- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973348
Sammenligning av AmblyzTM-briller og patching for Amblyopia
Elektroniske briller, Amblyz™-briller, er et nytt medisinsk utstyr designet for å behandle amblyopi, som av og til blir ugjennomsiktig og gir effektiv okklusjon i 50 % av tiden de brukes. En ikke-randomisert studie rapporterte at Amblyz-briller gir en forbedring i det amblyopiske øyet og tilbyr en alternativ effektiv behandling. Vi er ikke klar over noen randomiserte kliniske studierapporter om respons på AmblyzTM-brillebehandling av amblyopi.
Vår hypotese: Amblyz™-briller kan forbedre synsstyrken til det amblyopiske øyet like effektivt som tradisjonell lappebehandling.
Hovedmålet er å finne ut om AmblyzTM behandler moderat amblyopi likt som standard 2-timers lappebehandling og AmblyzTM behandler alvorlig amblyopi likt som standard 6-timers lappebehandling.
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av en ny amblyopibehandling, AmblyzTM-briller, ved behandling av amblyopi.
Moderat amblyopi: Barn i alderen 3 til <8 år med synsskarphet på 20/40 til 20/80 i det amblyopiske øyet vil bli registrert og randomisert i to grupper: 4-timers AmblyzTM-brillebehandlingsgruppe og standard 2-timers patching-kontrollgruppe.
Alvorlig amblyopi: Barn i alderen 3 til <8 år med synsskarphet på 20/100 til 20/400 i det amblyopiske øyet vil bli registrert og randomisert i to grupper: 12-timers AmblyzTM-brillebehandlingsgruppe og standard 6-timers patching-kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn og alle raser er kvalifisert for denne studien.
- Alder 3 til 8 år
- Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler
- Synsstyrke i det amblyopiske øye mellom 20/40 og 20/80 inklusive
- Synsstyrke i lydøyet 20/40 eller bedre og skarphetsforskjell mellom øynene >3 logaritme for linjene med minimum oppløsningsvinkel (logMAR)
- Bruk av optimal brillekorreksjon i minimum 4 uker ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen amblyopibehandling før innskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-timers AmblyZ-briller
4-timers AmblyZ-briller for moderat amblyopi
|
4-timers AmblyZ-briller for moderat amblyopi
|
|
Aktiv komparator: 2-timers øyelapping
2-timers øyelapp for moderat amblyopi
|
2-timers plaster for moderat amblyopi
|
|
Eksperimentell: 12-timers AmblyZ-briller
12-timers AmblyZ-briller for alvorlig amblyopi
|
12-timers AmblyZ-briller for alvorlig amblyopi
|
|
Aktiv komparator: 6-timers øyelapping
6-timers øyelapp for alvorlig amblyopi
|
6-timers plaster for alvorlig amblyopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synsskarphet i løpet av 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av synsskarphet i løpet av 12 uker: forskjellen i synsskarphet ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt amblyopi
Tidsramme: 3 måneder
|
det er definert at det sterke øyet til pasienten reduserer to logMAR-linjer over 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Betydelig okulært avviksøkning fra grunnlinjen
Tidsramme: 3 måneder
|
Det signifikante okulære avviket er definert som lik eller over 10 grader av avvik mer enn grunnlinjen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 1307011930
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .