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PregText: Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

12. Februar 2018 aktualisiert von: Melissa Stockwell, Columbia University

PregText: Assessing the Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other adverse events in pregnant women after administration of inactivated influenza vaccine (IIV) using text messaging. The investigators hypothesize that women <20 weeks gestational age who receive IIV will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program and will use it to report fever in the post-vaccination period as well as continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Are pregnant with a gestational age of <20 weeks either by last menstrual period (LMP) and/or ultrasound
  2. Are at least 18 years of age
  3. Have a visit at a study site during the enrollment period
  4. Receive IIV at that visit
  5. Have a cell phone with text messaging capabilities
  6. Are English or Spanish-speaking
  7. Are willing to report via text message through end of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Decision to not continue with pregnancy
  2. Any contraindication to receipt of inactivated influenza vaccines
  3. Receipt LAIV (live attenuated influenza vaccine) at that visit
  4. Previous receipt of IIV in this pregnancy
  5. Presence of fever >=100.4F at time of vaccination;
  6. Administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination,
  7. Stated intent, at time of vaccination, to use prophylactic antipyretics before the development of a fever;
  8. Patient only speaks a language other than English or Spanish
  9. Patient does not have a cell phone with text messaging
  10. Patient's inability to read text messages

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Text message monitoring
Use of text messaging to monitor post-vaccination
Verhalten: Text message surveillance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Recruited Eligible Pregnant Women <20 Weeks Gestational Age
Zeitfenster: 3 months
Number of eligible pregnant women <20 weeks gestational age who receive IIV who will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Replied to Text Messaging to Assess Fever Frequency in the d0-2 Post-vaccination With IIV
Zeitfenster: on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of enrollees who text temperature-related information for the d0-2 period post-vaccination
on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of Women Enrollees Who Continue to Text Pregnancy-related Outcomes Through the End of Pregnancy
Zeitfenster: 9 months
Feasibility of text messaging to monitor pregnancy outcomes through the end of pregnancy: Number of women enrollees who continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy
9 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With a Fever in Days 0 to 2 Post-vaccination
Zeitfenster: 2 days
Number of participants with any fever on days 0 to 2 post-vaccination
2 days
Pregnancy Complication
Zeitfenster: 9 months
Problems reported during pregnancy
9 months
Pregnancy Outcome
Zeitfenster: 9 months
Pregnancy outcome including termination, preterm birth, term birth or stillbirth
9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip LaRussa, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Maria Cano, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM4906

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