Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAPP: терапия биполярного расстройства, ориентированная на образы (MAPP)

29 сентября 2015 г. обновлено: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Программа психологии действия настроения (MAPP): исследование серии случаев краткой когнитивной терапии, ориентированной на образы (imCT), для биполярного расстройства.

Биполярное расстройство (БД) (ранее известное как «маниакальная депрессия») — это тяжелое психическое заболевание, поражающее не менее 1% населения, ежегодные расходы которого оцениваются в 342 миллиона фунтов стерлингов. Характеризуется чередованием эпизодов резких перепадов настроения: депрессии и «мании» (приподнятого настроения). БАР также сопровождается менее серьезными перепадами настроения, которые мы называем «нестабильностью настроения», и постоянным высоким уровнем беспокойства, ухудшающим самочувствие даже в периоды между острыми срывами настроения. Тревога и нестабильность настроения связаны с худшим исходом расстройства.

Все эти симптомы могут сопровождаться наличием беспокоящих психических образов (напр. видеть воспоминание мысленным взором), такие как навязчивые «воспоминания» о негативных прошлых событиях. Недавние исследования показывают, что люди с БР испытывают более яркие, убедительные и расстраивающие мысленные образы по сравнению с другими группами пациентов, и это может способствовать их клиническим трудностям.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — хорошо зарекомендовавшая себя и успешная психологическая терапия, используемая в Национальной службе здравоохранения (NHS) Великобритании, но пока с ограниченной эффективностью при ББ. Нацеливание на ментальные образы уже давно является частью общей когнитивно-поведенческой терапии. В частности, методы лечения, основанные на образах, оказались успешными при тревожных расстройствах, но еще не применялись в КПТ для лечения биполярного расстройства.

В нашем исследовании «Психологическая программа действия настроения» (MAPP) исследуется проведение краткого вмешательства в виде когнитивной терапии, ориентированной на образы (imCT), для людей с BD, подробно изучая серию пациентов один за другим («серия случаев»). Мы предлагаем структурированное и индивидуальное психологическое лечение в соответствии с целями руководящих принципов NHS. Протокол imCT был успешно доставлен и проверен в нашей психологической службе в Оксфорде (OxMAPP). Предлагаемое исследование MAPP направлено на то, чтобы впервые официально оценить эффективность imCT. В частности, мы предполагаем, что imCT с помощью программы психологии воздействия на настроение (MAPP) приведет к (i) снижению уровня тревоги и (ii) снижению уровня плохого настроения после лечения по сравнению с исходным уровнем (оба измерялись в течение 4 недель) у людей с BD. .

В целом, эта работа направлена ​​на то, чтобы внести свой вклад в улучшение психологического лечения BD.

Обзор исследования

Подробное описание

Программа Mood Action Psychology Program (MAPP) — это исследование, в котором исследуется проведение когнитивной терапии, ориентированной на образы (imCT), для людей с биполярным расстройством (BD) с помощью дизайна одной серии случаев (N = 15). MAPP предлагает пациентам структурированное и индивидуализированное психологическое лечение (imCT) для BD в соответствии с целями Национального института клинического мастерства, руководства Великобритании (NICE, 2006) и как уже разработано и проверено в психологической службе OxMAPP, которая работала в рамках Профессорского Клиника расстройств настроения в больнице Уорнефорд, Оксфорд. Кроме того, MAPP направлен на улучшение понимания психологической терапии путем формальной оценки эффективности imCT в снижении симптомов тревоги и плохого настроения. Вторичные цели состоят в том, чтобы проверить гипотезу о том, что снижение уровня тревожности и плохого настроения опосредованы изменениями феноменов проблемных образов, а также изучить влияние имКТ на межэпизодическую нестабильность настроения, навыки совладания и общее функционирование пациентов с БАР. Также оценивается краткосрочный (т.е. через 6 месяцев наблюдения) эффект на предотвращение рецидивов (гипо)маниакальных и депрессивных эпизодов. Обоснование этого подхода основано на текущих доказательствах (i) неопределенной эффективности традиционной когнитивно-поведенческой терапии при БР, основанной исключительно на подходах к модификации вербального мышления (Scott et al., 2006), (ii) наличии дисфункциональных ментальных образов у ​​пациентов с БР ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., в стадии рассмотрения) наряду с высоким уровнем сопутствующей тревоги (Simon et al., 2004) и (iii) успехом методов лечения тревоги на основе образов. расстройства, такие как посттравматическое стрессовое расстройство и социальная фобия (Ehlers & Clark, 2008). Подход серии случаев обеспечивает гибкое и выполнимое, но надежное тестирование нового протокола лечения имКТ с целью его оптимизации для дальнейшего изучения в будущих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях.

MAPP обеспечивает структурированное индивидуальное лечение, которое включает расширенное картирование (т. оценка) для пациентов с БАР на основе когнитивно-поведенческих принципов. Там, где это уместно, MAPP предлагает краткое вмешательство в когнитивную терапию с использованием ментальных образов (imCT). Он включает в себя акцент на устранении симптомов тревоги, которые часто присутствуют и вызывают проблемы при БАР. Пациенты и врач совместно определяют согласованную цель лечения (например, воспоминания о травмах, социальная тревожность, навязчивые образы), которые, как предполагается, влияют на стабильность настроения пациентов. Согласованная цель лечения — это та, которая оценивается как податливая и поддающаяся изменению в кратком вмешательстве с использованием методов, ориентированных на образы.

Участие в исследовании MAPP подходит для амбулаторных пациентов с диагнозом БАР, которые хотели бы лучше понять свои симптомы, заинтересованы в добавлении психологического подхода к управлению своим настроением и рады принять участие в клинических исследованиях. Программа включает в себя еженедельный мониторинг симптомов, а также еженедельные сеансы терапии (10 сеансов) и подходит для пациентов, которые согласны на оба из них. Лечение предлагается пациентам, которые соблюдают ежедневный мониторинг настроения в активной фазе. Направление молодых пациентов (18-25 лет) приветствуется, учитывая доказательства того, что психологическое лечение может быть более эффективным в дебюте БАР, особенно при воздействии на тревогу и нестабильность настроения. В рамках MAPP психологическое лечение осуществляется командой терапевтов. Терапевты являются клиническими психологами и психиатрами, прошедшими специальную подготовку по ИКТ. Обычно на каждом сеансе присутствуют два ко-терапевта, один из которых может присутствовать на сеансе также по Skype. MAPP интегрирован в психиатрическую вторичную помощь в рамках двух фондов NHS: Фонда NHS в Кембридже и Питерборо и Фонда NHS в Оксфордском здравоохранении. В обоих фондах NHS имКТ, как обычно, назначают вместе с психиатрическими препаратами. Пациенты, включенные в исследование, поддерживают постоянный контакт с другими основными клиническими службами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Иметь достаточный уровень владения английским языком для проведения оценки и проведения экспериментальных мероприятий.
  • Иметь диагноз биполярного расстройства (I или II или БДУ) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства IV-TR (DSM-IV) (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.), как указано в структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID) (первое , Спитцер М. и Уильямс, 2002 г.)
  • Готовы выполнять ежедневный/еженедельный мониторинг настроения и беспокойства на протяжении всего исследования
  • Успешно завершить ежедневный мониторинг на 4-недельном активном вводном этапе.
  • Готовы получать регулярные отчеты о лечении и письма, отправляемые своему терапевту и другим соответствующим врачам.
  • Может взять на себя обязательство посещать 10 последовательных еженедельных занятий, включая заполнение анкет и последующий период в соответствии с требованиями исследования.
  • Находятся ли жители в географических районах, охваченных фондами NHS, где предоставляется лечение?

Критерий исключения:

  • Не иметь диагноза биполярного расстройства (I или II или БДУ) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства IV-TR (DSM-IV) (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.), как указано в структурированном клиническом интервью для DSM-IV (First et al. др., 2002)
  • Трудности в обучении, органическое заболевание головного мозга, тяжелые неврологические нарушения
  • Текущее серьезное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (оценка врачей)
  • Текущий маниакальный эпизод, диагностированный по критериям DSM-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.), обозначенный SCID (First et al., 2002 г.)
  • Текущие активные психотические симптомы
  • Наличие активного суицидального риска, о чем свидетельствует оценка 2 или более баллов по пункту 12 QIDS (Rush et al., 2003) (т.е. частые мысли и/или планы покончить с собой), подтвержденные совпадающими клиническими мнениями
  • Нежелание активно участвовать в лечении или использовать подход, основанный на образах, для лечения
  • Участие в параллельных исследованиях лечения, посвященных фармакологическому или психологическому лечению БАР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, ориентированная на образы
10 сеансов когнитивной терапии, ориентированной на образы, которые проводятся примерно еженедельно двумя ко-терапевтами, разделенными на 4 сеанса оценки, 4 сеанса лечения и 4 сеанса консолидации; при необходимости могут быть проведены дополнительные 2 сеанса управления «вспышкой» во время терапии и 3 сеанса управления «вспышкой» и повторного сеанса во время последующего наблюдения.

ИмКТ-терапия проводится командой из 2 ко-терапевтов и включает в себя:

  • Картирование: терапевты и пациент совместно составляют карту трудностей и определяют фокус лечения в отношении воображаемых симптомов и сопутствующей тревожности, которые влияют на нестабильность биполярного настроения. Это приводит к индивидуализированной формулировке актуальной проблемы пациента.
  • Цель: Соответствует обоснованию, срокам и целям, определенным совместно в Mapping. Он построен на основе методов, основанных на образах, таких как рескриптинг образов, которые используются для решения проблемных образов, для улучшения управления настроением и повышения заботы о себе. Это приводит к приобретению основанных на образах стратегий регулирования настроения и тревоги, которые должны быть интегрированы в уже существующие стратегии выживания пациента.
  • Консолидация: Состоит из тонкой настройки стратегий, разработанных во время Target, на основе опыта, полученного после их тестирования в реальных жизненных ситуациях, и включает в себя «проект видео».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменились показатели тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы оценить первичную конечную точку в исследовании, т. е. изменение баллов по показателям (i) Опросника тревоги Бека (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Быстрого опросника депрессивных симптомов (QIDS) (Rush et al., 2003) после лечения используются объединенные баллы из агрегированных временных точек в течение 4 недель после лечения по сравнению с агрегированными временными точками по сравнению с исходными изменениями тревоги (BAI) и плохого настроения (QIDS). Этот метод рекомендуется, учитывая, что традиционные оценки настроения по самоотчетам за один момент времени едва ли отражают изменчивость настроения при БАР. Для этого объема следующие оценки повторяются еженедельно в течение всего периода исследования:

  • Быстрый перечень симптомов депрессии, самоотчет (QIDS) (Rush et al., 2003)
  • Инвентаризация тревоги Бека (BAI) (Beck & Steer, 1993)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в характеристиках изображения
Временное ограничение: 4 недели

Характеристики воображения записываются для того, чтобы проверить, опосредовано ли снижение уровня беспокойства и плохого настроения в течение 4 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем (т.е. основной целью) снижением уровня проблемных образов во время лечения.

Это оценивается путем записи изменений по визуальным аналоговым шкалам характеристик изображений (VAS Imagery), комбинированных оценок, объединенных из агрегированных временных точек во время лечения. Визуальные аналоговые шкалы (VAS Imagery) были адаптированы к рейтингу населения BD по шкале от 0 до 9, например, такие как: «Насколько реальными/яркими/захватывающими/захватывающими/захватывающими были ваши изображения за последнюю неделю» ; «В какой степени вы могли бы понять, какую роль образы играют в нестабильности вашего настроения?»; «В какой степени вы могли бы найти положительный/полезный способ использования изображений?», в соответствии с Brewin (Brewin et al., 2009) и результатами клинического аудита службы клинической психологии OxMAPP для BD.

4 недели
Тревога и депрессия изменяют поддерживающую терапию при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменения в баллах по показателям (i) BAI (шкала беспокойства) (ii) QIDS (шкала депрессии) будут объединены из агрегированных временных точек в течение 12 и 24 недель во время последующего наблюдения и сравнены с агрегированными временными точками по сравнению с исходным уровнем.
12 и 24 недели
Нестабильность настроения
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели
Изменение нестабильности настроения будет рассчитываться как профиль временного ряда ежедневных оценок настроения и тревожности по шкале QIDS-m в течение 4 недель до и после лечения на основе работы с Bonsall (Bonsall et al., 2012); конвергентное изменение косвенных показателей самооценки нестабильности настроения Шкала аффективной лабильности - короткая версия (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) и шкала внутренних состояний (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) будут собраны через 4, 12 и 24 недели наблюдения.
4 недели и 24 недели
Частота и продолжительность рецидивов депрессии и мании
Временное ограничение: 24 недели
Сокращение (i) количества рецидивов по сравнению с 24 неделями до начала лечения и 24 неделями после завершения лечения: рецидив засчитывается как время, когда пациент испытал депрессивный, (гипо)маниакальный или смешанный эпизод в соответствии с диагностическими и статистическими данными. Руководство IV, диагностические критерии DSM IV учитываются в структурированном клиническом интервью для DSM IV (SCID); и (ii) продолжительность рецидивов, ретроспективно оцененная с помощью SCID.
24 недели
Сопутствующая тревога
Временное ограничение: 24 недели
Снижение количества тревожных расстройств (категоризированных в соответствии с критериями DSM-IV), присутствующих в пунктах SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель после лечения.
24 недели
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 24 недели
Изменение баллов по опроснику о соблюдении режима лечения (Lam et al., 2003) после лечения и через 4, 12 и 24 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Общее функционирование и преодоление
Временное ограничение: 24 недели
Изменения в баллах по шкале оценки лонгитюдного интервала послеоперационного наблюдения – шкала оценки нарушений функционирования (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) после лечения и через 4, 12 и 24 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем; изменение показателей «Опросника психических образов и преодоления биполярного расстройства» после лечения и через 4, 12 и 24 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
24 недели
Самоубийство
Временное ограничение: 24 недели
Изменение оценок пунктов, связанных с суицидальными наклонностями, по шкале QIDS и по шкале безнадежности Бека (BHS) (Beck & Steer, 1998) после лечения и через 4, 12 и 24 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться