AmblyzTM 안경과 약시에 대한 패칭 비교
전자 안경 Amblyz™ 안경은 간헐적으로 불투명해지며 착용 시간의 50% 동안 효과적인 가림을 제공하는 약시를 치료하기 위해 고안된 새로운 의료 기기입니다. 비무작위 연구에서 Amblyz 안경이 약시를 개선하고 대체 효과적인 치료법을 제공한다고 보고했습니다. 우리는 약시의 AmblyzTM 안경 치료에 대한 반응에 대한 무작위 임상 시험 보고서를 알지 못합니다.
우리의 가설: Amblyz™ 안경은 전통적인 가림 치료만큼 효과적으로 약시 눈의 시력을 향상시킬 수 있습니다.
1차 목표는 AmblyzTM가 표준 2시간 가림 치료로 중등도 약시를 동일하게 치료하고 AmblyzTM가 표준 6시간 가림 치료로 중증 약시를 동등하게 치료하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 약시 치료에 있어 새로운 약시 치료제인 AmblyzTM 안경의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
중등도 약시: 약시의 시력이 20/40 ~ 20/80인 3세 ~ 8세 미만 어린이를 등록하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다: 4시간 AmblyzTM 안경 치료 그룹과 표준 2시간 패칭 대조군.
중증 약시: 약시 시력이 20/100 ~ 20/400인 3세 ~ 8세 미만 어린이를 등록하고 12시간 AmblyzTM 안경 치료 그룹과 표준 6시간 패칭 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별과 인종 모두가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 3~8세
- 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시
- 20/40에서 20/80 사이의 약시 시력
- 건안의 시력이 20/40 이상이고 눈 사이의 시력 차이 >3 최소 해상도 각도(logMAR) 라인의 로그
- 등록 시점에서 최소 4주 동안 최적의 안경 교정을 착용합니다.
제외 기준:
• 등록 전에 약시 치료를 받지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4시간 AmblyZ 안경
중등도 약시를 위한 4시간 AmblyZ 안경
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중등도 약시를 위한 4시간 AmblyZ 안경
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활성 비교기: 2시간 아이패치
중등도 약시를 위한 2시간 안대
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중등도 약시를 위한 2시간 패치
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실험적: 12시간 AmblyZ 안경
중증 약시를 위한 12시간 AmblyZ 안경
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중증 약시를 위한 12시간 AmblyZ 안경
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활성 비교기: 6시간 아이패치
심한 약시를 위한 6시간 안대
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심한 약시를 위한 6시간 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안의 시력 변화
기간: 12주
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12주 동안의 시력 변화: 베이스라인과 12주에서의 시력 차이.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역 약시
기간: 3 개월
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환자의 강한 눈은 3개월에 걸쳐 두 개의 logMAR 라인이 감소하는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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기준선에서 상당한 안구 편차 증가
기간: 3 개월
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유의한 안구 편차는 기준선의 편차보다 10도 이상 큰 편차로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1307011930
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