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MAPP : Thérapie axée sur l'imagerie pour le trouble bipolaire (MAPP)

Programme de psychologie de l'action de l'humeur (MAPP): une étude de série de cas sur la thérapie cognitive axée sur l'imagerie brève (imCT) pour le trouble bipolaire.

Le trouble bipolaire (TB) (anciennement connu sous le nom de « dépression maniaque ») est une maladie mentale grave qui touche au moins 1 % de la population et dont le coût annuel du NHS est estimé à 342 millions de livres sterling. Elle se caractérise par une alternance d'épisodes de sautes d'humeur aiguës : dépression et « manie » (euphorie de l'humeur). Le BD s'accompagne également de sautes d'humeur moins sévères que nous appelons "instabilité de l'humeur", et de niveaux élevés d'anxiété qui nuisent au bien-être même pendant les périodes entre les crises d'humeur aiguës. L'anxiété et l'instabilité de l'humeur sont associées à une aggravation de la maladie.

Tous ces symptômes peuvent s'accompagner de la présence d'images mentales gênantes (ex. voir un souvenir dans l'œil de l'esprit) tels que des "flashbacks" intrusifs d'événements passés négatifs. Des études récentes suggèrent que les personnes atteintes de TB ont des images mentales plus vives, convaincantes et bouleversantes que les autres groupes de patients, ce qui pourrait contribuer à leurs difficultés cliniques.

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une thérapie psychologique bien établie et efficace utilisée dans le National Health Service (NHS), Royaume-Uni, mais avec une efficacité limitée dans le BD. Le ciblage de l'imagerie mentale fait depuis longtemps partie de la TCC générale. En particulier, les techniques de traitement basées sur l'imagerie se sont avérées efficaces dans les troubles anxieux, mais n'ont pas encore été appliquées à la TCC pour le trouble bipolaire.

Notre étude Mood Action Psychology Program (MAPP) étudie la prestation d'une brève intervention de thérapie cognitive centrée sur l'imagerie (imCT) aux personnes atteintes de TB, en étudiant une série de patients en détail un par un une "série de cas"). Nous offrons un traitement psychologique structuré et individualisé conformément aux objectifs des directives du NHS. Le protocole imCT a été délivré et audité avec succès dans notre service de psychologie à Oxford (OxMAPP). L'étude MAPP proposée vise à évaluer formellement pour la première fois l'efficacité de l'imCT. En particulier, nous émettons l'hypothèse que l'imCT via le Mood Action Psychology Program (MAPP) entraînera (i) des niveaux réduits d'anxiété et (ii) des niveaux réduits de mauvaise humeur après le traitement par rapport à la ligne de base (tous deux mesurés sur 4 semaines) chez les personnes atteintes de BD .

Globalement, ce travail vise à contribuer à l'amélioration de la prise en charge psychologique du TB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Mood Action Psychology Program (MAPP) est une étude qui étudie la prestation d'une intervention de thérapie cognitive axée sur l'imagerie (imCT) aux personnes atteintes de trouble bipolaire (TB) via une conception de série de cas unique (N = 15). MAPP offre aux patients un traitement psychologique structuré et individualisé (imCT) pour la BD conformément aux objectifs du National Institute for Clinical Excellence, directives britanniques (NICE, 2006) et comme déjà développé et audité dans le service psychologique OxMAPP qui était géré au sein du Professorial Clinique des troubles de l'humeur à l'hôpital Warneford d'Oxford. En outre, MAPP vise à améliorer la compréhension de la thérapie psychologique en évaluant formellement l'efficacité de l'imCT dans la réduction de l'anxiété et des symptômes de mauvaise humeur. Les objectifs secondaires sont de tester l'hypothèse selon laquelle les réductions de l'anxiété et de la baisse de l'humeur sont médiées par des changements dans les phénomènes d'imagerie problématiques, et d'étudier l'impact de l'imCT sur l'instabilité de l'humeur interépisodique, les capacités d'adaptation et le fonctionnement général des patients atteints de TB. L'effet à court terme (c'est-à-dire à 6 mois de suivi) sur la prévention des rechutes des épisodes (hypo)maniaques et dépressifs est également évalué. La justification de cette approche découle des preuves actuelles de (i) l'efficacité incertaine dans le BD de la TCC traditionnelle reposant exclusivement sur des approches de modification de la pensée verbale (Scott et al., 2006), (ii) la présence d'imagerie mentale dysfonctionnelle chez les patients BD ( Bonsall et al., 2012 ; Hales et al., 2011 ; Ivins et al., en cours de révision) ainsi que des taux élevés de comorbidité anxieuse (Simon et al., 2004) et (iii) le succès des techniques de traitement basées sur l'imagerie dans l'anxiété troubles comme le TSPT et la phobie sociale (Ehlers et Clark, 2008). Une approche de séries de cas permet des tests flexibles et réalisables mais robustes du nouveau protocole de traitement imCT dans le but de l'optimiser pour une enquête plus approfondie dans de futurs essais cliniques contrôlés randomisés.

MAPP fournit un traitement individualisé structuré, qui comprend une cartographie étendue (c.-à-d. phase d'évaluation) pour les patients atteints de TB sur la base des principes cognitivo-comportementaux. Le cas échéant, MAPP propose une brève intervention de thérapie cognitive s'appuyant sur l'imagerie mentale (imCT). Il met l'accent sur le traitement des symptômes d'anxiété qui sont souvent présents et problématiques dans le BD. Les patients et le clinicien identifient conjointement une cible de traitement convenue (par ex. souvenirs de traumatismes, anxiété sociale, imagerie intrusive) dont on suppose qu'ils ont un impact sur la stabilité de l'humeur des patients. La cible de traitement convenue est celle qui est jugée traitable et susceptible de changer dans une brève intervention utilisant des techniques axées sur l'imagerie.

La participation à l'étude MAPP convient aux patients ambulatoires ayant reçu un diagnostic de TB qui souhaitent mieux comprendre leurs symptômes, souhaitent ajouter une approche psychologique à leur gestion de l'humeur et sont heureux de participer à la recherche clinique. Le programme implique une surveillance hebdomadaire des symptômes, ainsi que des séances de thérapie hebdomadaires (10 séances), et convient aux patients qui acceptent les deux. Le traitement est proposé aux patients qui respectent la phase active de surveillance quotidienne de l'humeur. L'orientation des jeunes patients (18-25 ans) est encouragée, étant donné qu'il est prouvé qu'un traitement psychologique pourrait être plus efficace au début du TB, en particulier lorsqu'il cible l'anxiété et l'instabilité de l'humeur. Au sein de MAPP, le traitement psychologique est dispensé par une équipe de thérapeutes. Les thérapeutes sont des psychologues cliniciens et des psychiatres ayant une formation spécifique en imCT. En règle générale, deux co-thérapeutes sont présents à chaque séance, dont l'un peut assister à la séance également via Skype. MAPP est intégré dans les soins secondaires psychiatriques au sein de deux fiducies du NHS, la Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust et l'Oxford Health NHS Foundation Trust. Dans les deux fiducies du NHS, l'imCT est administrée parallèlement aux médicaments psychiatriques, comme d'habitude. Les patients inscrits à l'étude maintiennent leur contact continu avec d'autres services cliniques de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Avoir une capacité suffisante en anglais pour permettre l'évaluation et les mesures expérimentales
  • Avoir un diagnostic de trouble bipolaire (I ou II ou NOS) selon les critères du manuel diagnostique et statistique IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) comme indiqué par l'entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (SCID) (première , Spitzer, M., & Williams, 2002)
  • Sont prêts à effectuer une surveillance quotidienne / hebdomadaire de l'humeur et de l'anxiété pendant toute la durée de l'étude
  • Terminer avec succès la surveillance quotidienne dans la phase de rodage actif de 4 semaines
  • Sont disposés à envoyer régulièrement des rapports de traitement et des lettres à leur médecin généraliste et à d'autres cliniciens concernés
  • Peut s'engager à assister à 10 sessions hebdomadaires consécutives, y compris le remplissage des questionnaires et la période de suivi requise par l'étude
  • Sont des résidents dans les zones géographiques couvertes par les fiducies du NHS où le traitement est dispensé

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de diagnostic de trouble bipolaire (I ou II ou NOS) selon les critères du manuel diagnostique et statistique IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) comme indiqué par l'entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (First et al., 2002)
  • Difficultés d'apprentissage, maladie cérébrale organique, déficience neurologique grave
  • Abus actuel grave de substances ou d'alcool (évaluation des cliniciens)
  • Épisode maniaque actuel tel que diagnostiqué selon les critères du DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) indiqué par le SCID (First et al., 2002)
  • Symptômes psychotiques actifs actuels
  • Présence d'un risque suicidaire actif tel qu'indiqué par un score de 2 ou plus à l'item 12 du QIDS (Rush et al., 2003) (c.-à-d. pensées fréquentes et/ou intentions de mettre fin à ses jours) confirmées par un avis clinique convergent
  • Refus de s'engager activement dans le traitement ou d'utiliser une approche axée sur l'imagerie pour le traitement
  • Participer à des études de traitement simultané portant sur le traitement pharmacologique ou psychologique du TB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive axée sur l'imagerie
10 séances de Thérapie Cognitive axée sur l'imagerie dispensées environ chaque semaine par deux co-thérapeutes, réparties en 4 séances d'évaluation, 4 séances de traitement et 4 séances de consolidation ; 2 séances de gestion "blip" supplémentaires pendant le traitement et 3 séances de gestion et de rappel "blip" pendant le suivi peuvent être délivrées si nécessaire.

La thérapie ImCT est réalisée par une équipe de 2 co-thérapeutes et comprend :

  • Cartographie : Les thérapeutes et le patient cartographient en collaboration les difficultés et identifient un objectif de traitement, en ce qui concerne les symptômes d'imagerie et la comorbidité anxieuse qui ont un impact sur l'instabilité de l'humeur bipolaire. Cela conduit à une formulation individualisée du problème actuel du patient.
  • Cible : Suit la justification, le calendrier et les objectifs identifiés en collaboration dans la cartographie. Il est structuré autour de techniques basées sur l'imagerie, telles que la reécriture d'images, qui sont utilisées pour traiter les images problématiques, pour favoriser la gestion de l'humeur et stimuler les soins personnels. Cela se traduit par l'acquisition de stratégies de régulation de l'humeur et de l'anxiété basées sur l'imagerie à intégrer dans les stratégies d'adaptation déjà existantes du patient.
  • Consolidation : consiste à affiner les stratégies élaborées au cours de Target en fonction de l'expérience acquise après les avoir testées dans des situations réelles et comprend un "blue print vidéo".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores d'anxiété et de dépression changent
Délai: 4 semaines

Pour évaluer le critère d'évaluation principal de l'étude, c'est-à-dire le changement des scores sur les mesures de (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) après le traitement, les scores regroupés des points de temps agrégés sur 4 semaines après le traitement par rapport aux points de temps agrégés sur les changements de base de l'anxiété (BAI) et de la mauvaise humeur (QIDS) sont utilisés. Cette méthode est conseillée étant donné que les évaluations de l'humeur autodéclarées traditionnelles sur un seul point de temps sont à peine représentatives de la variabilité de l'humeur dans le BD. Pour ce périmètre, les évaluations suivantes sont répétées chaque semaine pendant toute la durée de l'étude :

  • Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive, auto-évaluation (QIDS) (Rush et al., 2003)
  • Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) (Beck & Steer, 1993)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des caractéristiques d'imagerie
Délai: 4 semaines

Les caractéristiques d'imagerie sont enregistrées afin de tester si les réductions des niveaux d'anxiété et de faible humeur sur 4 semaines après le traitement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire l'objectif principal) sont médiées par des réductions des niveaux d'imagerie problématique pendant le traitement.

Ceci est évalué à partir de l'enregistrement des changements dans les évaluations combinées des échelles visuelles analogiques des caractéristiques d'imagerie (imagerie VAS) regroupées à partir de points de temps agrégés pendant le traitement. Les échelles visuelles analogiques (imagerie VAS) ont été adaptées à l'évaluation de la population BD sur une échelle de 0 à 9, par exemple : "Dans quelle mesure vos images ont-elles été réelles / vives / absorbantes / préoccupantes / convaincantes au cours de la semaine dernière '" ; "Dans quelle mesure pourriez-vous comprendre le rôle que l'image ou les images jouent dans votre instabilité d'humeur ?" ; "Dans quelle mesure pourriez-vous trouver une manière positive / utile d'utiliser l'image ou les images ?", conformément à Brewin (Brewin et al., 2009) et aux résultats de l'audit clinique du service de psychologie clinique OxMAPP pour BD.

4 semaines
L'anxiété et la dépression modifient le maintien lors du suivi
Délai: 12 et 24 semaines
L'évolution des scores sur les mesures de (i) BAI (échelle d'anxiété) (ii) QIDS (échelle de dépression) sera regroupée à partir de points de temps agrégés sur 12 et 24 semaines pendant le suivi et comparée aux points de temps agrégés sur la ligne de base.
12 et 24 semaines
Instabilité de l'humeur
Délai: 4 semaines et 24 semaines
Le changement de l'instabilité de l'humeur sera calculé comme le profil de la série chronologique des évaluations quotidiennes de l'humeur et de l'anxiété sur l'échelle QIDS-m sur 4 semaines, avant et après le traitement, sur la base des travaux avec Bonsall (Bonsall et al., 2012) ; changement convergent sur les mesures indirectes autodéclarées de l'instabilité de l'humeur Affective Lability Scale - short version (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) et Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) seront prélevés à 4, 12 et 24 semaines de suivi.
4 semaines et 24 semaines
Taux et durée des rechutes de dépression et de manie
Délai: 24 semaines
Réductions (i) du nombre de rechutes en comparant 24 semaines avant le début du traitement à 24 semaines après la fin du traitement : une rechute est comptée comme une période pendant laquelle un patient a connu un épisode dépressif, (hypo)maniaque ou mixte selon les critères diagnostiques et statistiques Manuel IV, critères de diagnostic du DSM IV comptés sur l'entretien clinique structuré pour le DSM IV (SCID) ; et (ii) la durée des rechutes évaluée rétrospectivement via le SCID.
24 semaines
Anxiété comorbidité
Délai: 24 semaines
Réduction du nombre de troubles anxieux (classés selon les critères du DSM-IV) présents sur les éléments SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, du départ à 4, 12 et 24 semaines après le traitement.
24 semaines
Conformité aux médicaments
Délai: 24 semaines
Modification des scores au questionnaire d'observance des médicaments (Lam et al., 2003) après le traitement et à 4, 12 et 24 semaines de suivi par rapport au départ.
24 semaines
Fonctionnement général et adaptation
Délai: 24 semaines
Modification des scores sur l'échelle de fonctionnement Longitudinal Interval Follow up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000 ; Leon et al., 1999) après le traitement et à 4, 12 et 24 semaines de suivi par rapport à la ligne de base ; changement dans les scores du "Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire" après le traitement et à 4, 12 et 24 semaines de suivi par rapport au départ.
24 semaines
Suicidalité
Délai: 24 semaines
Changement dans les évaluations des items liés à la suicidalité sur le QIDS et sur l'échelle de Beck Hopelessness (BHS) (Beck & Steer, 1998) après le traitement et à 4, 12 et 24 semaines de suivi par rapport au départ.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAPP_0174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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