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PregText: Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

12 febbraio 2018 aggiornato da: Melissa Stockwell, Columbia University

PregText: Assessing the Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other adverse events in pregnant women after administration of inactivated influenza vaccine (IIV) using text messaging. The investigators hypothesize that women <20 weeks gestational age who receive IIV will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program and will use it to report fever in the post-vaccination period as well as continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Are pregnant with a gestational age of <20 weeks either by last menstrual period (LMP) and/or ultrasound
  2. Are at least 18 years of age
  3. Have a visit at a study site during the enrollment period
  4. Receive IIV at that visit
  5. Have a cell phone with text messaging capabilities
  6. Are English or Spanish-speaking
  7. Are willing to report via text message through end of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Decision to not continue with pregnancy
  2. Any contraindication to receipt of inactivated influenza vaccines
  3. Receipt LAIV (live attenuated influenza vaccine) at that visit
  4. Previous receipt of IIV in this pregnancy
  5. Presence of fever >=100.4F at time of vaccination;
  6. Administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination,
  7. Stated intent, at time of vaccination, to use prophylactic antipyretics before the development of a fever;
  8. Patient only speaks a language other than English or Spanish
  9. Patient does not have a cell phone with text messaging
  10. Patient's inability to read text messages

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Text message monitoring
Use of text messaging to monitor post-vaccination
Comportamentale: Text message surveillance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Recruited Eligible Pregnant Women <20 Weeks Gestational Age
Lasso di tempo: 3 months
Number of eligible pregnant women <20 weeks gestational age who receive IIV who will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Replied to Text Messaging to Assess Fever Frequency in the d0-2 Post-vaccination With IIV
Lasso di tempo: on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of enrollees who text temperature-related information for the d0-2 period post-vaccination
on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of Women Enrollees Who Continue to Text Pregnancy-related Outcomes Through the End of Pregnancy
Lasso di tempo: 9 months
Feasibility of text messaging to monitor pregnancy outcomes through the end of pregnancy: Number of women enrollees who continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy
9 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With a Fever in Days 0 to 2 Post-vaccination
Lasso di tempo: 2 days
Number of participants with any fever on days 0 to 2 post-vaccination
2 days
Pregnancy Complication
Lasso di tempo: 9 months
Problems reported during pregnancy
9 months
Pregnancy Outcome
Lasso di tempo: 9 months
Pregnancy outcome including termination, preterm birth, term birth or stillbirth
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip LaRussa, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Maria Cano, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM4906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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