Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AmblyzTM szemüvegek és az Amblyopia foltozásának összehasonlítása

2017. július 25. frissítette: Indiana University

Az elektronikus szemüvegek, az Amblyz™ szemüvegek egy új orvosi eszköz, amelyet az amblyopia kezelésére terveztek, amely időszakosan átlátszatlanná válik, és a viselési idő 50%-ában hatékony okklúziót biztosít. Egy nem randomizált tanulmány arról számolt be, hogy az Amblyz szemüveg javítja az amblyópiás szemet, és alternatív, hatékony kezelést kínál. Nem tudunk olyan randomizált klinikai vizsgálati jelentésekről, amelyek az amblyopia AmblyzTM szemüveges kezelésére reagáltak volna.

Hipotézisünk: Az Amblyz™ szemüveg ugyanolyan hatékonyan javítja az amblyópiás szem látásélességét, mint a hagyományos foltkezelés.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az AmblyzTM ugyanúgy kezeli-e a mérsékelt amblyopiat, mint a standard 2 órás tapaszkezelést, és az AmblyzTM ugyanúgy kezeli-e a súlyos amblyopiat, mint a standard 6 órás tapaszkezelést.

Ez a tanulmány egy új amblyopia kezelés, az AmblyzTM szemüveg hatékonyságának értékelésére szolgál az amblyopia kezelésében.

Mérsékelt amblyopia: A 20/40 és 20/80 közötti látóélességgel rendelkező, 3 és 8 év közötti gyermekeket két csoportba osztják be: 4 órás AmblyzTM szemüveges kezelési csoportba és standard 2 órás foltozással kezelt csoportba.

Súlyos amblyopia: A 20/100 és 20/400 közötti látóélességű 3 és 8 év közötti gyermekeket két csoportba osztják be: 12 órás AmblyzTM szemüveges kezelési csoportba és standard 6 órás tapaszozási kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital For Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mind a nemek, mind az összes rassz jogosult ebbe a vizsgálatba.
  • 3-8 éves korig
  • Strabismushoz, anizometrópiához vagy mindkettőhöz társuló amblyopia
  • Látásélesség az amblyópiás szemben 20/40 és 20/80 között
  • A látásélesség az ép szemben 20/40 vagy jobb, és a szemek közötti különbség >3 logaritmusa a minimális felbontási szög (logMAR) vonalainak
  • Optimális szemüvegkorrekció viselése minimum 4 hétig a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

• Nincs amblyopia kezelés a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 órás AmblyZ szemüveg
4 órás AmblyZ szemüveg mérsékelt amblyopia esetén
4 órás AmblyZ szemüveg mérsékelt amblyopia esetén
Aktív összehasonlító: 2 órás szemfoltozás
2 órás szemfoltozás közepes amblyopia esetén
2 órás tapasz közepes amblyopia esetén
Kísérleti: 12 órás AmblyZ szemüveg
12 órás AmblyZ szemüveg súlyos amblyopia esetén
12 órás AmblyZ szemüveg súlyos amblyopia esetén
Aktív összehasonlító: 6 órás szemfoltozás
6 órás szemfoltozás súlyos amblyopia esetén
6 órás foltozás súlyos amblyopia esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
A látásélesség változása 12 hét alatt: a látásélesség különbsége az alapvonal és a 12 hét alatt.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fordított amblyopia
Időkeret: 3 hónap
definíció szerint a páciens erős szeme két logMAR vonalat csökkent 3 hónap alatt.
3 hónap
A szem eltérésének jelentős növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
A szignifikáns okuláris eltérés akkor van meghatározva, ha az eltérés 10 fokkal nagyobb, mint az alapvonal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel