Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AmblyzTM-briller og patching for Amblyopia

25. juli 2017 oppdatert av: Indiana University

Elektroniske briller, Amblyz™-briller, er et nytt medisinsk utstyr designet for å behandle amblyopi, som av og til blir ugjennomsiktig og gir effektiv okklusjon i 50 % av tiden de brukes. En ikke-randomisert studie rapporterte at Amblyz-briller gir en forbedring i det amblyopiske øyet og tilbyr en alternativ effektiv behandling. Vi er ikke klar over noen randomiserte kliniske studierapporter om respons på AmblyzTM-brillebehandling av amblyopi.

Vår hypotese: Amblyz™-briller kan forbedre synsstyrken til det amblyopiske øyet like effektivt som tradisjonell lappebehandling.

Hovedmålet er å finne ut om AmblyzTM behandler moderat amblyopi likt som standard 2-timers lappebehandling og AmblyzTM behandler alvorlig amblyopi likt som standard 6-timers lappebehandling.

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av en ny amblyopibehandling, AmblyzTM-briller, ved behandling av amblyopi.

Moderat amblyopi: Barn i alderen 3 til <8 år med synsskarphet på 20/40 til 20/80 i det amblyopiske øyet vil bli registrert og randomisert i to grupper: 4-timers AmblyzTM-brillebehandlingsgruppe og standard 2-timers patching-kontrollgruppe.

Alvorlig amblyopi: Barn i alderen 3 til <8 år med synsskarphet på 20/100 til 20/400 i det amblyopiske øyet vil bli registrert og randomisert i to grupper: 12-timers AmblyzTM-brillebehandlingsgruppe og standard 6-timers patching-kontrollgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn og alle raser er kvalifisert for denne studien.
  • Alder 3 til 8 år
  • Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler
  • Synsstyrke i det amblyopiske øye mellom 20/40 og 20/80 inklusive
  • Synsstyrke i lydøyet 20/40 eller bedre og skarphetsforskjell mellom øynene >3 logaritme for linjene med minimum oppløsningsvinkel (logMAR)
  • Bruk av optimal brillekorreksjon i minimum 4 uker ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen amblyopibehandling før innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-timers AmblyZ-briller
4-timers AmblyZ-briller for moderat amblyopi
4-timers AmblyZ-briller for moderat amblyopi
Aktiv komparator: 2-timers øyelapping
2-timers øyelapp for moderat amblyopi
2-timers plaster for moderat amblyopi
Eksperimentell: 12-timers AmblyZ-briller
12-timers AmblyZ-briller for alvorlig amblyopi
12-timers AmblyZ-briller for alvorlig amblyopi
Aktiv komparator: 6-timers øyelapping
6-timers øyelapp for alvorlig amblyopi
6-timers plaster for alvorlig amblyopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsskarphet i løpet av 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring av synsskarphet i løpet av 12 uker: forskjellen i synsskarphet ved baseline og 12 uker.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt amblyopi
Tidsramme: 3 måneder
det er definert at det sterke øyet til pasienten reduserer to logMAR-linjer over 3 måneder.
3 måneder
Betydelig okulært avviksøkning fra grunnlinjen
Tidsramme: 3 måneder
Det signifikante okulære avviket er definert som lik eller over 10 grader av avvik mer enn grunnlinjen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere