Confronto tra occhiali AmblyzTM e patch per l'ambliopia
Gli occhiali elettronici, gli occhiali Amblyz™, sono un nuovo dispositivo medico progettato per trattare l'ambliopia, che diventa opaca a intermittenza e fornisce un'occlusione efficace per il 50% del tempo in cui viene indossata. Uno studio non randomizzato ha riportato che gli occhiali Amblyz producono un miglioramento dell'occhio ambliope e offrono un trattamento efficace alternativo. Non siamo a conoscenza di alcun rapporto di studi clinici randomizzati sulla risposta al trattamento dell'ambliopia con gli occhiali AmblyzTM.
La nostra ipotesi: gli occhiali Amblyz™ possono migliorare l'acuità visiva dell'occhio ambliope con la stessa efficacia del tradizionale trattamento con patch.
L'obiettivo principale è determinare se AmblyzTM tratti allo stesso modo l'ambliopia moderata come il trattamento standard con patch di 2 ore e se AmblyzTM tratti allo stesso modo l'ambliopia grave come il trattamento standard con patch di 6 ore.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un nuovo trattamento per l'ambliopia, gli occhiali AmblyzTM, nel trattamento dell'ambliopia.
Ambliopia moderata: i bambini di età compresa tra 3 e <8 anni con acuità visiva da 20/40 a 20/80 nell'occhio ambliope saranno arruolati e randomizzati in due gruppi: gruppo di trattamento con occhiali AmblyzTM di 4 ore e gruppo di controllo con patch standard di 2 ore.
Ambliopia grave: i bambini di età compresa tra 3 e <8 anni con acuità visiva da 20/100 a 20/400 nell'occhio ambliope saranno arruolati e randomizzati in due gruppi: gruppo di trattamento con occhiali AmblyzTM di 12 ore e gruppo di controllo con patch standard di 6 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi e tutte le razze sono ammissibili a questo studio.
- Età da 3 a 8 anni
- Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi
- Acuità visiva nell'occhio ambliope tra 20/40 e 20/80 inclusi
- Acuità visiva nell'occhio sano 20/40 o migliore e differenza di acuità intraoculare >3 logaritmi delle linee dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
- Indossare una correzione ottimale degli occhiali per un minimo di 4 settimane al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
• Nessun trattamento per l'ambliopia prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bicchieri AmblyZ 4 ore
Occhiali AmblyZ 4 ore per ambliopia moderata
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Occhiali AmblyZ 4 ore per ambliopia moderata
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Comparatore attivo: Benda sull'occhio di 2 ore
Bende oculari di 2 ore per ambliopia moderata
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Patching di 2 ore per ambliopia moderata
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Sperimentale: Occhiali AmblyZ 12 ore
Occhiali AmblyZ 12 ore per ambliopia grave
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Occhiali AmblyZ 12 ore per ambliopia grave
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Comparatore attivo: Benda sull'occhio di 6 ore
Bende oculari di 6 ore per ambliopia grave
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Patch di 6 ore per ambliopia grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'acuità visiva durante 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento dell'acuità visiva durante 12 settimane: la differenza di acuità visiva al basale e 12 settimane.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambliopia inversa
Lasso di tempo: 3 mesi
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è definito che l'occhio forte del paziente diminuisce di due linee logMAR in 3 mesi.
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3 mesi
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Significativo aumento della deviazione oculare dalla linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
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La deviazione oculare significativa è definita come uguale o superiore a 10 gradi di deviazione in più rispetto a quella della linea di base.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Ambliopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1307011930
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