- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01981018
MAPP: Bildfokuserad terapi för bipolär sjukdom (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): en fallserieundersökning av kort bildspråksfokuserad kognitiv terapi (imCT) för bipolär sjukdom.
Bipolär sjukdom (BD) (tidigare känd som "manodepression") är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar minst 1 % av befolkningen och med en årlig NHS-kostnad som uppskattas till £342 miljoner. Det kännetecknas av omväxlande episoder av akuta humörsvängningar: depression och "mani" (humörupprymdhet). BD kommer också med mindre allvarliga humörsvängningar vi kallar "humörsinstabilitet", och pågående höga nivåer av ångest som försämrar välbefinnandet även under perioder mellan de akuta humöruppbrotten. Ångest och instabilt humör är förknippade med sämre utfall av sjukdomen.
Alla dessa symtom kan åtföljas av närvaron av besvärliga mentala bilder (t.ex. se ett minne i sinnesögat) såsom påträngande "flashbacks" av negativa tidigare händelser. Nyligen genomförda studier tyder på att individer med BD upplever mer levande, övertygande och upprörande mentala bilder jämfört med andra patientgrupper och detta kan bidra till deras kliniska svårigheter.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en väletablerad och framgångsrik psykologisk terapi som används i National Health Service (NHS), Storbritannien men ännu med begränsad effekt vid BD. Att rikta in sig på mentala bilder har länge varit en del av allmän KBT. Speciellt bildspråksbaserade behandlingstekniker har visat sig vara framgångsrika vid ångestsjukdomar, men har ännu inte tagits till KBT för bipolär sjukdom.
Vår studie Mood Action Psychology Program (MAPP) undersöker leveransen av en kort bildfokuserad kognitiv terapi (imCT)-intervention till personer med BD, studerar en serie patienter i detalj en efter en en "fallserie"). Vi erbjuder en strukturerad och individualiserad psykologisk behandling i linje med målen i NHS riktlinjer. imCT-protokollet har framgångsrikt levererats och granskats i vår psykologiska tjänst i Oxford (OxMAPP). Den föreslagna MAPP-studien syftar till att för första gången formellt bedöma effektiviteten av imCT. Vi antar särskilt att imCT via Mood Action Psychology Program (MAPP) kommer att resultera i (i) minskade nivåer av ångest och (ii) minskade nivåer av nedstämdhet efter behandling jämfört med baslinjen (båda mätt under 4 veckor) hos individer med BD .
Sammantaget syftar detta arbete till att bidra till förbättrad psykologisk behandling av BD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mood Action Psychology Program (MAPP) är en studie som undersöker leveransen av en bildfokuserad kognitiv terapi (imCT)-intervention till personer med bipolär sjukdom (BD) via en design av en enda fallserie (N = 15). MAPP erbjuder patienter en strukturerad och individualiserad psykologisk behandling (imCT) för BD i linje med målen för National Institute for Clinical Excellence, Storbritanniens riktlinjer (NICE, 2006) och som redan utvecklats och granskats i OxMAPP psykologiska tjänst som drevs inom Professorial Klinik för humörstörningar vid Warneford Hospital, Oxford. Dessutom syftar MAPP till att förbättra förståelsen av psykologisk terapi genom att formellt bedöma effektiviteten av imCT för att minska ångest och symtom på lågt humör. Sekundära syften är att testa hypotesen att minskningar av ångest och låga humörnivåer medieras av förändringar i problematiska bildfenomen, och att undersöka effekten av imCT på interepisodisk humörinstabilitet, coping-förmåga och allmän funktion hos patienter med BD. Den kortsiktiga (d.v.s. vid 6 månaders uppföljning) effekt på att förhindra återfall av (hypo)maniska och depressiva episoder utvärderas också. Skälet för detta tillvägagångssätt härrör från nuvarande bevis på (i) den osäkra effekten av traditionell KBT vid BD som uteslutande förlitar sig på verbala tankemodifieringsmetoder (Scott et al., 2006), (ii) förekomsten av dysfunktionella mentala bilder hos BD-patienter ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., under granskning) tillsammans med höga frekvenser av ångestkomorbiditet (Simon et al., 2004) och (iii) framgången med bildspråksbaserade behandlingstekniker vid ångest störningar som PTSD och social fobi (Ehlers & Clark, 2008). En fallserie-ansats möjliggör flexibel och genomförbar men robust testning av det nya imCT-behandlingsprotokollet i syfte att optimera det för vidare utredning i framtida randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.
MAPP tillhandahåller strukturerad individualiserad behandling, som inkluderar en utökad kartläggning (dvs. bedömning) fas för patienter med BD baserad på kognitiva beteendeprinciper. När så är lämpligt erbjuder MAPP en kort kognitiv terapiintervention som bygger på mentala bilder (imCT). Det inkluderar ett fokus på att ta itu med ångestsymtom som ofta är närvarande och problematiska vid BD. Patienterna och läkaren identifierar tillsammans ett överenskommet behandlingsmål (t.ex. traumaminnen, social ångest, påträngande bilder) som antas ha inverkan på patienternas humörstabilitet. Det överenskomna behandlingsmålet är ett som bedöms kunna hanteras och kan förändras i en kort intervention med hjälp av bildfokuserade tekniker.
Deltagande i MAPP-studien är lämpligt för öppenvårdspatienter med diagnosen BD som vill få en bättre förståelse för sina symtom, är intresserade av att lägga till ett psykologiskt förhållningssätt till sin humörhantering och gärna deltar i klinisk forskning. Programmet omfattar veckovis symtomövervakning, samt bindning till veckoterapisessioner (10 sessioner), och är lämpligt för patienter som är nöjda med båda dessa. Behandling erbjuds patienter som följer den dagliga humörövervakningen aktiv körning i fas. Remisser av unga patienter (18-25 år gamla) uppmuntras, med tanke på att psykologisk behandling kan vara mer effektiv i början av BD, särskilt när man riktar in sig på ångest och instabilt humör. Inom MAPP ges psykologisk behandling av ett team av terapeuter. Terapeuterna är kliniska psykologer och psykiatriker med specifik imCT-utbildning. Vanligtvis är två co-terapeuter närvarande i varje session, varav en kan delta i sessionen även via Skype. MAPP är integrerat i psykiatrisk sekundärvård inom två NHS-stiftelser, Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust och Oxford Health NHS Foundation Trust. I båda NHS-trusterna ges imCT tillsammans med psykiatrisk medicinering som vanligt. Patienter som ingår i studien upprätthåller sin pågående kontakt med andra centrala kliniska tjänster.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år
- Ha tillräcklig engelskspråkig förmåga för att tillåta bedömningen och experimentella åtgärder att slutföras
- Har diagnosen bipolär sjukdom (I eller II eller NOS) enligt diagnostiska och statistiska manual IV-TR (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 2000) som indikeras av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First) , Spitzer, M., & Williams, 2002)
- Är villiga att genomföra daglig/veckovis humör- och ångestövervakning under hela studiens varaktighet
- Slutför daglig övervakning framgångsrikt under den 4 veckor långa aktiva inkörningsfasen
- Är villiga att få regelbundna behandlingsrapporter och brev skickade till sin husläkare och andra relevanta läkare
- Kan åta sig att delta i 10 på varandra följande sessioner per vecka, inklusive ifyllande av frågeformulär, och uppföljningsperiod som krävs av studien
- Är invånare inom geografiska områden som omfattas av NHS-stiftelserna där behandlingen ges
Exklusions kriterier:
- Har inte diagnosen bipolär sjukdom (I eller II eller NOS) enligt Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) kriterier som anges av Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al., 2002)
- Inlärningssvårigheter, organisk hjärnsjukdom, grav neurologisk funktionsnedsättning
- Aktuellt allvarligt missbruk av droger eller alkohol (läkarens bedömning)
- Aktuell manisk episod som diagnostiserats av DSM-IV-kriterier (American Psychiatric Association, 2000) indikerad av SCID (First et al., 2002)
- Aktuella aktiva psykotiska symtom
- Förekomst av aktiv suicidalrisk som indikeras av en poäng på 2 eller mer på punkt 12 i QIDS (Rush et al., 2003) (dvs. frekventa tankar och/eller planer på att avsluta sitt liv) bekräftas av konvergent klinisk åsikt
- Ovillig att engagera sig aktivt i behandling eller att använda ett bildfokuserat tillvägagångssätt för behandling
- Att delta i samtidiga behandlingsstudier som undersöker farmakologisk eller psykologisk behandling för BD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildfokuserad kognitiv terapi
10 sessioner med bildfokuserad kognitiv terapi som levereras ungefär en gång i veckan av två co-terapeuter, uppdelade i 4 bedömningar, 4 behandlingar och 4 konsolideringssessioner; ytterligare 2 "blip"-hanteringssessioner under terapin och 3 "blip"-hanterings- och boostersessioner under uppföljningen kan levereras vid behov.
|
ImCT Therapy utförs av ett team av 2 co-terapeuter och består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för ångest och depression förändras
Tidsram: 4 veckor
|
För att bedöma det primära effektmåttet i studien, dvs förändringen i poäng på mått på (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) efter behandling används poolade poäng från aggregerade tidpunkter över 4 veckor efter behandling jämfört med aggregerade tidpunkter över baseline förändringsångest (BAI) och lågt humör (QIDS). Denna metod rekommenderas med tanke på att traditionell självrapportering av humörbetyg över en enda tidpunkt knappast är representativa för humörvariationer i BD. För detta omfång upprepas följande bedömningar varje vecka under hela studietiden:
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bildegenskaper
Tidsram: 4 veckor
|
Bildegenskaper registreras för att testa om minskningar av ångest och låga humörnivåer under 4 veckor efter behandling jämfört med baslinjen (dvs det primära målet) förmedlas av minskningar av nivåerna av problematiska bilder under behandlingen. Detta bedöms från registrering av förändringar i Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) kombinerade värderingar poolade från aggregerade tidpunkter under behandlingen. Visual Analogue Scales (VAS Imagery) har skräddarsytts för BD-populationsbetyg på en skala 0-9, till exempel som: "Hur verklig / levande / absorberande / upptagen / övertygande har dina bilder varit under den senaste veckan" ; "I vilken utsträckning kan du förstå vilken roll bilden/bilderna spelar för instabiliteten i ditt humör?"; "I vilken utsträckning kunde du hitta ett positivt/hjälpsamt sätt att använda bilden/bilderna?", i linje med Brewin (Brewin et al., 2009) och kliniska revisionsresultat från OxMAPPs kliniska psykologitjänst för BD. |
4 veckor
|
|
Ångest och depression förändrar underhållet vid uppföljning
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i poäng på mått på (i) BAI (ångestskala) (ii) QIDS (depressionsskala) kommer att slås samman från aggregerade tidpunkter över 12 och 24 veckor under uppföljningen och jämförs med aggregerade tidpunkter över baslinjen.
|
12 och 24 veckor
|
|
Instabilitet i humöret
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor
|
Förändring i humörinstabilitet kommer att beräknas som tidsserieprofilen för dagliga humör- och ångestbetyg på QIDS-m-skalan över 4 veckor, före och efter behandling baserat på arbete med Bonsall (Bonsall et al., 2012); konvergent förändring på proxymåtten för självrapportering av humörinstabilitet Affective Lability Scale - kortversion (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) och Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) kommer att samlas in vid 4, 12 och 24 veckors uppföljning.
|
4 veckor och 24 veckor
|
|
Depression och mani återfallsfrekvens och varaktighet
Tidsram: 24 veckor
|
Minskning av (i) antalet skov jämfört med 24 veckor före behandlingsstart med 24 veckor efter avslutad behandling: ett återfall räknas som en tid då en patient har upplevt en depressiv, (hypo)manisk eller blandad episod enligt diagnostisk och statistisk Manual IV, DSM IV diagnostiska kriterier räknas på den strukturerade kliniska intervjun för DSM IV (SCID); och (ii) varaktigheten av skov som bedöms i efterhand via SCID.
|
24 veckor
|
|
Ångestkomorbiditet
Tidsram: 24 veckor
|
Minskning av antalet ångeststörningar (kategoriserade enligt DSM-IV-kriterier) som finns på SCID-posterna F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, från baslinjen till 4, 12 och 24 veckor efter behandling.
|
24 veckor
|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i poängen på enkäten om överensstämmelse med läkemedel (Lam et al., 2003) efter behandling och vid 4, 12 och 24 veckors uppföljning jämfört med baslinjen.
|
24 veckor
|
|
Allmänt fungerande och bemötande
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i poäng på Longitudinella intervalluppföljningsutvärdering - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) funktionsskalan efter behandling och vid 4, 12 och 24 veckors uppföljning jämfört med baslinjen; förändring i poängen för "Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire" efter behandling och vid 4, 12 och 24 veckors uppföljning jämfört med baslinjen.
|
24 veckor
|
|
Suicidalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i betyg av objekt relaterade till suicidalitet på QIDS och på Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) efter behandling och vid 4, 12 och 24 veckors uppföljning jämfört med baslinjen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAPP_0174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .