Сравнение очков AmblyzTM и пластыря при амблиопии
Электронные очки, очки Amblyz™, представляют собой новое медицинское устройство, предназначенное для лечения амблиопии, которая периодически становится непрозрачной и обеспечивает эффективную окклюзию в течение 50% времени ношения. Нерандомизированное исследование показало, что очки Amblyz улучшают зрение при амблиопии и предлагают альтернативное эффективное лечение. Нам неизвестны какие-либо отчеты о рандомизированных клинических испытаниях ответа на лечение амблиопии очками Amblyz™.
Наша гипотеза: очки Amblyz™ могут улучшить остроту зрения амблиопического глаза так же эффективно, как и традиционное лечение повязкой.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, одинаково ли Amblyz™ лечит умеренную амблиопию, как и стандартное 2-часовое лечение с повязкой, и Amblyz™ одинаково лечит тяжелую амблиопию как стандартное 6-часовое лечение с повязкой.
Это исследование предназначено для оценки эффективности нового метода лечения амблиопии, очков AmblyzTM, при лечении амблиопии.
Умеренная амблиопия: дети в возрасте от 3 до <8 лет с остротой зрения от 20/40 до 20/80 в амблиопическом глазу будут включены и рандомизированы в две группы: группа с 4-часовыми очками Amblyz™ и контрольная группа со стандартной 2-часовой повязкой.
Тяжелая амблиопия: дети в возрасте от 3 до <8 лет с остротой зрения от 20/100 до 20/400 в амблиопическом глазу будут включены и рандомизированы в две группы: группа с 12-часовым ношением очков Amblyz™ и контрольная группа со стандартной 6-часовой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола и все расы имеют право на это исследование.
- Возраст от 3 до 8 лет
- Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим
- Острота зрения амблиопического глаза от 20/40 до 20/80 включительно
- Острота зрения на здоровом глазу 20/40 или лучше, разница остроты зрения между глазами >3 логарифмов линии минимального угла разрешения (logMAR)
- Ношение оптимальной очковой коррекции в течение как минимум 4 недель на момент зачисления.
Критерий исключения:
• Никакого лечения амблиопии до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-часовые очки AmblyZ
4-часовые очки AmblyZ для умеренной амблиопии
|
4-часовые очки AmblyZ для умеренной амблиопии
|
|
Активный компаратор: 2-часовая повязка на глаза
2-часовая повязка на глаза при умеренной амблиопии
|
2-часовая повязка при умеренной амблиопии
|
|
Экспериментальный: 12-часовые очки AmblyZ
12-часовые очки AmblyZ для тяжелой амблиопии
|
12-часовые очки AmblyZ для тяжелой амблиопии
|
|
Активный компаратор: 6-часовая повязка на глаза
6-часовая повязка на глаза при тяжелой амблиопии
|
6-часовая повязка при тяжелой амблиопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение остроты зрения в течение 12 недель: разница остроты зрения исходно и через 12 недель.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратная амблиопия
Временное ограничение: 3 месяца
|
установлено, что сильный глаз пациента уменьшается на две линии logMAR за 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Значительное увеличение отклонения глаз от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значительное глазное отклонение определяется как отклонение, равное или более чем на 10 градусов больше, чем исходное отклонение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Амблиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1307011930
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .