AmblyzTM-lasien ja amblyopian paikannuksen vertailu
Elektroniset silmälasit, Amblyz™-lasit, ovat uusi lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu hoitamaan amblyopiaa. Silmälasit muuttuvat ajoittain läpinäkymättömiksi ja tarjoavat tehokkaan tukkeutumisen 50 % käyttöajasta. Ei-satunnaistettu tutkimus raportoi, että Amblyz-lasit parantavat amblyooppisilmää ja tarjoavat vaihtoehtoisen tehokkaan hoidon. Emme ole tietoisia mistään satunnaistettujen kliinisten tutkimusten raporteista, jotka olisivat osoittaneet vastetta amblyopian AmblyzTM-laseille.
Hypoteesimme: Amblyz™-lasit voivat parantaa amblyoopisen silmän näöntarkkuutta yhtä tehokkaasti kuin perinteinen paikkaushoito.
Ensisijainen tavoite on määrittää, kohteleeko AmblyzTM keskivaikeaa amblyopiaa yhtäläisesti normaalina 2 tunnin paikkaushoitona ja AmblyzTM yhtä hyvin vakavaa amblyopiaa normaalina 6 tunnin paikkaushoitona.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden amblyopiahoidon, AmblyzTM-lasien, tehokkuutta amblyopian hoidossa.
Keskivaikea amblyopia: 3–<8-vuotiaat lapset, joiden näöntarkkuus on 20/40–20/80 amblyoopisessa silmässä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 4 tunnin AmblyzTM-lasien hoitoryhmä ja tavallinen 2 tunnin korjauskontrolliryhmä.
Vaikea amblyopia: 3–<8-vuotiaat lapset, joiden näöntarkkuus on 20/100–20/400 amblyoopisessa silmässä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 12 tunnin AmblyzTM-lasien hoitoryhmään ja tavanomaiseen 6 tunnin korjauskontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä sukupuolet että kaikki rodut ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Ikä 3-8 vuotta
- Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin
- Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä välillä 20/40-20/80
- Näöntarkkuus terveessä silmässä 20/40 tai parempi ja silmien välinen ero >3 logaritmia pienimmän resoluution kulman (logMAR) viivoista
- Optimaalisen silmälasien korjauksen käyttö vähintään 4 viikon ajan ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei amblyopiahoitoa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 tunnin AmblyZ-lasit
4 tunnin AmblyZ-lasit kohtalaiseen amblyopiaan
|
4 tunnin AmblyZ-lasit kohtalaiseen amblyopiaan
|
|
Active Comparator: 2 tunnin silmänympärys
2 tunnin silmälappu keskivaikeaan amblyopiaan
|
2 tunnin paikkaus keskivaikeaan amblyopiaan
|
|
Kokeellinen: 12 tunnin AmblyZ-lasit
12 tunnin AmblyZ-lasit vaikeaan amblyopiaan
|
12 tunnin AmblyZ-lasit vaikeaan amblyopiaan
|
|
Active Comparator: 6 tunnin silmänympärys
6 tunnin silmälappu vaikean amblyopian vuoksi
|
6 tunnin paikkaus vaikean amblyopian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus muuttuu 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näöntarkkuuden muutos 12 viikon aikana: näöntarkkuuden ero lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänteinen amblyopia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
on määritelty, että potilaan vahva silmä pienentää kaksi logMAR-viivaa 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Huomattava silmän poikkeaman kasvu lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Merkittävä silmän poikkeama määritellään yhtä suureksi tai yli 10 astetta suuremmiksi kuin perusviivan poikkeama.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Amblyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1307011930
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .