Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PregText: Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

12 февраля 2018 г. обновлено: Melissa Stockwell, Columbia University

PregText: Assessing the Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other adverse events in pregnant women after administration of inactivated influenza vaccine (IIV) using text messaging. The investigators hypothesize that women <20 weeks gestational age who receive IIV will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program and will use it to report fever in the post-vaccination period as well as continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Are pregnant with a gestational age of <20 weeks either by last menstrual period (LMP) and/or ultrasound
  2. Are at least 18 years of age
  3. Have a visit at a study site during the enrollment period
  4. Receive IIV at that visit
  5. Have a cell phone with text messaging capabilities
  6. Are English or Spanish-speaking
  7. Are willing to report via text message through end of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Decision to not continue with pregnancy
  2. Any contraindication to receipt of inactivated influenza vaccines
  3. Receipt LAIV (live attenuated influenza vaccine) at that visit
  4. Previous receipt of IIV in this pregnancy
  5. Presence of fever >=100.4F at time of vaccination;
  6. Administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination,
  7. Stated intent, at time of vaccination, to use prophylactic antipyretics before the development of a fever;
  8. Patient only speaks a language other than English or Spanish
  9. Patient does not have a cell phone with text messaging
  10. Patient's inability to read text messages

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Text message monitoring
Use of text messaging to monitor post-vaccination

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Recruited Eligible Pregnant Women <20 Weeks Gestational Age
Временное ограничение: 3 months
Number of eligible pregnant women <20 weeks gestational age who receive IIV who will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Replied to Text Messaging to Assess Fever Frequency in the d0-2 Post-vaccination With IIV
Временное ограничение: on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of enrollees who text temperature-related information for the d0-2 period post-vaccination
on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of Women Enrollees Who Continue to Text Pregnancy-related Outcomes Through the End of Pregnancy
Временное ограничение: 9 months
Feasibility of text messaging to monitor pregnancy outcomes through the end of pregnancy: Number of women enrollees who continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy
9 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With a Fever in Days 0 to 2 Post-vaccination
Временное ограничение: 2 days
Number of participants with any fever on days 0 to 2 post-vaccination
2 days
Pregnancy Complication
Временное ограничение: 9 months
Problems reported during pregnancy
9 months
Pregnancy Outcome
Временное ограничение: 9 months
Pregnancy outcome including termination, preterm birth, term birth or stillbirth
9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philip LaRussa, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Maria Cano, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Text message surveillance

Подписаться