Vergleich von AmblyzTM-Brillen und Pflastern für Amblyopie
Elektronische Brillen, Amblyz™-Brillen, sind ein neues medizinisches Gerät zur Behandlung von Amblyopie, die zeitweise undurchsichtig werden und für 50 % der Zeit, in der sie getragen werden, eine wirksame Okklusion bieten. Eine nicht randomisierte Studie berichtete, dass Amblyz-Brillen eine Verbesserung des amblyopischen Auges bewirken und eine alternative wirksame Behandlung bieten. Uns sind keine randomisierten klinischen Studienberichte über das Ansprechen auf die Behandlung von Amblyopie mit einer AmblyzTM-Brille bekannt.
Unsere Hypothese: Eine Amblyz™-Brille kann die Sehschärfe des amblyopischen Auges genauso effektiv verbessern wie eine herkömmliche Pflasterbehandlung.
Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob AmblyzTM eine mittelschwere Amblyopie genauso behandelt wie die standardmäßige 2-stündige Pflasterbehandlung und AmblyzTM eine schwere Amblyopie ebenso behandelt wie die standardmäßige 6-stündige Pflasterbehandlung.
Diese Studie soll die Wirksamkeit einer neuartigen Behandlung von Amblyopie, der AmblyzTM-Brille, bei der Behandlung von Amblyopie bewerten.
Moderate Amblyopie: Kinder im Alter von 3 bis <8 Jahren mit einer Sehschärfe von 20/40 bis 20/80 im amblyopischen Auge werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 4-stündige AmblyzTM-Brillenbehandlungsgruppe und Standard-2-Stunden-Patch-Kontrollgruppe.
Schwere Amblyopie: Kinder im Alter von 3 bis < 8 Jahren mit einer Sehschärfe von 20/100 bis 20/400 im amblyopischen Auge werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert: 12-Stunden-AmblyzTM-Brillenbehandlungsgruppe und Standard-6-Stunden-Patch-Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter und alle Rassen sind für diese Studie geeignet.
- Alter 3 bis 8 Jahre
- Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem
- Visus im amblyopischen Auge zwischen 20/40 und 20/80 einschließlich
- Visus im gesunden Auge 20/40 oder besser und Visusunterschied zwischen den Augen > 3 Logarithmus der Linien des minimalen Auflösungswinkels (logMAR).
- Tragen einer optimalen Brillenkorrektur für mindestens 4 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
• Keine Amblyopiebehandlung vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-Stunden-AmblyZ-Brille
4-Stunden-AmblyZ-Brille für moderate Amblyopie
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4-Stunden-AmblyZ-Brille für moderate Amblyopie
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Aktiver Komparator: 2 Stunden Augenpflaster
2-Stunden-Augenklappe bei mäßiger Amblyopie
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2-Stunden-Patching für moderate Amblyopie
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Experimental: 12-Stunden-AmblyZ-Brille
12-Stunden-AmblyZ-Brille für schwere Amblyopie
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12-Stunden-AmblyZ-Brille für schwere Amblyopie
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Aktiver Komparator: 6 Stunden Augenpflaster
6-Stunden-Augenklappe bei schwerer Amblyopie
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6-Stunden-Patching bei schwerer Amblyopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe während 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Sehschärfe während 12 Wochen: die Differenz der Sehschärfe zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umgekehrte Amblyopie
Zeitfenster: 3 Monate
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Es ist definiert, dass das starke Auge des Patienten über 3 Monate zwei logMAR-Linien verringert.
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3 Monate
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Signifikanter Anstieg der Augenabweichung von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die signifikante Augenabweichung ist definiert als gleich oder mehr als 10 Grad Abweichung von der Grundlinie.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Amblyopie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1307011930
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Klinische Studien zur 4-Stunden-AmblyZ-Brille
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