Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PregText: Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

12. února 2018 aktualizováno: Melissa Stockwell, Columbia University

PregText: Assessing the Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other adverse events in pregnant women after administration of inactivated influenza vaccine (IIV) using text messaging. The investigators hypothesize that women <20 weeks gestational age who receive IIV will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program and will use it to report fever in the post-vaccination period as well as continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Are pregnant with a gestational age of <20 weeks either by last menstrual period (LMP) and/or ultrasound
  2. Are at least 18 years of age
  3. Have a visit at a study site during the enrollment period
  4. Receive IIV at that visit
  5. Have a cell phone with text messaging capabilities
  6. Are English or Spanish-speaking
  7. Are willing to report via text message through end of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Decision to not continue with pregnancy
  2. Any contraindication to receipt of inactivated influenza vaccines
  3. Receipt LAIV (live attenuated influenza vaccine) at that visit
  4. Previous receipt of IIV in this pregnancy
  5. Presence of fever >=100.4F at time of vaccination;
  6. Administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination,
  7. Stated intent, at time of vaccination, to use prophylactic antipyretics before the development of a fever;
  8. Patient only speaks a language other than English or Spanish
  9. Patient does not have a cell phone with text messaging
  10. Patient's inability to read text messages

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Text message monitoring
Use of text messaging to monitor post-vaccination

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Recruited Eligible Pregnant Women <20 Weeks Gestational Age
Časové okno: 3 months
Number of eligible pregnant women <20 weeks gestational age who receive IIV who will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Replied to Text Messaging to Assess Fever Frequency in the d0-2 Post-vaccination With IIV
Časové okno: on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of enrollees who text temperature-related information for the d0-2 period post-vaccination
on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of Women Enrollees Who Continue to Text Pregnancy-related Outcomes Through the End of Pregnancy
Časové okno: 9 months
Feasibility of text messaging to monitor pregnancy outcomes through the end of pregnancy: Number of women enrollees who continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy
9 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With a Fever in Days 0 to 2 Post-vaccination
Časové okno: 2 days
Number of participants with any fever on days 0 to 2 post-vaccination
2 days
Pregnancy Complication
Časové okno: 9 months
Problems reported during pregnancy
9 months
Pregnancy Outcome
Časové okno: 9 months
Pregnancy outcome including termination, preterm birth, term birth or stillbirth
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip LaRussa, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cano, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAM4906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Text message surveillance

3
Předplatit