- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01981018
MAPP: Terapie bipolární poruchy zaměřená na snímky (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): Případová série vyšetřování krátké kognitivní terapie zaměřené na snímky (imCT) pro bipolární poruchu.
Bipolární porucha (BD) (dříve známá jako „manická deprese“) je závažné duševní onemocnění postihující nejméně 1 % populace a s ročními náklady NHS odhadovanými na 342 milionů liber. Je charakterizován střídáním epizod akutních změn nálad: deprese a „mánie“ (povznesení nálady). BD také přichází s méně závažnými výkyvy nálad, které nazýváme „nestabilitou nálady“, a pokračující vysokou úrovní úzkosti, která zhoršuje pohodu i v obdobích mezi akutními poruchami nálady. Úzkost a nestabilita nálady jsou spojeny s horším výsledkem poruchy.
Všechny tyto příznaky mohou být doprovázeny přítomností obtížných mentálních představ (např. vidění paměti v oku mysli), jako jsou dotěrné „flashbacky“ negativních minulých událostí. Nedávné studie naznačují, že jedinci s BD zažívají živější, působivější a znepokojivější mentální představy ve srovnání s jinými skupinami pacientů, a to by mohlo přispět k jejich klinickým potížím.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je dobře zavedená a úspěšná psychologická terapie používaná v National Health Service (NHS), Spojené království, ale zatím s omezenou účinností u BD. Cílení na mentální představy je již dlouho součástí obecného CBT. Zejména léčebné techniky založené na zobrazování se ukázaly jako úspěšné u úzkostných poruch, ale dosud nebyly přivedeny do CBT pro bipolární poruchu.
Naše studie Mood Action Psychology Program (MAPP) zkoumá poskytování krátké kognitivní terapie (imCT) zaměřené na snímky lidem s BD, přičemž podrobně studuje řadu pacientů jednoho po druhém „sérii případů“). Nabízíme strukturovanou a individualizovanou psychologickou léčbu v souladu s cíli směrnic NHS. Protokol imCT byl úspěšně dodán a auditován v naší psychologické službě v Oxfordu (OxMAPP). Cílem navrhované studie MAPP je poprvé formálně posoudit účinnost imCT. Zejména předpokládáme, že imCT prostřednictvím programu Mood Action Psychology Program (MAPP) povede k (i) sníženým úrovním úzkosti a (ii) sníženým úrovním špatné nálady po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (obojí měřeno po dobu 4 týdnů) u jedinců s BD. .
Celkově si tato práce klade za cíl přispět ke zlepšení psychologické léčby BD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mood Action Psychology Program (MAPP) je studie, která zkoumá poskytování kognitivní terapie (imCT) zaměřené na snímky lidem s bipolární poruchou (BD) prostřednictvím návrhu jedné série případů (N = 15). MAPP nabízí pacientům strukturovanou a individualizovanou psychologickou léčbu (imCT) pro BD v souladu s cíli National Institute for Clinical Excellence, britskými směrnicemi (NICE, 2006) a jak již bylo vyvinuto a auditováno v psychologické službě OxMAPP, která byla provozována v rámci profesorského Klinika poruch nálady ve Warnefordské nemocnici v Oxfordu. Kromě toho má MAPP za cíl zlepšit porozumění psychologické terapii formálním hodnocením účinnosti imCT při snižování úzkosti a symptomů nízké nálady. Sekundárními cíli je otestovat hypotézu, že snížení úzkosti a nízké hladiny nálady je zprostředkováno změnami v problematických jevech zobrazování, a zkoumání dopadu imCT na interepizodickou nestabilitu nálady, zvládání a celkové fungování pacientů s BD. Hodnotí se také krátkodobý (tj. po 6 měsících sledování) účinek na prevenci relapsů (hypo)manických a depresivních epizod. Odůvodnění tohoto přístupu pochází ze současných důkazů o (i) nejisté účinnosti tradičního CBT u BD, který se opírá výhradně o přístupy modifikace verbálního myšlení (Scott et al., 2006), (ii) přítomnosti dysfunkčních mentálních představ u pacientů s BD ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., přezkoumáno) spolu s vysokou mírou komorbidity úzkosti (Simon et al., 2004) a (iii) úspěchem léčebných technik založených na zobrazování úzkosti poruchy, jako je PTSD a sociální fobie (Ehlers & Clark, 2008). Přístup série případů umožňuje flexibilní a proveditelné, ale robustní testování nového protokolu léčby imCT s cílem optimalizovat jej pro další zkoumání v budoucích randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
MAPP poskytuje strukturovanou individualizovanou léčbu, která zahrnuje rozšířené mapování (tj. fáze hodnocení) pro pacienty s BD na základě kognitivně behaviorálních principů. Tam, kde je to vhodné, MAPP nabízí krátkou kognitivní terapii využívající mentální představy (imCT). Zahrnuje zaměření na řešení symptomů úzkosti, které jsou u BD často přítomné a problematické. Pacienti a klinik společně určí dohodnutý cíl léčby (např. traumatické vzpomínky, sociální úzkost, rušivé představy), o nichž se předpokládá, že mají dopad na stabilitu nálady pacientů. Dohodnutý cíl léčby je takový, který je posouzen jako ovladatelný a přizpůsobitelný ke změně v krátké intervenci pomocí technik zaměřených na zobrazování.
Účast ve studii MAPP je vhodná pro ambulantní pacienty s diagnózou BD, kteří by chtěli lépe porozumět svým symptomům, mají zájem o přidání psychologického přístupu ke svému zvládání nálady a rádi se účastní klinického výzkumu. Program zahrnuje týdenní sledování příznaků a také závazek k týdenním terapeutickým sezením (10 sezení) a je vhodný pro pacienty, kteří souhlasí s oběma těmito sezeními. Léčba je nabízena pacientům, kteří dodržují aktivní denní monitorování nálady ve fázi. Doporučení mladých pacientů (18–25 let) jsou podporována, protože je dokázáno, že psychologická léčba může být účinnější na začátku BD, zejména pokud se zaměřuje na úzkost a nestabilitu nálady. V rámci MAPP poskytuje psychologickou léčbu tým terapeutů. Terapeuti jsou kliničtí psychologové a psychiatři se specifickým školením imCT. Obvykle jsou na každém sezení přítomni dva koterapeuti, z nichž jeden se může sezení zúčastnit také přes Skype. MAPP je integrován do sekundární psychiatrické péče v rámci dvou trustů NHS, Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust a Oxford Health NHS Foundation Trust. V obou trustech NHS se imCT podává společně s psychiatrickou medikací jako obvykle. Pacienti zařazení do studie udržují průběžný kontakt s dalšími základními klinickými službami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let
- Mít dostatečnou znalost angličtiny, aby bylo možné provést hodnocení a experimentální opatření
- Mít diagnózu bipolární poruchy (I nebo II nebo NOS) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu IV-TR (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace, 2000), jak je uvedeno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID) (první , Spitzer, M., & Williams, 2002)
- Jsou ochotni dokončit denní/týdenní monitorování nálady a úzkosti po celou dobu trvání studie
- Úspěšně dokončete denní monitorování během 4 týdnů aktivní zaváděcí fáze
- Jsou ochotni nechat si pravidelně zasílat zprávy o léčbě a dopisy svému praktickému lékaři a dalším příslušným lékařům
- Může se zavázat k účasti na 10 po sobě jdoucích týdenních sezeních, včetně vyplňování dotazníků a následného období, jak to vyžaduje studie
- Jsou obyvatelé v geografických oblastech pokrytých trusty NHS, kde je léčba poskytována
Kritéria vyloučení:
- Nemít diagnózu bipolární poruchy (I nebo II nebo NOS) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu IV-TR (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace, 2000), jak uvádí Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al., 2002)
- Potíže s učením, organické onemocnění mozku, těžké neurologické postižení
- Současné těžké zneužívání návykových látek nebo alkoholu (posudek lékaře)
- Současná manická epizoda diagnostikovaná podle kritérií DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 2000) indikovaná SCID (First et al., 2002)
- Současné aktivní psychotické symptomy
- Přítomnost aktivního sebevražedného rizika, jak je indikováno skóre 2 nebo více v položce 12 QIDS (Rush et al., 2003) (tj. časté myšlenky a/nebo plány ukončit svůj život) potvrzené konvergentním klinickým názorem
- Neochota aktivně se zapojit do léčby nebo používat k léčbě přístup zaměřený na snímky
- Účast na souběžných léčebných studiích zkoumajících farmakologickou nebo psychologickou léčbu BD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie zaměřená na snímky
10 sezení kognitivní terapie zaměřené na snímky poskytované přibližně týdně dvěma koterapeuty, rozdělených do 4 hodnotících, 4 léčebných a 4 konsolidačních sezení; V případě potřeby lze dodat další 2 "blip" management sezení během terapie a 3 "blip" management a booster session během sledování.
|
ImCT terapii provádí tým 2 koterapeutů a skládá se z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti a deprese se mění
Časové okno: 4 týdny
|
K posouzení primárního cílového bodu ve studii, tj. změny skóre na měření (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) po léčbě jsou použita sdružená skóre z agregovaných časových bodů během 4 týdnů po léčbě ve srovnání s agregovanými časovými body nad základními změnami úzkosti (BAI) a nízké nálady (QIDS). Tato metoda se doporučuje vzhledem k tomu, že tradiční self-report hodnocení nálady v jednom časovém bodě sotva reprezentují variabilitu nálady u BD. Pro tento rozsah se následující hodnocení opakují týdně po celou dobu trvání studie:
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v charakteristikách zobrazení
Časové okno: 4 týdny
|
Charakteristiky zobrazení jsou zaznamenávány, aby se otestovalo, zda snížení úrovně úzkosti a nízké nálady během 4 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. primárním cílem) je zprostředkováno snížením úrovní problematického zobrazení během léčby. To se posuzuje na základě zaznamenávání změn v kombinovaných hodnoceních vizuálních analogových škál charakteristik zobrazení (VAS Imagery) shromážděných z agregovaných časových bodů během léčby. Vizuální analogové škály (VAS Imagery) byly přizpůsobeny hodnocení populace BD na stupnici 0–9, například: „Jak skutečné / živé / pohlcující / zaujaté / přesvědčivé byly vaše obrázky za poslední týden'" ; "Do jaké míry byste mohli pochopit roli, kterou hrají obrázky ve vaší nestabilitě nálady?"; "Do jaké míry byste mohli najít pozitivní / užitečný způsob použití obrázku(ů)?", v souladu s Brewinem (Brewin et al., 2009) a výsledky klinického auditu ze služby klinické psychologie OxMAPP pro BD. |
4 týdny
|
|
Úzkost a deprese mění udržování při sledování
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Změna skóre v měření (i) BAI (škála úzkosti) (ii) QIDS (škála deprese) bude shromážděna z agregovaných časových bodů během 12 a 24 týdnů během sledování a porovnána s agregovanými časovými body nad výchozí hodnotou.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Nestabilita nálady
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů
|
Změna nestability nálady bude vypočítána jako profil časových řad denních hodnocení nálady a úzkosti na škále QIDS-m během 4 týdnů před a po léčbě na základě práce s Bonsallem (Bonsall et al., 2012); konvergentní změna na self-report proxy měření nestability nálady Škála afektivní lability - krátká verze (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) a Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) budou shromažďovány po 4, 12 a 24 týdnech sledování.
|
4 týdny a 24 týdnů
|
|
Míra a trvání recidivy deprese a mánie
Časové okno: 24 týdnů
|
Snížení (i) počtu relapsů ve srovnání 24 týdnů před zahájením léčby a 24 týdnů po ukončení léčby: relaps se počítá jako doba, kdy pacient prodělal depresivní, (hypo)manickou nebo smíšenou epizodu podle Diagnostic and Statistical Manuální IV, DSM IV diagnostická kritéria počítaná na Structured Clinical Interview for DSM IV (SCID); a (ii) trvání recidiv retrospektivně hodnocené pomocí SCID.
|
24 týdnů
|
|
Komorbidita úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Snížení počtu úzkostných poruch (kategorizovaných podle kritérií DSM-IV) přítomných na položkách SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68 z výchozí hodnoty na 4, 12 a 24 týdnů po léčbě.
|
24 týdnů
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku o dodržování medikace (Lam et al., 2003) po léčbě a po 4, 12 a 24 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Obecné fungování a zvládání
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre na funkční škále Longitudinal Interval Follow up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) po léčbě a po 4, 12 a 24 týdnech sledování ve srovnání se základní linií; změna skóre v „Dotazníku duševních obrazů a zvládání bipolární poruchy“ po léčbě a po 4, 12 a 24 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Sebevražednost
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v hodnocení položek souvisejících se suicidalitou na QIDS a na Beckově beznadějové škále (BHS) (Beck & Steer, 1998) po léčbě a po 4, 12 a 24 týdnech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAPP_0174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .