Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AmblyzTM-briller og patching til Amblyopia

25. juli 2017 opdateret af: Indiana University

Elektroniske briller, Amblyz™glasses, er et nyt medicinsk udstyr designet til at behandle amblyopi, som med mellemrum bliver uigennemsigtige og giver effektiv okklusion i 50 % af tiden, de bæres. En ikke-randomiseret undersøgelse rapporterede, at Amblyz-briller giver en forbedring af det amblyopiske øje og tilbyder en alternativ effektiv behandling. Vi er ikke bekendt med nogen randomiserede kliniske forsøgsrapporter om respons på AmblyzTM-brillebehandling af amblyopi.

Vores hypotese: Amblyz™-briller kan forbedre synsstyrken i det amblyopiske øje lige så effektivt som traditionel lappebehandling.

Det primære formål er at bestemme, om AmblyzTM behandler moderat amblyopi på samme måde som standard 2-timers plasterbehandling, og AmblyzTM behandler svær amblyopi på samme måde som standard 6-timers plasterbehandling.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​en ny amblyopibehandling, AmblyzTM-briller, til behandling af amblyopi.

Moderat amblyopi: Børn i alderen 3 til <8 år med en synsstyrke på 20/40 til 20/80 i det amblyopiske øje vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper: 4-timers AmblyzTM-brillebehandlingsgruppe og standard 2-timers patching-kontrolgruppe.

Svær amblyopi: Børn i alderen 3 til <8 år med en synsstyrke på 20/100 til 20/400 i det amblyopiske øje vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper: 12-timers AmblyzTM-brillebehandlingsgruppe og standard 6-timers patching-kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn og alle racer er berettiget til denne undersøgelse.
  • Alder 3 til 8 år
  • Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele
  • Synsstyrke i det amblyopiske øje mellem 20/40 og 20/80 inklusive
  • Synsstyrke i det sunde øje 20/40 eller bedre og inter-øje skarphedsforskel >3 logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) linjer
  • Brug af optimal brillekorrektion i minimum 4 uger ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen amblyopibehandling før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-timers AmblyZ briller
4-timers AmblyZ-briller til moderat amblyopi
Enhed: 4-timers AmblyZ briller
4-timers AmblyZ-briller til moderat amblyopi
Aktiv komparator: 2-timers øjenlapning
2-timers øjenplaster til moderat amblyopi
Enhed: 2-timers patching
2-timers plaster til moderat amblyopi
Eksperimentel: 12-timers AmblyZ-briller
12-timers AmblyZ-briller til svær amblyopi
Enhed: 12-timers AmblyZ-briller
12-timers AmblyZ-briller til svær amblyopi
Aktiv komparator: 6-timers øjenlapning
6-timers øjenplaster ved svær amblyopi
Enhed: 6-timers patching
6-timers plaster til svær amblyopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken i løbet af 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring af synsstyrken i løbet af 12 uger: forskellen i synsstyrken ved baseline og 12 uger.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt amblyopi
Tidsramme: 3 måneder
det er defineret, at patientens stærke øje mindsker to logMAR-linjer over 3 måneder.
3 måneder
Signifikant stigning i øjenafvigelsen fra basislinjen
Tidsramme: 3 måneder
Den signifikante okulære afvigelse er defineret som lig med eller over 10 graders afvigelse mere end den for basislinjen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307011930

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4-timers AmblyZ briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner