Comparação de óculos AmblyzTM e patch para ambliopia
Óculos eletrônicos, Amblyz™glasses, são um novo dispositivo médico projetado para tratar a ambliopia, que se torna intermitentemente opaca e fornece oclusão efetiva por 50% do tempo em que são usados. Um estudo não randomizado relatou que os óculos Amblyz produzem uma melhora no olho amblíope e oferecem um tratamento alternativo eficaz. Não temos conhecimento de nenhum relatório de ensaio clínico randomizado de resposta ao tratamento com óculos AmblyzTM para ambliopia.
Nossa hipótese: os óculos Amblyz™ podem melhorar a acuidade visual do olho amblíope de forma tão eficaz quanto o tratamento tradicional com tampões.
O objetivo principal é determinar se o AmblyzTM trata igualmente a ambliopia moderada como o tratamento padrão de 2 horas e o AmblyzTM trata igualmente a ambliopia grave como o tratamento padrão de 6 horas.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um novo tratamento para ambliopia, os óculos AmblyzTM, no tratamento da ambliopia.
Ambliopia moderada: Crianças de 3 a <8 anos com acuidade visual de 20/40 a 20/80 no olho amblíope serão inscritas e randomizadas em dois grupos: grupo de tratamento com óculos AmblyzTM de 4 horas e grupo de controle padrão de tapa-olhos de 2 horas.
Ambliopia grave: Crianças de 3 a <8 anos com acuidade visual de 20/100 a 20/400 no olho amblíope serão inscritas e randomizadas em dois grupos: grupo de tratamento com óculos AmblyzTM de 12 horas e grupo de controle padrão com tapa-olhos de 6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos e todas as raças são elegíveis para este estudo.
- Idade 3 a 8 anos
- Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos
- Acuidade visual no olho amblíope entre 20/40 e 20/80 inclusive
- Acuidade visual no olho sadio 20/40 ou melhor e diferença de acuidade entre os olhos > 3 logaritmo das linhas do ângulo mínimo de resolução (logMAR)
- Uso de óculos de correção ideal por no mínimo 4 semanas no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
• Sem tratamento para ambliopia antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óculos AmblyZ de 4 horas
Óculos AmblyZ de 4 horas para ambliopia moderada
|
Óculos AmblyZ de 4 horas para ambliopia moderada
|
|
Comparador Ativo: Tapa-olhos de 2 horas
Tapa-olho de 2 horas para ambliopia moderada
|
Patch de 2 horas para ambliopia moderada
|
|
Experimental: Óculos AmblyZ de 12 horas
Óculos AmblyZ de 12 horas para ambliopia grave
|
Óculos AmblyZ de 12 horas para ambliopia grave
|
|
Comparador Ativo: Tapa-olhos de 6 horas
Tapa-olho de 6 horas para ambliopia grave
|
Patch de 6 horas para ambliopia grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da acuidade visual durante 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da acuidade visual durante 12 semanas: a diferença da acuidade visual inicial e 12 semanas.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ambliopia reversa
Prazo: 3 meses
|
define-se que o olho forte do paciente diminui duas linhas logMAR ao longo de 3 meses.
|
3 meses
|
|
Aumento significativo do desvio ocular desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
O desvio ocular significativo é definido como igual ou superior a 10 graus de desvio a mais do que a linha de base.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Ambliopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1307011930
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .