Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Text My Hypertension BP Meds NOLA

17. srpna 2023 aktualizováno: Tulane University

Jednoduché zasílání textových zpráv a sociální podpora ke zvýšení adherence k lékům na hypertenzi v New Orleans, Louisiana (LA)

Konkrétními cíli této výzkumné studie jsou

  1. Zapojte účastníky se špatně kontrolovanou hypertenzí a nedodržováním léků, aby používali jednoduché digitální přístupy, konkrétně opakující se textové zprávy ke zlepšení dodržování léků.
  2. Propagujte účast účastníků na dodržování léků a interakci s platformami telehealth pomocí opakujících se textových připomenutí o rozpisech a doplňování léků, vědecky podloženému obsahu vzdělávání o hypertenzi a výměně komunikace s jejich poskytovateli zdravotní péče za účelem zlepšení krevního tlaku.
  3. Vyhodnoťte roli sociální podpory při pomoci účastníkům zvládat hypertenzi a kontrolu rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně každodenního měření krevního tlaku, změn v kvalitě života účastníků a překážek v dodržování léků a stanovení cílů pro zdravotní chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí účastníci budou zařazeni do studie na kardiologické klinice Tulane po dobu 8 týdnů. Klíčový personál studie provede screening pacientů z kliniky, kteří mají o studii zájem, během své návštěvy. Identifikační údaje, které budou od účastníků shromažďovány, budou jméno, datum narození a telefonní číslo, na které jim budou zasílány textové zprávy. Potenciální účastníci, kteří zadají studijní dotazy e-mailem, obdrží rychlé odpovědi. Pokud se účastník do studie nezapíše, protože není způsobilý, budou informace skartovány. Pracovníci studie také zkontrolují lékařské záznamy Dr. Keitha Ferdinanda, aby identifikovali potenciální pacienty a poskytli subjektům informace o studii (např. letáky, inzeráty, náborový scénář atd.) Subjekty se pak mohou obrátit na studijní tým ohledně účasti. Pracovníci studie si s místní komunitou domluví čas a datum, aby členům sboru rozeslali letáky s popisem studie, aby získali zájem o studium. Zájemci mohou být prověřováni na místě z hlediska způsobilosti nebo k datu, které určí sbor. Pracovníci studie použijí k prověření účastníků kontrolní seznam způsobilosti.

Níže jsou uvedeny postupy prováděné během studie a předpokládaný čas na dokončení každého úkolu:

Tato studie se bude řídit 8týdenním intervenčním návrhem kohorty za použití série dotazníků ke sběru dat pre-post studijních postupů ze dvou míst: kardiologické kliniky v Tulane a křesťanské jednoty Baptist Church. Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti na obou místech osobními pohovory, telefonicky s použitím náborového scénáře schváleného Institutional Review Board (IRB) a/nebo lékařských záznamů kliniky. Po screeningu budou způsobilí účastníci zařazeni do studie na kardiologické klinice Tulane personálem studie. Krevní tlak a hmotnost budou měřeny personálem studie první a poslední den studie, navíc k výpočtu rizika srdečního infarktu a mrtvice pomocí Atherosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) Risk Estimator Plus.

9 Pracovníci studie vypočítají riziko ASCVD účastníka stažením aplikace do mobilního zařízení. V aplikaci se neshromažďují a neukládají žádné informace o pacientech. Prostřednictvím Google Analytics bude shromažďováno anonymní chování uživatelů (např. počet lidí, kteří si aplikaci stáhli, kolikrát za den byla aplikace použita). Všechna data shromážděná v aplikaci jsou anonymní a nelze je zpětně vysledovat k jednotlivému uživateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Christian Unity Baptist Church

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let.
  • Mluvte a čtěte anglicky.
  • Diagnóza hypertenze 1* a 2** stadia (HTN), užívání alespoň jednoho antihypertenziva.
  • Přístup k internetu a mobilnímu telefonu s možností obousměrného odesílání textových zpráv.
  • > 1 na 4dílnou stupnici přilnavosti léků Krousel-Wood (K-Wood-MAS-4) nebo podobný nástroj.
  • Schopnost stáhnout aplikaci pro sledování krevního tlaku do mobilního telefonu. (*Fáze 1 HTN: 130-139 mmHg nebo 80-89 mmHg16) (**Stage 2 HTN: 140 mmHg nebo vyšší nebo >90 mmHg16)

Kritéria vyloučení:

  • být hospitalizován do 6 měsíců od zahájení studie, pokud má pacient diagnózu srdečního selhání, konečného stádia onemocnění ledvin, akutního koronárního syndromu nebo mrtvice.
  • Plánuje zrušení mobilního tarifu do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pacientů
Účastníci budou zapsáni do obousměrného systému textových zpráv od Tulane University Medical Group, kde budou přijímat a odesílat textové zprávy ze svých mobilních telefonů, aby mohli sledovat svůj režim léků na hypertenzi. Textové zprávy budou zasílány: denně pro připomenutí léků a doplnění; každý týden na edukační zprávy o hypertenzi a dotaz, zda jim podpůrná osoba pomohla s upozorněním na léky. Pracovníci studie budou vzdělávat účastníky o správné technice krevního tlaku, aby si doma provedli sebeměření krevního tlaku (SMBP). Tyto hodnoty krevního tlaku budou automaticky nahrány dvakrát denně ze zařízení Bluetooth do telefonní aplikace, aby účastník a zdravotnický tým mohli sledovat svůj krevní tlak. Účastníci obdrží zařízení na měření krevního tlaku Bluetooth k provedení SMBP při registraci.
Behaviorální: Text
Tyto hodnoty krevního tlaku budou automaticky nahrány dvakrát denně ze zařízení Bluetooth do telefonní aplikace, aby účastník a zdravotnický tým mohli sledovat svůj krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života hodnoceno 14-položkovým tazatelem Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce

Změna kvality života bude měřena odpověďmi 14bodového tazatele na kvalitu života související se zdravím Centra pro kontrolu nemocí (CDC) při vstupní (základní) návštěvě a na konci studijní návštěvy po 2 měsících. Tazatel je průzkum kvality života navržený CDC, který má 14 otázek a vyšetřovatelé vypočítali skóre nezdravých dnů pro každého účastníka.

Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy měl respondent pocit, že jeho fyzické nebo duševní zdraví není dobré. K získání tohoto odhadu byly odpovědi na otázky 2 a 3 zkombinovány, aby se vypočítal souhrnný index celkových nezdravých dnů s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Rozsah je od 0 do 30, minimum by bylo 0, což znamená lepší výsledek, a 30 je maximum a znamenalo by to špatný výsledek.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku provedená vyšetřovateli
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku, která byla provedena pomocí měření krevního tlaku ve 2 sedících za použití validovaných přístupů, měřeno v milimetrech rtuti od prvního dne zařazení (základní hodnota) a na konci studijní návštěvy.
Výchozí stav, 2 měsíce
Self-report Adherence k medikaci
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Self-report adherence k medikaci bude měřena na základě kvalitativní analýzy Krousel-Wood Medication Adherence Scale 4. Subjekt dokončí průzkum dvakrát, na základní návštěvě a na konci studijní návštěvy. Rozsah skóre je 0 až 4, přičemž vyšší skóre znamená horší adherenci a nižší skóre znamená lepší adherenci.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku provedená účastníkem
Časové okno: První týden studie, Poslední týden studie
Subjekty byly požádány, aby každý den doma provedly samoměřené hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku. Je zvýšená přesnost získávání 7denního průměrného systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) pro posouzení snížení krevního tlaku, tato měření byla získána během prvního a posledního týdne studie. Vyšetřovatelé použili první a poslední 7denní průměr pro výpočet této míry výsledku.
První týden studie, Poslední týden studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
LA CaTS Clinical Research Resources Core

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Text

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit