Comparaison des lunettes AmblyzTM et des patchs pour l'amblyopie
Les lunettes électroniques, les lunettes Amblyz™, sont un nouveau dispositif médical conçu pour traiter l'amblyopie, qui s'opacifie par intermittence et assure une occlusion efficace pendant 50 % du temps de port. Une étude non randomisée a rapporté que les lunettes Amblyz apportent une amélioration de l'œil amblyope et offrent un traitement alternatif efficace. Nous n'avons connaissance d'aucun rapport d'essai clinique randomisé sur la réponse au traitement de l'amblyopie par les lunettes AmblyzTM.
Notre hypothèse : les lunettes Amblyz™ peuvent améliorer l'acuité visuelle de l'œil amblyope de manière aussi efficace qu'un traitement de patch traditionnel.
L'objectif principal est de déterminer si AmblyzTM traite de la même manière l'amblyopie modérée que le traitement de patch standard de 2 heures et AmblyzTM traite de la même manière l'amblyopie sévère que le traitement de patch standard de 6 heures.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement de l'amblyopie, les lunettes AmblyzTM, dans le traitement de l'amblyopie.
Amblyopie modérée : les enfants âgés de 3 à <8 ans avec une acuité visuelle de 20/40 à 20/80 dans l'œil amblyope seront recrutés et randomisés en deux groupes : le groupe de traitement des lunettes AmblyzTM de 4 heures et le groupe témoin de patchs standard de 2 heures.
Amblyopie sévère : les enfants âgés de 3 à moins de 8 ans avec une acuité visuelle de 20/100 à 20/400 dans l'œil amblyope seront recrutés et randomisés en deux groupes : le groupe de traitement des lunettes AmblyzTM de 12 heures et le groupe témoin de patch standard de 6 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes et toutes les races sont éligibles à cette étude.
- Âge 3 à 8 ans
- Amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux
- Acuité visuelle de l'oeil amblyope entre 20/40 et 20/80 inclus
- Acuité visuelle dans l'œil sain 20/40 ou mieux et différence d'acuité entre les yeux > 3 logarithme des lignes d'angle minimal de résolution (logMAR)
- Port d'une correction optimale des lunettes pendant au moins 4 semaines au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
• Aucun traitement de l'amblyopie avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Verres AmblyZ 4 heures
Lunettes AmblyZ 4 heures pour amblyopie modérée
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Lunettes AmblyZ 4 heures pour amblyopie modérée
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Comparateur actif: Cache-œil de 2 heures
Patch oculaire de 2 heures pour l'amblyopie modérée
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Patching de 2 heures pour l'amblyopie modérée
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Expérimental: Verres AmblyZ 12 heures
Lunettes AmblyZ 12 heures pour amblyopie sévère
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Lunettes AmblyZ 12 heures pour amblyopie sévère
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Comparateur actif: Cache-œil de 6 heures
Patch oculaire de 6 heures pour l'amblyopie sévère
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Patching de 6 heures pour l'amblyopie sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'acuité visuelle pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Changement d'acuité visuelle pendant 12 semaines : la différence d'acuité visuelle au départ et à 12 semaines.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amblyopie inversée
Délai: 3 mois
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il est défini que l'œil fort du patient diminue de deux lignes logMAR sur 3 mois.
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3 mois
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Augmentation significative de la déviation oculaire par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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La déviation oculaire significative est définie comme égale ou supérieure à 10 degrés de déviation supérieure à celle de la ligne de base.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Amblyopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307011930
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