- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01981018
MAPP: Billedfokuseret terapi for bipolar lidelse (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): en case-serieundersøgelse af kort billedfokuseret kognitiv terapi (imCT) for bipolar lidelse.
Bipolar lidelse (BD) (tidligere kendt som "maniodepression") er en alvorlig psykisk sygdom, der påvirker mindst 1% af befolkningen og med årlige NHS-omkostninger anslået til £342 millioner. Det er karakteriseret ved skiftende episoder med akutte humørsvingninger: depression og "mani" (humør opstemthed). BD kommer også med mindre alvorlige humørsvingninger, vi kalder "humørustabilitet", og vedvarende høje niveauer af angst, der forringer velvære selv i perioder mellem de akutte humørsammenbrud. Angst og ustabilitet i humøret er forbundet med et værre resultat af lidelsen.
Alle disse symptomer kan være ledsaget af tilstedeværelsen af besværlige mentale billeder (f.eks. at se en hukommelse i sindets øje) såsom påtrængende "flashbacks" af negative tidligere begivenheder. Nylige undersøgelser tyder på, at personer med BD oplever mere levende, overbevisende og oprørende mentale billeder sammenlignet med andre patientgrupper, og dette kan bidrage til deres kliniske vanskeligheder.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en veletableret og vellykket psykologisk terapi, der anvendes i National Health Service (NHS), Storbritannien, men som endnu har begrænset effekt ved BD. Målretning af mentale billeder har længe været en del af generel CBT. Især billedbaserede behandlingsteknikker har vist sig at være vellykkede ved angstlidelser, men er endnu ikke blevet bragt til CBT for bipolar lidelse.
Vores undersøgelse Mood Action Psychology Program (MAPP) undersøger leveringen af en kort billedfokuseret kognitiv terapi (imCT) intervention til mennesker med BD, hvor man studerer en række patienter i detaljer én efter én, en "caseserie"). Vi tilbyder en struktureret og individualiseret psykologisk behandling i overensstemmelse med målene i NHS retningslinjer. imCT-protokollen er blevet leveret og revideret med succes i vores psykologiske service i Oxford (OxMAPP). Den foreslåede MAPP-undersøgelse har til formål for første gang formelt at vurdere effektiviteten af imCT. Især antager vi, at imCT via Mood Action Psychology Program (MAPP) vil resultere i (i) reducerede niveauer af angst og (ii) reducerede niveauer af lavt humør efter behandling sammenlignet med baseline (begge målt over 4 uger) hos personer med BD .
Overordnet sigter dette arbejde på at bidrage til forbedret psykologisk behandling af BD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mood Action Psychology Program (MAPP) er en undersøgelse, der undersøger leveringen af en billedfokuseret kognitiv terapi (imCT) intervention til mennesker med bipolar lidelse (BD) via et enkelt case-serie (N = 15) design. MAPP tilbyder patienter en struktureret og individualiseret psykologisk behandling (imCT) for BD i overensstemmelse med målene for National Institute for Clinical Excellence, UK guidelines (NICE, 2006) og som allerede udviklet og revideret i OxMAPP psykologiske service, der blev drevet inden for professoruddannelsen Klinik for humørsygdomme på Warneford Hospital, Oxford. Derudover sigter MAPP på at forbedre forståelsen af psykologisk terapi ved formelt at vurdere effektiviteten af imCT til at reducere angst og symptomer på dårligt humør. Sekundære mål er at teste hypotesen om, at reduktioner i angst og lave humørniveauer er medieret af ændringer i problematiske billedfænomener, og at undersøge indvirkningen af imCT på interepisodisk humørustabilitet, mestringsevner og generel funktion af patienter med BD. Den kortsigtede (dvs. ved 6 måneders opfølgning) effekt på forebyggelse af tilbagefald af (hypo)maniske og depressive episoder evalueres også. Begrundelsen for denne tilgang stammer fra aktuelle beviser for (i) den usikre effektivitet i BD af traditionel CBT, der udelukkende er afhængig af verbale tankemodifikationstilgange (Scott et al., 2006), (ii) tilstedeværelsen af dysfunktionelle mentale billeder hos BD-patienter ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., under revision) sammen med høje rater af angstkomorbiditet (Simon et al., 2004) og (iii) succesen med billedbaserede behandlingsteknikker i angst lidelser som PTSD og social fobi (Ehlers & Clark, 2008). En case-serie tilgang tillader fleksibel og gennemførlig, men robust test af den nye imCT-behandlingsprotokol med det formål at optimere den til yderligere undersøgelser i fremtidige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
MAPP giver struktureret individualiseret behandling, som inkluderer en udvidet kortlægning (dvs. vurdering) fase for patienter med BD baseret på kognitive adfærdsprincipper. Hvor det er relevant, tilbyder MAPP en kort kognitiv terapiintervention, der trækker på mentale billeder (imCT). Det omfatter fokus på at adressere angstsymptomer, der ofte er til stede og problematiske ved BD. Patienterne og klinikeren identificerer i fællesskab et aftalt behandlingsmål (f. traumerindringer, social angst, påtrængende billedsprog), som antages at have indflydelse på patienternes humørstabilitet. Det aftalte behandlingsmål er et, der vurderes at være håndterbart og modtageligt for ændringer i en kort intervention ved hjælp af billedfokuserede teknikker.
Deltagelse i MAPP-studiet er velegnet til ambulante patienter med diagnosen BD, som gerne vil få en bedre forståelse af deres symptomer, er interesseret i at tilføje en psykologisk tilgang til deres humørhåndtering og gerne deltager i klinisk forskning. Programmet involverer ugentlig symptommonitorering samt forpligtelse til ugentlige terapisessioner (10 sessioner), og er velegnet til patienter, der er indforståede med begge disse. Behandling tilbydes til patienter, der overholder den daglige humørovervågning aktivt løb i fase. Henvisninger af unge patienter (18-25 år) opmuntres, da det er bevist, at psykologisk behandling kan være mere effektiv ved begyndelsen af BD, især når man retter sig mod angst og humørstabilitet. Inden for MAPP leveres psykologisk behandling af et team af terapeuter. Terapeuterne er kliniske psykologer og psykiatere med specifik imCT-uddannelse. Der er typisk to co-terapeuter til stede i hver session, hvoraf den ene kan deltage i sessionen også via Skype. MAPP er integreret i psykiatrisk sekundær pleje i to NHS-truster, Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust og Oxford Health NHS Foundation Trust. I begge NHS-truster gives imCT sammen med psykiatrisk medicin som sædvanligt. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, bevarer deres løbende kontakt med andre kliniske kerneydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18-65 år
- Har tilstrækkelige engelsksprogede evner til at tillade vurderingen og eksperimentelle foranstaltninger at blive gennemført
- Har diagnosen bipolar lidelse (I eller II eller NOS) i henhold til diagnostiske og statistiske manual IV-TR (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 2000) som angivet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First) , Spitzer, M., & Williams, 2002)
- Er villige til at gennemføre daglig/ugentlig humør- og angstovervågning under hele undersøgelsens varighed
- Gennemfør daglig overvågning med succes i den 4 ugers aktive indkøringsfase
- Er villige til at få regelmæssige behandlingsrapporter og breve sendt til deres praktiserende læge og andre relevante klinikere
- Kan forpligte sig til at deltage i 10 sammenhængende ugentlige sessioner, inklusive udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgningsperiode som krævet af undersøgelsen
- Er beboere inden for geografiske områder, der er dækket af NHS-trusts, hvor behandlingen leveres
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke diagnosen bipolar lidelse (I eller II eller NOS) i henhold til diagnostisk og statistisk manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) kriterier som angivet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al. al., 2002)
- Indlæringsvanskeligheder, organisk hjernesygdom, alvorlig neurologisk svækkelse
- Aktuelt alvorligt stof- eller alkoholmisbrug (klinikers vurdering)
- Aktuel manisk episode som diagnosticeret af DSM-IV kriterier (American Psychiatric Association, 2000) angivet af SCID (First et al., 2002)
- Aktuelle aktive psykotiske symptomer
- Tilstedeværelse af aktiv selvmordsrisiko som angivet ved en score på 2 eller mere på punkt 12 i QIDS (Rush et al., 2003) (dvs. hyppige tanker og/eller planer om at afslutte deres liv) bekræftet af konvergent klinisk udtalelse
- Uvillig til at engagere sig aktivt i behandlingen eller bruge en billedfokuseret tilgang til behandling
- Deltagelse i samtidige behandlingsundersøgelser, der undersøger farmakologisk eller psykologisk behandling for BD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedfokuseret kognitiv terapi
10 sessioner med billedfokuseret kognitiv terapi leveret cirka ugentligt af to co-terapeuter, opdelt i 4 vurderings-, 4 behandlings- og 4 konsolideringssessioner; yderligere 2 "blip"-behandlingssessioner under terapien og 3 "blip"-styrings- og boostersessioner under opfølgningen kan leveres, hvis det er nødvendigt.
|
ImCT Therapy udføres af et team på 2 co-terapeuter og består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depressionsscore ændrer sig
Tidsramme: 4 uger
|
For at vurdere det primære endepunkt i undersøgelsen, dvs. ændringen i scores på mål for (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) efter behandling anvendes poolede score fra aggregerede tidspunkter over 4 uger efter behandling sammenlignet med aggregerede tidspunkter over baseline forandringsangst (BAI) og lavt humør (QIDS). Denne metode anbefales i betragtning af, at traditionelle selvrapporterende humørvurderinger over et enkelt tidspunkt næppe er repræsentative for humørvariationer i BD. For dette omfang gentages følgende vurderinger ugentligt i hele studietiden:
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i billedkarakteristika
Tidsramme: 4 uger
|
Billedkarakteristika registreres for at teste, om reduktioner i angst og lavt humørniveau over 4 uger efter behandling sammenlignet med baseline (dvs. det primære mål) er medieret af reduktioner i niveauer af problematiske billeder under behandlingen. Dette vurderes ud fra registrering af ændringer i Visual Analog Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) kombinerede vurderinger samlet fra aggregerede tidspunkter under behandlingen. Visual Analogue Scales (VAS Imagery) er blevet skræddersyet til BD-populationsvurdering på en skala fra 0-9, for eksempel som: "Hvor virkelige / levende / absorberende / optaget / overbevisende har dine billeder været i løbet af den sidste uge"" ; "I hvilket omfang kunne du forstå den rolle, som billedet/billederne spiller i dit humørs ustabilitet?"; "I hvilken udstrækning kunne du finde en positiv/hjælpsom måde at bruge billedet/billederne på?", i tråd med Brewin (Brewin et al., 2009) og kliniske auditresultater fra OxMAPPs kliniske psykologitjeneste for BD. |
4 uger
|
|
Angst og depression ændrer vedligeholdelse ved opfølgning
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Ændring i score på mål for (i) BAI (angstskala) (ii) QIDS (depressionsskala) vil blive samlet fra aggregerede tidspunkter over 12 og 24 uger under opfølgning og sammenlignet med aggregerede tidspunkter over baseline.
|
12 og 24 uger
|
|
Stemningsustabilitet
Tidsramme: 4 uger og 24 uger
|
Ændring i humørustabilitet vil blive beregnet som tidsserieprofilen af daglige humør- og angstvurderinger på QIDS-m-skalaen over 4 uger, før og efter behandling baseret på arbejde med Bonsall (Bonsall et al., 2012); konvergent ændring på selvrapporterende proxy-mål for ustabilitet i humør Affective Lability Scale - kort version (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) og Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) vil blive indsamlet ved 4, 12 og 24 ugers opfølgning.
|
4 uger og 24 uger
|
|
Depression og mani tilbagefaldshastighed og varighed
Tidsramme: 24 uger
|
Reduktioner i (i) antallet af tilbagefald sammenlignet med 24 uger før behandlingsstart med 24 uger efter afsluttet behandling: et tilbagefald tælles som et tidspunkt, hvor en patient har oplevet en depressiv, (hypo)manisk eller blandet episode i henhold til diagnostisk og statistisk Manual IV, DSM IV diagnostiske kriterier tæller på det strukturerede kliniske interview for DSM IV (SCID); og (ii) varigheden af tilbagefald vurderet retrospektivt via SCID.
|
24 uger
|
|
Angstkomorbiditet
Tidsramme: 24 uger
|
Reduktion af antallet af angstlidelser (kategoriseret efter DSM-IV-kriterier) til stede på SCID-punkter F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, fra baseline til 4, 12 og 24 uger efter behandling.
|
24 uger
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i score på Medication Compliance Questionnaire (Lam et al., 2003) efter behandling og ved 4, 12 og 24 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Generel funktion og mestring
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i score på Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) funktionsskala efter behandling og ved 4, 12 og 24 ugers opfølgning sammenlignet med baseline; ændring i score af "Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire" efter behandling og efter 4, 12 og 24 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i vurderinger af emner relateret til suicidalitet på QIDS og på Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) efter behandling og ved 4, 12 og 24 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAPP_0174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada