- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01974050
PregText: Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Melissa Stockwell, Columbia University
PregText: Assessing the Feasibility of Monitoring Influenza Vaccine Safety in Pregnant Women Using Text Messaging
In this study, the investigators will prospectively assess fever rates and other adverse events in pregnant women after administration of inactivated influenza vaccine (IIV) using text messaging.
The investigators hypothesize that women <20 weeks gestational age who receive IIV will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program and will use it to report fever in the post-vaccination period as well as continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are pregnant with a gestational age of <20 weeks either by last menstrual period (LMP) and/or ultrasound
- Are at least 18 years of age
- Have a visit at a study site during the enrollment period
- Receive IIV at that visit
- Have a cell phone with text messaging capabilities
- Are English or Spanish-speaking
- Are willing to report via text message through end of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Decision to not continue with pregnancy
- Any contraindication to receipt of inactivated influenza vaccines
- Receipt LAIV (live attenuated influenza vaccine) at that visit
- Previous receipt of IIV in this pregnancy
- Presence of fever >=100.4F at time of vaccination;
- Administration of any antipyretic in the 6-hour period prior to vaccination,
- Stated intent, at time of vaccination, to use prophylactic antipyretics before the development of a fever;
- Patient only speaks a language other than English or Spanish
- Patient does not have a cell phone with text messaging
- Patient's inability to read text messages
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Text message monitoring
Use of text messaging to monitor post-vaccination
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Recruited Eligible Pregnant Women <20 Weeks Gestational Age
Prazo: 3 months
|
Number of eligible pregnant women <20 weeks gestational age who receive IIV who will be willing to enroll in a text messaging-based vaccine adverse event monitoring program
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants Who Replied to Text Messaging to Assess Fever Frequency in the d0-2 Post-vaccination With IIV
Prazo: on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
|
Number of enrollees who text temperature-related information for the d0-2 period post-vaccination
|
on vaccination day and the next 2 days (D0-2)
|
Number of Women Enrollees Who Continue to Text Pregnancy-related Outcomes Through the End of Pregnancy
Prazo: 9 months
|
Feasibility of text messaging to monitor pregnancy outcomes through the end of pregnancy: Number of women enrollees who continue to text pregnancy-related outcomes through the end of their pregnancy
|
9 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With a Fever in Days 0 to 2 Post-vaccination
Prazo: 2 days
|
Number of participants with any fever on days 0 to 2 post-vaccination
|
2 days
|
Pregnancy Complication
Prazo: 9 months
|
Problems reported during pregnancy
|
9 months
|
Pregnancy Outcome
Prazo: 9 months
|
Pregnancy outcome including termination, preterm birth, term birth or stillbirth
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
- Investigador principal: Maria Cano, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAM4906
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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