Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AmblyzTM-brillen en patches voor amblyopie

25 juli 2017 bijgewerkt door: Indiana University

Elektronische brillen, Amblyz™-brillen, zijn een nieuw medisch hulpmiddel dat is ontworpen voor de behandeling van amblyopie, die met tussenpozen ondoorzichtig wordt en effectieve occlusie biedt gedurende 50% van de tijd dat ze worden gedragen. Een niet-gerandomiseerde studie meldde dat Amblyz-brillen een verbetering van het amblyopische oog opleveren en een alternatieve effectieve behandeling bieden. We zijn niet op de hoogte van gerandomiseerde klinische onderzoeksrapporten over de respons op de behandeling van amblyopie met een AmblyzTM-bril.

Onze hypothese: Amblyz™-brillen kunnen de gezichtsscherpte van het amblyopische oog net zo effectief verbeteren als traditionele patchbehandelingen.

Het primaire doel is om te bepalen of AmblyzTM matige amblyopie even goed behandelt als de standaard 2 uur durende patchbehandeling en AmblyzTM evenzeer ernstige amblyopie behandelt als de standaard 6 uur durende patchbehandeling.

Deze studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe amblyopiebehandeling, de AmblyzTM-bril, bij de behandeling van amblyopie.

Matige amblyopie: Kinderen van 3 tot <8 jaar met een gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/80 in het amblyopische oog zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen: de 4 uur durende Amblyz™-brilbehandelingsgroep en de standaard 2 uur durende controlegroep.

Ernstige amblyopie: Kinderen van 3 tot <8 jaar met een gezichtsscherpte van 20/100 tot 20/400 in het amblyopische oog zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen: 12-uurs AmblyzTM-brilbehandelingsgroep en standaard 6-uurs patching-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten en alle rassen komen in aanmerking voor deze studie.
  • Leeftijd 3 tot 8 jaar
  • Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide
  • Gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen 20/40 en 20/80 inclusief
  • Gezichtsscherpte in het gezonde oog 20/40 of beter en verschil in gezichtsscherpte >3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) lijnen
  • Het dragen van een optimale brilcorrectie gedurende minimaal 4 weken op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Geen amblyopiebehandeling vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AmblyZ-bril voor 4 uur
4-uurs AmblyZ-bril voor matige amblyopie
Apparaat: AmblyZ-bril voor 4 uur
4-uurs AmblyZ-bril voor matige amblyopie
Actieve vergelijker: Ooglapje van 2 uur
Ooglapjes van 2 uur voor matige amblyopie
Apparaat: 2 uur patchen
2 uur patchen voor matige amblyopie
Experimenteel: AmblyZ-bril voor 12 uur
12-uurs AmblyZ-bril voor ernstige amblyopie
Apparaat: AmblyZ-bril voor 12 uur
12-uurs AmblyZ-bril voor ernstige amblyopie
Actieve vergelijker: Ooglapje van 6 uur
Ooglapjes van 6 uur voor ernstige amblyopie
Apparaat: 6 uur patchen
6 uur patching voor ernstige amblyopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsscherpte gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van gezichtsscherpte gedurende 12 weken: het verschil in gezichtsscherpte bij baseline en na 12 weken.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgekeerde amblyopie
Tijdsspanne: 3 maanden
er is gedefinieerd dat het sterke oog van de patiënt twee logMAR-lijnen afneemt gedurende 3 maanden.
3 maanden
Aanzienlijke toename van de oculaire afwijking ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De significante oculaire afwijking wordt gedefinieerd als gelijk aan of meer dan 10 graden afwijking meer dan die van de basislijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1307011930

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren