Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie okularów AmblyzTM i łatania dla niedowidzących

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Indiana University

Okulary elektroniczne, okulary Amblyz™, to nowy wyrób medyczny przeznaczony do leczenia niedowidzenia, które okresowo stają się nieprzezroczyste i zapewniają skuteczną okluzję przez 50% czasu ich noszenia. W nierandomizowanym badaniu wykazano, że okulary Amblyz poprawiają stan niedowidzącego oka i stanowią alternatywną skuteczną metodę leczenia. Nie są nam znane żadne raporty z randomizowanych badań klinicznych dotyczące odpowiedzi na leczenie niedowidzenia za pomocą okularów AmblyzTM.

Nasza hipoteza: okulary Amblyz™ mogą poprawić ostrość wzroku niedowidzących oczu równie skutecznie jak tradycyjne plastry.

Głównym celem jest ustalenie, czy AmblyzTM leczy umiarkowane niedowidzenie tak samo jak standardowe 2-godzinne leczenie plastrami, a AmblyzTM tak samo leczy ciężkie niedowidzenie jak standardowe 6-godzinne leczenie plastrami.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności nowatorskiego leczenia niedowidzenia, okularów AmblyzTM, w leczeniu niedowidzenia.

Umiarkowane niedowidzenie: Dzieci w wieku od 3 do <8 lat z ostrością wzroku od 20/40 do 20/80 w oku niedowidzącym zostaną włączone i losowo przydzielone do dwóch grup: 4-godzinna grupa leczona okularami AmblyzTM i standardowa 2-godzinna grupa kontrolna.

Ciężkie niedowidzenie: Dzieci w wieku od 3 do <8 lat z ostrością wzroku od 20/100 do 20/400 w oku z niedowidzeniem zostaną włączone i losowo podzielone na dwie grupy: grupę otrzymującą 12-godzinną terapię okularami AmblyzTM i grupę kontrolną stosującą standardowe 6-godzinne łatanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się obie płcie i wszystkie rasy.
  • Wiek od 3 do 8 lat
  • Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym między 20/40 a 20/80 włącznie
  • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/40 lub lepsza i różnica ostrości między oczami >3 logarytm linii minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
  • Noszenie optymalnej korekcji okularowej przez minimum 4 tygodnie w momencie zapisania.

Kryteria wyłączenia:

• Brak leczenia niedowidzenia przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-godzinne okulary AmblyZ
4-godzinne okulary AmblyZ dla umiarkowanego niedowidzenia
Urządzenie: 4-godzinne okulary AmblyZ
4-godzinne okulary AmblyZ dla umiarkowanego niedowidzenia
Aktywny komparator: 2-godzinne łatanie oczu
2-godzinne łatanie oczu w przypadku umiarkowanego niedowidzenia
Urządzenie: 2-godzinne łatanie
2-godzinne łatanie dla umiarkowanego niedowidzenia
Eksperymentalny: 12-godzinne okulary AmblyZ
12-godzinne okulary AmblyZ na ciężkie niedowidzenie
Urządzenie: 12-godzinne okulary AmblyZ
12-godzinne okulary AmblyZ na ciężkie niedowidzenie
Aktywny komparator: 6-godzinne łatanie oczu
6-godzinne łatanie oczu w przypadku ciężkiego niedowidzenia
Urządzenie: 6-godzinne łatanie
6-godzinne łatanie w przypadku ciężkiego niedowidzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ostrości wzroku w ciągu 12 tygodni: różnica ostrości wzroku na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócona niedowidzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
definiuje się, że silne oko pacjenta zmniejsza się o dwie linie logMAR w ciągu 3 miesięcy.
3 miesiące
Znaczący wzrost odchylenia oka od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Istotne odchylenie oka definiuje się jako odchylenie równe lub ponad 10 stopni większe niż odchylenie linii podstawowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1307011930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj