány do dvou skupin: 4hodinová skupina s AmblyzTM a standardní 2hodinovou kontrolní skupinou.
Těžká amblyopie: Děti ve věku 3 až <8 let se zrakovou ostrostí 20/100 až 20/400 v amblyopickém oku budou zařazeny a randomizovány do dvou skupin: 12hodinová léčebná skupina brýlí AmblyzTM a standardní 6hodinová kontrolní skupina náplastí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie jsou způsobilá obě pohlaví a všechny rasy.
- Věk 3 až 8 let
- Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím
- Zraková ostrost u amblyopického oka mezi 20/40 a 20/80 včetně
- Zraková ostrost ve zvukovém oku 20/40 nebo lepší a rozdíl mezioční ostrosti > 3 logaritmy čar minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
- Nošení optimální brýlové korekce minimálně 4 týdny v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
• Žádná léčba amblyopie před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4hodinové brýle AmblyZ
4hodinové brýle AmblyZ pro středně těžkou amblyopii
|
4hodinové brýle AmblyZ pro středně těžkou amblyopii
|
|
Aktivní komparátor: 2hodinové lepení očí
2hodinové lepení očí pro středně těžkou amblyopii
|
2hodinová záplata pro středně těžkou amblyopii
|
|
Experimentální: 12hodinové brýle AmblyZ
12hodinové brýle AmblyZ pro těžkou amblyopii
|
12hodinové brýle AmblyZ pro těžkou amblyopii
|
|
Aktivní komparátor: 6hodinové lepení očí
6hodinové lepení očí pro těžkou amblyopii
|
6hodinová záplata pro těžkou amblyopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna zrakové ostrosti během 12 týdnů: rozdíl zrakové ostrosti na začátku a 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní amblyopie
Časové okno: 3 měsíce
|
je definováno, že silné oko pacienta sníží dvě linie logMAR během 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Významný nárůst oční odchylky od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
|
Významná oční odchylka je definována jako odchylka o 10 nebo více stupňů větší, než je výchozí hodnota.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Poruchy zraku
- Amblyopie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- 1307011930
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4hodinové brýle AmblyZ
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme