- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01974050
PregText: Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging
12. února 2018 aktualizováno: Melissa Stockwell, Columbia University
PregText: Assessing the Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging
In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other adverse events in pregnant women after administration of inactivated influenza vaccine (IIV) using text messaging.
The investigators hypothesize that women <20 weeks gestational age who receive IIV will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program and will use it to report fever in the post-vaccination period as well as continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Are pregnant with a gestational age of <20 weeks either by last menstrual period (LMP) and/or ultrasound
- Are at least 18 years of age
- Have a visit at a study site during the enrollment period
- Receive IIV at that visit
- Have a cell phone with text messaging capabilities
- Are English or Spanish-speaking
- Are willing to report via text message through end of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Decision to not continue with pregnancy
- Any contraindication to receipt of inactivated influenza vaccines
- Receipt LAIV (live attenuated influenza vaccine) at that visit
- Previous receipt of IIV in this pregnancy
- Presence of fever >=100.4F at time of vaccination;
- Administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination,
- Stated intent, at time of vaccination, to use prophylactic antipyretics before the development of a fever;
- Patient only speaks a language other than English or Spanish
- Patient does not have a cell phone with text messaging
- Patient's inability to read text messages
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Text message monitoring
Use of text messaging to monitor post-vaccination
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Recruited Eligible Pregnant Women <20 Weeks Gestational Age
Časové okno: 3 months
|
Number of eligible pregnant women <20 weeks gestational age who receive IIV who will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants Who Replied to Text Messaging to Assess Fever Frequency in the d0-2 Post-vaccination With IIV
Časové okno: on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
|
Number of enrollees who text temperature-related information for the d0-2 period post-vaccination
|
on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
|
Number of Women Enrollees Who Continue to Text Pregnancy-related Outcomes Through the End of Pregnancy
Časové okno: 9 months
|
Feasibility of text messaging to monitor pregnancy outcomes through the end of pregnancy: Number of women enrollees who continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy
|
9 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With a Fever in Days 0 to 2 Post-vaccination
Časové okno: 2 days
|
Number of participants with any fever on days 0 to 2 post-vaccination
|
2 days
|
Pregnancy Complication
Časové okno: 9 months
|
Problems reported during pregnancy
|
9 months
|
Pregnancy Outcome
Časové okno: 9 months
|
Pregnancy outcome including termination, preterm birth, term birth or stillbirth
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip LaRussa, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Cano, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAM4906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Text message surveillance
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of Southern CaliforniaDokončeno