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MAPP: Bildfokussierte Therapie für bipolare Störungen (MAPP)

Mood Action Psychology Program (MAPP): eine Fallserienuntersuchung der auf kurze Bilder fokussierten kognitiven Therapie (imCT) für bipolare Störungen.

Bipolare Störung (BD) (früher bekannt als „manische Depression“) ist eine schwere psychische Erkrankung, von der mindestens 1 % der Bevölkerung betroffen ist und deren jährliche NHS-Kosten auf 342 Millionen Pfund geschätzt werden. Sie ist gekennzeichnet durch abwechselnde Episoden akuter Stimmungsschwankungen: Depression und „Manie“ (Stimmungshochstimmung). BD kommt auch mit weniger schweren Stimmungsschwankungen, die wir als „Stimmungsinstabilität“ bezeichnen, und anhaltenden hohen Angstzuständen, die das Wohlbefinden beeinträchtigen, sogar während der Perioden zwischen den akuten Stimmungszusammenbrüchen. Angst und Stimmungsschwankungen sind mit einem schlechteren Ausgang der Erkrankung verbunden.

Alle diese Symptome können von störenden mentalen Bildern begleitet sein (z. eine Erinnerung vor dem geistigen Auge sehen) wie aufdringliche „Flashbacks“ negativer vergangener Ereignisse. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Personen mit BD im Vergleich zu anderen Patientengruppen lebhaftere, überzeugendere und aufwühlendere mentale Bilder erleben, und dies könnte zu ihren klinischen Schwierigkeiten beitragen.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine gut etablierte und erfolgreiche psychologische Therapie, die vom National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich eingesetzt wird, jedoch bisher nur begrenzt wirksam bei BD ist. Das Targeting mentaler Bilder ist seit langem Teil der allgemeinen CBT. Insbesondere bildbasierte Behandlungstechniken haben sich bei Angststörungen als erfolgreich erwiesen, wurden aber noch nicht in die kognitive Verhaltenstherapie für bipolare Störungen eingeführt.

Unsere Studie Mood Action Psychology Program (MAPP) untersucht die Durchführung einer kurzen bildfokussierten kognitiven Therapie (imCT)-Intervention bei Menschen mit BD, wobei eine Reihe von Patienten einzeln als „Fallserie“ detailliert untersucht wird. Wir bieten eine strukturierte und individualisierte psychologische Behandlung im Einklang mit den Zielen der NHS-Richtlinien. Das imCT-Protokoll wurde in unserem psychologischen Dienst in Oxford (OxMAPP) erfolgreich geliefert und geprüft. Die vorgeschlagene MAPP-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von imCT zum ersten Mal formal zu bewerten. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass imCT über das Mood Action Psychology Program (MAPP) bei Personen mit BD zu (i) reduzierten Angstniveaus und (ii) reduzierten Niedergeschlagenheitsniveaus nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (beide gemessen über 4 Wochen) führen wird .

Insgesamt zielt diese Arbeit darauf ab, zu einer verbesserten psychologischen Behandlung von BD beizutragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Mood Action Psychology Program (MAPP) ist eine Studie, die die Bereitstellung einer bildfokussierten kognitiven Therapie (imCT)-Intervention bei Menschen mit bipolarer Störung (BD) anhand eines Einzelfallseriendesigns (N = 15) untersucht. MAPP bietet Patienten eine strukturierte und individualisierte psychologische Behandlung (imCT) für BD in Übereinstimmung mit den Zielen der britischen Richtlinien des National Institute for Clinical Excellence (NICE, 2006) und wie bereits im psychologischen OxMAPP-Dienst entwickelt und geprüft, der innerhalb der Professorenstelle betrieben wurde Klinik für Stimmungsstörungen im Warneford Hospital, Oxford. Darüber hinaus zielt MAPP darauf ab, das Verständnis der psychologischen Therapie zu verbessern, indem die Wirksamkeit von imCT bei der Verringerung von Angstzuständen und Niedergeschlagenheitssymptomen formal bewertet wird. Sekundäre Ziele sind die Überprüfung der Hypothese, dass die Verringerung von Angstzuständen und Niedergeschlagenheit durch Veränderungen problematischer Bildphänomene vermittelt wird, und die Untersuchung der Auswirkungen von imCT auf interepisodische Stimmungsinstabilität, Bewältigungsfähigkeiten und allgemeines Funktionieren von Patienten mit BD. Die kurzfristige (d. h. nach 6 Monaten Follow-up) Wirkung auf die Verhinderung von Rückfällen von (hypo)manischen und depressiven Episoden wird ebenfalls bewertet. Die Begründung für diesen Ansatz ergibt sich aus aktuellen Beweisen für (i) die ungewisse Wirksamkeit traditioneller CBT bei BD, die sich ausschließlich auf verbale Gedankenmodifikationsansätze stützt (Scott et al., 2006), (ii) das Vorhandensein von dysfunktionalen mentalen Imaginationen bei BD-Patienten ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., unter Überprüfung) neben hohen Raten von Komorbidität bei Angstzuständen (Simon et al., 2004) und (iii) dem Erfolg bildbasierter Behandlungstechniken bei Angstzuständen Störungen wie PTBS und soziale Phobie (Ehlers & Clark, 2008). Ein Fallserienansatz ermöglicht flexible und durchführbare, aber robuste Tests des neuartigen imCT-Behandlungsprotokolls mit dem Ziel, es für weitere Untersuchungen in zukünftigen randomisierten kontrollierten klinischen Studien zu optimieren.

MAPP bietet eine strukturierte individualisierte Behandlung, die ein erweitertes Mapping (d. h. Assessment)-Phase für Patienten mit BD basierend auf kognitiven Verhaltensprinzipien. Gegebenenfalls bietet MAPP eine kurze kognitive Therapieintervention an, die sich auf mentale Bilder (imCT) stützt. Es beinhaltet einen Schwerpunkt auf der Behandlung von Angstsymptomen, die bei BD häufig vorhanden und problematisch sind. Die Patienten und der Arzt legen gemeinsam ein vereinbartes Behandlungsziel fest (z. Traumaerinnerungen, soziale Angst, aufdringliche Bilder), von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die Stimmungsstabilität von Patienten haben. Das vereinbarte Behandlungsziel ist eines, das in einer kurzen Intervention unter Verwendung von bildfokussierten Techniken als handhabbar und anpassungsfähig beurteilt wird.

Die Teilnahme an der MAPP-Studie eignet sich für ambulante Patienten mit einer Diagnose von BD, die ihre Symptome besser verstehen möchten, daran interessiert sind, ihr Stimmungsmanagement um einen psychologischen Ansatz zu erweitern, und gerne an der klinischen Forschung teilnehmen. Das Programm umfasst eine wöchentliche Symptomüberwachung sowie die Verpflichtung zu wöchentlichen Therapiesitzungen (10 Sitzungen) und ist für Patienten geeignet, die mit beiden einverstanden sind. Die Behandlung wird Patienten angeboten, die die aktive Einlaufphase der täglichen Stimmungsüberwachung einhalten. Die Überweisung junger Patienten (18-25 Jahre alt) wird empfohlen, da es Hinweise darauf gibt, dass eine psychologische Behandlung zu Beginn von BD wirksamer sein könnte, insbesondere wenn sie auf Angstzustände und Stimmungsschwankungen abzielt. Bei MAPP wird die psychologische Behandlung von einem Team von Therapeuten durchgeführt. Die Therapeuten sind klinische Psychologen und Psychiater mit spezifischer imCT-Ausbildung. In der Regel sind in jeder Sitzung zwei Co-Therapeuten anwesend, von denen einer auch per Skype an der Sitzung teilnehmen kann. MAPP ist in die psychiatrische Sekundärversorgung in zwei NHS-Trusts integriert, den Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust und den Oxford Health NHS Foundation Trust. In beiden NHS-Trusts wird imCT wie üblich zusammen mit psychiatrischen Medikamenten verabreicht. Patienten, die an der Studie teilnehmen, halten ihren ständigen Kontakt zu anderen klinischen Kerndiensten aufrecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um die Bewertung und die experimentellen Maßnahmen durchführen zu können
  • Diagnose einer bipolaren Störung (I oder II oder NOS) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) haben, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID) angegeben (First , Spitzer, M., & Williams, 2002)
  • Sind bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine tägliche/wöchentliche Stimmungs- und Angstüberwachung durchzuführen
  • Tägliches Monitoring in der 4-wöchigen aktiven Einlaufphase erfolgreich absolvieren
  • Sind bereit, regelmäßige Behandlungsberichte und Briefe an ihren Hausarzt und andere relevante Kliniker zu senden
  • Kann sich zur Teilnahme an 10 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen verpflichten, einschließlich des Ausfüllens der Fragebögen und der von der Studie geforderten Nachbeobachtungszeit
  • Sind Einwohner in geografischen Gebieten, die von den NHS-Trusts abgedeckt werden, in denen die Behandlung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose einer bipolaren Störung (I oder II oder NOS) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) haben, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (First et Al., 2002)
  • Lernschwierigkeiten, organische Hirnerkrankungen, schwere neurologische Beeinträchtigung
  • Aktueller schwerer Substanz- oder Alkoholmissbrauch (Beurteilung durch den Arzt)
  • Aktuelle manische Episode, diagnostiziert nach DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association, 2000), angegeben durch SCID (First et al., 2002)
  • Aktuelle aktive psychotische Symptome
  • Vorhandensein eines aktiven Suizidrisikos, wie durch eine Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 12 des QIDS angezeigt (Rush et al., 2003) (d. h. häufige Gedanken und/oder Pläne, ihr Leben zu beenden), bestätigt durch übereinstimmende klinische Meinungen
  • Nicht bereit, sich aktiv an der Behandlung zu beteiligen oder einen auf Bilder fokussierten Ansatz für die Behandlung zu verwenden
  • Teilnahme an gleichzeitigen Behandlungsstudien zur Untersuchung der pharmakologischen oder psychologischen Behandlung von BD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildfokussierte Kognitive Therapie
10 Sitzungen mit bildfokussierter kognitiver Therapie, die ungefähr wöchentlich von zwei Co-Therapeuten durchgeführt werden, aufgeteilt in 4 Bewertungs-, 4 Behandlungs- und 4 Konsolidierungssitzungen; Bei Bedarf können zusätzlich 2 „Blip“-Managementsitzungen während der Therapie und 3 „Blip“-Management- und Auffrischungssitzungen während der Nachsorge durchgeführt werden.

Die ImCT-Therapie wird von einem Team aus 2 Co-Therapeuten durchgeführt und umfasst:

  • Kartierung: Therapeuten und Patient kartieren gemeinsam Schwierigkeiten und legen einen Behandlungsschwerpunkt in Bezug auf Imaginationssymptome und Angstkomorbidität fest, die sich auf die bipolare Stimmungsinstabilität auswirken. Dies führt zu einer individualisierten Formulierung des aktuellen Problems des Patienten.
  • Ziel: Folgt der Begründung, dem Zeitplan und den Zielen, die gemeinsam in der Kartierung identifiziert wurden. Es ist um bildbasierte Techniken wie Bildreskription herum strukturiert, die verwendet werden, um problematische Bilder anzugehen, das Stimmungsmanagement zu fördern und die Selbstfürsorge zu stärken. Dies führt zum Erwerb von bildbasierten stimmungs- und angstregulierenden Strategien, die in bereits bestehende Bewältigungsstrategien des Patienten integriert werden können.
  • Konsolidierung: Besteht aus der Feinabstimmung der Strategien, die während Target entwickelt wurden, basierend auf den Erfahrungen, die nach dem Testen in realen Situationen gewonnen wurden, und beinhaltet einen "Video-Blueprint".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionswerte ändern sich
Zeitfenster: 4 Wochen

Um den primären Endpunkt der Studie zu bewerten, d. h. die Änderung der Punktzahl bei Messungen von (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) nach der Behandlung werden gepoolte Werte von aggregierten Zeitpunkten über 4 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu aggregierten Zeitpunkten über Grundlinienveränderungen, Angst (BAI) und Niedergeschlagenheit (QIDS) verwendet. Diese Methode wird empfohlen, da traditionelle Stimmungsbewertungen nach Selbstauskunft über einen einzelnen Zeitpunkt kaum repräsentativ für die Stimmungsvariabilität bei BD sind. Für diesen Umfang werden die folgenden Bewertungen wöchentlich für die gesamte Studiendauer wiederholt:

  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS) (Rush et al., 2003)
  • Beck-Angst-Inventar (BAI) (Beck & Steer, 1993)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Bildeigenschaften
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Merkmale der Vorstellungskraft werden aufgezeichnet, um zu testen, ob die Verringerung von Angstzuständen und Niedergeschlagenheit über 4 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. dem primären Ziel) durch eine Verringerung der problematischen Vorstellungskraft während der Behandlung vermittelt wird.

Dies wird anhand der Aufzeichnung von Änderungen in den kombinierten Bewertungen der Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) bewertet, die aus aggregierten Zeitpunkten während der Behandlung gepoolt wurden. Visuelle Analogskalen (VAS Imagery) wurden auf einer Skala von 0 bis 9 auf die Bewertung der BD-Bevölkerung zugeschnitten, z. ; "Inwieweit konnten Sie die Rolle verstehen, die das/die Bild(er) bei Ihrer Stimmungsinstabilität spielen?"; „Inwieweit konnten Sie eine positive/hilfreiche Möglichkeit finden, das/die Bild(er) zu verwenden?“, in Übereinstimmung mit Brewin (Brewin et al., 2009) und klinischen Auditergebnissen des OxMAPP-Dienstes für klinische Psychologie für BD.

4 Wochen
Angst und Depression ändern die Aufrechterhaltung bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Änderung der Werte bei Messungen von (i) BAI (Angstskala) (ii) QIDS (Depressionsskala) wird aus aggregierten Zeitpunkten über 12 und 24 Wochen während der Nachbeobachtung gepoolt und mit aggregierten Zeitpunkten über dem Ausgangswert verglichen.
12 und 24 Wochen
Stimmungsinstabilität
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen
Die Änderung der Stimmungsinstabilität wird als Zeitreihenprofil der täglichen Stimmungs- und Angstbewertungen auf der QIDS-m-Skala über 4 Wochen vor und nach der Behandlung basierend auf der Arbeit mit Bonsall berechnet (Bonsall et al., 2012); konvergente Änderung der Selbstberichts-Proxy-Maßnahmen für Stimmungsinstabilität Affective Lability Scale – Kurzversion (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) und Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) werden bei der Nachsorge nach 4, 12 und 24 Wochen erhoben.
4 Wochen und 24 Wochen
Rückfallrate und Dauer von Depressionen und Manien
Zeitfenster: 24 Wochen
Verringerungen (i) der Anzahl der Schübe im Vergleich 24 Wochen vor Behandlungsbeginn mit 24 Wochen nach Behandlungsende: Ein Schub wird als ein Zeitpunkt gezählt, an dem ein Patient eine depressive, (hypo)manische oder gemischte Episode gemäß Diagnose und Statistik erlebt hat Handbuch IV, DSM IV-Diagnosekriterien, die auf das strukturierte klinische Interview für DSM IV (SCID) angerechnet werden; und (ii) die Dauer der Schübe, die nachträglich über den SCID bewertet werden.
24 Wochen
Angst Komorbidität
Zeitfenster: 24 Wochen
Verringerung der Anzahl von Angststörungen (kategorisiert nach DSM-IV-Kriterien), die in den SCID-Elementen F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68 vorhanden sind, von der Baseline bis 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung.
24 Wochen
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Einhaltung der Medikation (Lam et al., 2003) nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4, 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen
Allgemeine Funktionsweise und Bewältigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Ergebnisse auf der Funktionsskala des Longitudinal Interval Follow-up Evaluation – Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) nach der Behandlung und nach 4, 12 und 24 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert; Veränderung der Werte des „Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire“ nach der Behandlung und nach 4, 12 und 24 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen
Suizidalität
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Bewertungen von Items im Zusammenhang mit Suizidalität auf dem QIDS und auf der Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) nach der Behandlung und nach 4, 12 und 24 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAPP_0174

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Klinische Studien zur Bipolare Störung

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