- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01973348
Az AmblyzTM szemüvegek és az Amblyopia foltozásának összehasonlítása
Az elektronikus szemüvegek, az Amblyz™ szemüvegek egy új orvosi eszköz, amelyet az amblyopia kezelésére terveztek, amely időszakosan átlátszatlanná válik, és a viselési idő 50%-ában hatékony okklúziót biztosít. Egy nem randomizált tanulmány arról számolt be, hogy az Amblyz szemüveg javítja az amblyópiás szemet, és alternatív, hatékony kezelést kínál. Nem tudunk olyan randomizált klinikai vizsgálati jelentésekről, amelyek az amblyopia AmblyzTM szemüveges kezelésére reagáltak volna.
Hipotézisünk: Az Amblyz™ szemüveg ugyanolyan hatékonyan javítja az amblyópiás szem látásélességét, mint a hagyományos foltkezelés.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az AmblyzTM ugyanúgy kezeli-e a mérsékelt amblyopiat, mint a standard 2 órás tapaszkezelést, és az AmblyzTM ugyanúgy kezeli-e a súlyos amblyopiat, mint a standard 6 órás tapaszkezelést.
Ez a tanulmány egy új amblyopia kezelés, az AmblyzTM szemüveg hatékonyságának értékelésére szolgál az amblyopia kezelésében.
Mérsékelt amblyopia: A 20/40 és 20/80 közötti látóélességgel rendelkező, 3 és 8 év közötti gyermekeket két csoportba osztják be: 4 órás AmblyzTM szemüveges kezelési csoportba és standard 2 órás foltozással kezelt csoportba.
Súlyos amblyopia: A 20/100 és 20/400 közötti látóélességű 3 és 8 év közötti gyermekeket két csoportba osztják be: 12 órás AmblyzTM szemüveges kezelési csoportba és standard 6 órás tapaszozási kontrollcsoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital For Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a nemek, mind az összes rassz jogosult ebbe a vizsgálatba.
- 3-8 éves korig
- Strabismushoz, anizometrópiához vagy mindkettőhöz társuló amblyopia
- Látásélesség az amblyópiás szemben 20/40 és 20/80 között
- A látásélesség az ép szemben 20/40 vagy jobb, és a szemek közötti különbség >3 logaritmusa a minimális felbontási szög (logMAR) vonalainak
- Optimális szemüvegkorrekció viselése minimum 4 hétig a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
• Nincs amblyopia kezelés a beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 4 órás AmblyZ szemüveg
4 órás AmblyZ szemüveg mérsékelt amblyopia esetén
|
4 órás AmblyZ szemüveg mérsékelt amblyopia esetén
|
Aktív összehasonlító: 2 órás szemfoltozás
2 órás szemfoltozás közepes amblyopia esetén
|
2 órás tapasz közepes amblyopia esetén
|
Kísérleti: 12 órás AmblyZ szemüveg
12 órás AmblyZ szemüveg súlyos amblyopia esetén
|
12 órás AmblyZ szemüveg súlyos amblyopia esetén
|
Aktív összehasonlító: 6 órás szemfoltozás
6 órás szemfoltozás súlyos amblyopia esetén
|
6 órás foltozás súlyos amblyopia esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látásélesség változása 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
|
A látásélesség változása 12 hét alatt: a látásélesség különbsége az alapvonal és a 12 hét alatt.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fordított amblyopia
Időkeret: 3 hónap
|
definíció szerint a páciens erős szeme két logMAR vonalat csökkent 3 hónap alatt.
|
3 hónap
|
A szem eltérésének jelentős növekedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A szignifikáns okuláris eltérés akkor van meghatározva, ha az eltérés 10 fokkal nagyobb, mint az alapvonal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Amblyopia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1307011930
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .