Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av AmblyzTM glasögon och patchning för Amblyopia

25 juli 2017 uppdaterad av: Indiana University

Elektroniska glasögon, Amblyz™glasögon, är en ny medicinsk apparat som är designad för att behandla amblyopi, som periodvis blir ogenomskinlig och ger effektiv ocklusion under 50 % av tiden de bärs. En icke-randomiserad studie rapporterade att Amblyz glasögon ger en förbättring av det amblyopiska ögat och erbjuder en alternativ effektiv behandling. Vi känner inte till några randomiserade kliniska prövningsrapporter om svar på AmblyzTM-glasögonbehandling av amblyopi.

Vår hypotes: Amblyz™-glasögon kan förbättra synskärpan i det amblyopiska ögat lika effektivt som traditionell patchbehandling.

Det primära syftet är att fastställa om AmblyzTM behandlar måttlig amblyopi på samma sätt som standard 2-timmars plåsterbehandling och AmblyzTM behandlar svår amblyopi på samma sätt som standard 6-timmars patchbehandling.

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av en ny amblyopibehandling, AmblyzTM-glasögon, vid behandling av amblyopi.

Måttlig amblyopi: Barn i åldrarna 3 till <8 år med synskärpa på 20/40 till 20/80 i det amblyopiska ögat kommer att registreras och randomiseras i två grupper: 4-timmars AmblyzTM-glasögonbehandlingsgrupp och standard 2-timmars kontrollgrupp för plåster.

Svår amblyopi: Barn i åldrarna 3 till <8 år med synskärpa på 20/100 till 20/400 i det amblyopiska ögat kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper: 12-timmars AmblyzTM glasögonbehandlingsgrupp och standard 6-timmars kontrollgrupp för plåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både kön och alla raser är berättigade till denna studie.
  • Ålder 3 till 8 år
  • Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda
  • Synskärpa i det amblyopiska ögat mellan 20/40 och 20/80 inklusive
  • Synskärpa i ljudögat 20/40 eller bättre och skillnad i skärpa mellan ögonen >3 logaritm av linjerna med minsta upplösningsvinkel (logMAR)
  • Bära optimal glasögonkorrigering i minst 4 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Ingen amblyopibehandling före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-timmars AmblyZ-glasögon
4-timmars AmblyZ-glasögon för måttlig amblyopi
Enhet: 4-timmars AmblyZ-glasögon
4-timmars AmblyZ-glasögon för måttlig amblyopi
Aktiv komparator: 2 timmars ögonlappning
2-timmars ögonlapp för måttlig amblyopi
Enhet: 2 timmars patchning
2-timmars plåster för måttlig amblyopi
Experimentell: 12-timmars AmblyZ-glasögon
12-timmars AmblyZ-glasögon för svår amblyopi
Enhet: 12-timmars AmblyZ-glasögon
12-timmars AmblyZ-glasögon för svår amblyopi
Aktiv komparator: 6 timmars ögonlappning
6-timmars ögonlapp för svår amblyopi
Enhet: 6 timmars patchning
6-timmars plåster för svår amblyopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa förändring under 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Synsförändring under 12 veckor: skillnaden i synskärpa vid baslinjen och 12 veckor.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvänd amblyopi
Tidsram: 3 månader
det definieras att det starka ögat hos patienten minskar två logMAR-linjer under 3 månader.
3 månader
Betydande okulär avvikelseökning från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Den signifikanta okulära avvikelsen definieras som lika med eller över 10 grader av avvikelse mer än den för baslinjen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1307011930

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera