Comparación de gafas y parches AmblyzTM para la ambliopía
Los anteojos electrónicos, los anteojos Amblyz™, son un nuevo dispositivo médico diseñado para tratar la ambliopía, que se vuelven opacos de manera intermitente y brindan una oclusión efectiva durante el 50 % del tiempo que se usan. Un estudio no aleatorizado informó que las gafas Amblyz producen una mejora en el ojo ambliópico y ofrecen un tratamiento alternativo eficaz. No tenemos conocimiento de ningún informe de ensayo clínico aleatorizado de respuesta al tratamiento de la ambliopía con gafas AmblyzTM.
Nuestra hipótesis: las gafas Amblyz™ pueden mejorar la agudeza visual del ojo ambliópico con la misma eficacia que el tratamiento tradicional con parches.
El objetivo principal es determinar si AmblyzTM trata por igual la ambliopía moderada que el tratamiento estándar con parches de 2 horas y AmblyzTM trata por igual la ambliopía grave que el tratamiento estándar con parches de 6 horas.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento para la ambliopía, las gafas AmblyzTM, en el tratamiento de la ambliopía.
Ambliopía moderada: los niños de 3 a <8 años con una agudeza visual de 20/40 a 20/80 en el ojo ambliópico serán inscritos y aleatorizados en dos grupos: grupo de tratamiento con gafas AmblyzTM de 4 horas y grupo de control con parche estándar de 2 horas.
Ambliopía grave: los niños de 3 a <8 años con una agudeza visual de 20/100 a 20/400 en el ojo ambliópico se inscribirán y aleatorizarán en dos grupos: grupo de tratamiento con gafas AmblyzTM de 12 horas y grupo de control con parche estándar de 6 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros y todas las razas son elegibles para este estudio.
- Edad 3 a 8 años
- Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas
- Agudeza visual en el ojo ambliópico entre 20/40 y 20/80 inclusive
- Agudeza visual en el ojo sano 20/40 o mejor y diferencia de agudeza entre ojos > 3 líneas de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR)
- Uso de gafas de corrección óptimas durante un mínimo de 4 semanas en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
• Sin tratamiento de ambliopía antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gafas AmblyZ de 4 horas
Gafas AmblyZ de 4 horas para ambliopía moderada
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Gafas AmblyZ de 4 horas para ambliopía moderada
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Comparador activo: Parche ocular de 2 horas
Parche ocular de 2 horas para ambliopía moderada
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Parche de 2 horas para ambliopía moderada
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Experimental: Gafas AmblyZ de 12 horas
Gafas AmblyZ de 12 horas para ambliopía severa
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Gafas AmblyZ de 12 horas para ambliopía severa
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Comparador activo: Parche ocular de 6 horas
Parche ocular de 6 horas para ambliopía severa
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Parche de 6 horas para ambliopía severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de agudeza visual durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de agudeza visual durante 12 semanas: la diferencia de agudeza visual al inicio y 12 semanas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ambliopía inversa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
se define que el ojo fuerte del paciente disminuye dos líneas logMAR en 3 meses.
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3 meses
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Aumento significativo de la desviación ocular desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La desviación ocular significativa se define como una desviación igual o superior a 10 grados superior a la de la línea de base.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Inhibidores de la captación de dopamina
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- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 1307011930
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