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PregText: Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Melissa Stockwell, Columbia University

PregText: Assessing the Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging

In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other adverse events in pregnant women after administration of inactivated influenza vaccine (IIV) using text messaging. The investigators hypothesize that women <20 weeks gestational age who receive IIV will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program and will use it to report fever in the post-vaccination period as well as continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Are pregnant with a gestational age of <20 weeks either by last menstrual period (LMP) and/or ultrasound
  2. Are at least 18 years of age
  3. Have a visit at a study site during the enrollment period
  4. Receive IIV at that visit
  5. Have a cell phone with text messaging capabilities
  6. Are English or Spanish-speaking
  7. Are willing to report via text message through end of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Decision to not continue with pregnancy
  2. Any contraindication to receipt of inactivated influenza vaccines
  3. Receipt LAIV (live attenuated influenza vaccine) at that visit
  4. Previous receipt of IIV in this pregnancy
  5. Presence of fever >=100.4F at time of vaccination;
  6. Administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination,
  7. Stated intent, at time of vaccination, to use prophylactic antipyretics before the development of a fever;
  8. Patient only speaks a language other than English or Spanish
  9. Patient does not have a cell phone with text messaging
  10. Patient's inability to read text messages

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Text message monitoring
Use of text messaging to monitor post-vaccination

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Recruited Eligible Pregnant Women <20 Weeks Gestational Age
Prazo: 3 months
Number of eligible pregnant women <20 weeks gestational age who receive IIV who will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Replied to Text Messaging to Assess Fever Frequency in the d0-2 Post-vaccination With IIV
Prazo: on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of enrollees who text temperature-related information for the d0-2 period post-vaccination
on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
Number of Women Enrollees Who Continue to Text Pregnancy-related Outcomes Through the End of Pregnancy
Prazo: 9 months
Feasibility of text messaging to monitor pregnancy outcomes through the end of pregnancy: Number of women enrollees who continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy
9 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With a Fever in Days 0 to 2 Post-vaccination
Prazo: 2 days
Number of participants with any fever on days 0 to 2 post-vaccination
2 days
Pregnancy Complication
Prazo: 9 months
Problems reported during pregnancy
9 months
Pregnancy Outcome
Prazo: 9 months
Pregnancy outcome including termination, preterm birth, term birth or stillbirth
9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Maria Cano, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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