- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01981018
MAPP: Bildfokussierte Therapie für bipolare Störungen (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): eine Fallserienuntersuchung der auf kurze Bilder fokussierten kognitiven Therapie (imCT) für bipolare Störungen.
Bipolare Störung (BD) (früher bekannt als „manische Depression“) ist eine schwere psychische Erkrankung, von der mindestens 1 % der Bevölkerung betroffen ist und deren jährliche NHS-Kosten auf 342 Millionen Pfund geschätzt werden. Sie ist gekennzeichnet durch abwechselnde Episoden akuter Stimmungsschwankungen: Depression und „Manie“ (Stimmungshochstimmung). BD kommt auch mit weniger schweren Stimmungsschwankungen, die wir als „Stimmungsinstabilität“ bezeichnen, und anhaltenden hohen Angstzuständen, die das Wohlbefinden beeinträchtigen, sogar während der Perioden zwischen den akuten Stimmungszusammenbrüchen. Angst und Stimmungsschwankungen sind mit einem schlechteren Ausgang der Erkrankung verbunden.
Alle diese Symptome können von störenden mentalen Bildern begleitet sein (z. eine Erinnerung vor dem geistigen Auge sehen) wie aufdringliche „Flashbacks“ negativer vergangener Ereignisse. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Personen mit BD im Vergleich zu anderen Patientengruppen lebhaftere, überzeugendere und aufwühlendere mentale Bilder erleben, und dies könnte zu ihren klinischen Schwierigkeiten beitragen.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine gut etablierte und erfolgreiche psychologische Therapie, die vom National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich eingesetzt wird, jedoch bisher nur begrenzt wirksam bei BD ist. Das Targeting mentaler Bilder ist seit langem Teil der allgemeinen CBT. Insbesondere bildbasierte Behandlungstechniken haben sich bei Angststörungen als erfolgreich erwiesen, wurden aber noch nicht in die kognitive Verhaltenstherapie für bipolare Störungen eingeführt.
Unsere Studie Mood Action Psychology Program (MAPP) untersucht die Durchführung einer kurzen bildfokussierten kognitiven Therapie (imCT)-Intervention bei Menschen mit BD, wobei eine Reihe von Patienten einzeln als „Fallserie“ detailliert untersucht wird. Wir bieten eine strukturierte und individualisierte psychologische Behandlung im Einklang mit den Zielen der NHS-Richtlinien. Das imCT-Protokoll wurde in unserem psychologischen Dienst in Oxford (OxMAPP) erfolgreich geliefert und geprüft. Die vorgeschlagene MAPP-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von imCT zum ersten Mal formal zu bewerten. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass imCT über das Mood Action Psychology Program (MAPP) bei Personen mit BD zu (i) reduzierten Angstniveaus und (ii) reduzierten Niedergeschlagenheitsniveaus nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (beide gemessen über 4 Wochen) führen wird .
Insgesamt zielt diese Arbeit darauf ab, zu einer verbesserten psychologischen Behandlung von BD beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Mood Action Psychology Program (MAPP) ist eine Studie, die die Bereitstellung einer bildfokussierten kognitiven Therapie (imCT)-Intervention bei Menschen mit bipolarer Störung (BD) anhand eines Einzelfallseriendesigns (N = 15) untersucht. MAPP bietet Patienten eine strukturierte und individualisierte psychologische Behandlung (imCT) für BD in Übereinstimmung mit den Zielen der britischen Richtlinien des National Institute for Clinical Excellence (NICE, 2006) und wie bereits im psychologischen OxMAPP-Dienst entwickelt und geprüft, der innerhalb der Professorenstelle betrieben wurde Klinik für Stimmungsstörungen im Warneford Hospital, Oxford. Darüber hinaus zielt MAPP darauf ab, das Verständnis der psychologischen Therapie zu verbessern, indem die Wirksamkeit von imCT bei der Verringerung von Angstzuständen und Niedergeschlagenheitssymptomen formal bewertet wird. Sekundäre Ziele sind die Überprüfung der Hypothese, dass die Verringerung von Angstzuständen und Niedergeschlagenheit durch Veränderungen problematischer Bildphänomene vermittelt wird, und die Untersuchung der Auswirkungen von imCT auf interepisodische Stimmungsinstabilität, Bewältigungsfähigkeiten und allgemeines Funktionieren von Patienten mit BD. Die kurzfristige (d. h. nach 6 Monaten Follow-up) Wirkung auf die Verhinderung von Rückfällen von (hypo)manischen und depressiven Episoden wird ebenfalls bewertet. Die Begründung für diesen Ansatz ergibt sich aus aktuellen Beweisen für (i) die ungewisse Wirksamkeit traditioneller CBT bei BD, die sich ausschließlich auf verbale Gedankenmodifikationsansätze stützt (Scott et al., 2006), (ii) das Vorhandensein von dysfunktionalen mentalen Imaginationen bei BD-Patienten ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., unter Überprüfung) neben hohen Raten von Komorbidität bei Angstzuständen (Simon et al., 2004) und (iii) dem Erfolg bildbasierter Behandlungstechniken bei Angstzuständen Störungen wie PTBS und soziale Phobie (Ehlers & Clark, 2008). Ein Fallserienansatz ermöglicht flexible und durchführbare, aber robuste Tests des neuartigen imCT-Behandlungsprotokolls mit dem Ziel, es für weitere Untersuchungen in zukünftigen randomisierten kontrollierten klinischen Studien zu optimieren.
MAPP bietet eine strukturierte individualisierte Behandlung, die ein erweitertes Mapping (d. h. Assessment)-Phase für Patienten mit BD basierend auf kognitiven Verhaltensprinzipien. Gegebenenfalls bietet MAPP eine kurze kognitive Therapieintervention an, die sich auf mentale Bilder (imCT) stützt. Es beinhaltet einen Schwerpunkt auf der Behandlung von Angstsymptomen, die bei BD häufig vorhanden und problematisch sind. Die Patienten und der Arzt legen gemeinsam ein vereinbartes Behandlungsziel fest (z. Traumaerinnerungen, soziale Angst, aufdringliche Bilder), von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die Stimmungsstabilität von Patienten haben. Das vereinbarte Behandlungsziel ist eines, das in einer kurzen Intervention unter Verwendung von bildfokussierten Techniken als handhabbar und anpassungsfähig beurteilt wird.
Die Teilnahme an der MAPP-Studie eignet sich für ambulante Patienten mit einer Diagnose von BD, die ihre Symptome besser verstehen möchten, daran interessiert sind, ihr Stimmungsmanagement um einen psychologischen Ansatz zu erweitern, und gerne an der klinischen Forschung teilnehmen. Das Programm umfasst eine wöchentliche Symptomüberwachung sowie die Verpflichtung zu wöchentlichen Therapiesitzungen (10 Sitzungen) und ist für Patienten geeignet, die mit beiden einverstanden sind. Die Behandlung wird Patienten angeboten, die die aktive Einlaufphase der täglichen Stimmungsüberwachung einhalten. Die Überweisung junger Patienten (18-25 Jahre alt) wird empfohlen, da es Hinweise darauf gibt, dass eine psychologische Behandlung zu Beginn von BD wirksamer sein könnte, insbesondere wenn sie auf Angstzustände und Stimmungsschwankungen abzielt. Bei MAPP wird die psychologische Behandlung von einem Team von Therapeuten durchgeführt. Die Therapeuten sind klinische Psychologen und Psychiater mit spezifischer imCT-Ausbildung. In der Regel sind in jeder Sitzung zwei Co-Therapeuten anwesend, von denen einer auch per Skype an der Sitzung teilnehmen kann. MAPP ist in die psychiatrische Sekundärversorgung in zwei NHS-Trusts integriert, den Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust und den Oxford Health NHS Foundation Trust. In beiden NHS-Trusts wird imCT wie üblich zusammen mit psychiatrischen Medikamenten verabreicht. Patienten, die an der Studie teilnehmen, halten ihren ständigen Kontakt zu anderen klinischen Kerndiensten aufrecht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 65 Jahren
- Über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um die Bewertung und die experimentellen Maßnahmen durchführen zu können
- Diagnose einer bipolaren Störung (I oder II oder NOS) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) haben, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID) angegeben (First , Spitzer, M., & Williams, 2002)
- Sind bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine tägliche/wöchentliche Stimmungs- und Angstüberwachung durchzuführen
- Tägliches Monitoring in der 4-wöchigen aktiven Einlaufphase erfolgreich absolvieren
- Sind bereit, regelmäßige Behandlungsberichte und Briefe an ihren Hausarzt und andere relevante Kliniker zu senden
- Kann sich zur Teilnahme an 10 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen verpflichten, einschließlich des Ausfüllens der Fragebögen und der von der Studie geforderten Nachbeobachtungszeit
- Sind Einwohner in geografischen Gebieten, die von den NHS-Trusts abgedeckt werden, in denen die Behandlung durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Keine Diagnose einer bipolaren Störung (I oder II oder NOS) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) haben, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (First et Al., 2002)
- Lernschwierigkeiten, organische Hirnerkrankungen, schwere neurologische Beeinträchtigung
- Aktueller schwerer Substanz- oder Alkoholmissbrauch (Beurteilung durch den Arzt)
- Aktuelle manische Episode, diagnostiziert nach DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association, 2000), angegeben durch SCID (First et al., 2002)
- Aktuelle aktive psychotische Symptome
- Vorhandensein eines aktiven Suizidrisikos, wie durch eine Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 12 des QIDS angezeigt (Rush et al., 2003) (d. h. häufige Gedanken und/oder Pläne, ihr Leben zu beenden), bestätigt durch übereinstimmende klinische Meinungen
- Nicht bereit, sich aktiv an der Behandlung zu beteiligen oder einen auf Bilder fokussierten Ansatz für die Behandlung zu verwenden
- Teilnahme an gleichzeitigen Behandlungsstudien zur Untersuchung der pharmakologischen oder psychologischen Behandlung von BD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildfokussierte Kognitive Therapie
10 Sitzungen mit bildfokussierter kognitiver Therapie, die ungefähr wöchentlich von zwei Co-Therapeuten durchgeführt werden, aufgeteilt in 4 Bewertungs-, 4 Behandlungs- und 4 Konsolidierungssitzungen; Bei Bedarf können zusätzlich 2 „Blip“-Managementsitzungen während der Therapie und 3 „Blip“-Management- und Auffrischungssitzungen während der Nachsorge durchgeführt werden.
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Die ImCT-Therapie wird von einem Team aus 2 Co-Therapeuten durchgeführt und umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst- und Depressionswerte ändern sich
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um den primären Endpunkt der Studie zu bewerten, d. h. die Änderung der Punktzahl bei Messungen von (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) nach der Behandlung werden gepoolte Werte von aggregierten Zeitpunkten über 4 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu aggregierten Zeitpunkten über Grundlinienveränderungen, Angst (BAI) und Niedergeschlagenheit (QIDS) verwendet. Diese Methode wird empfohlen, da traditionelle Stimmungsbewertungen nach Selbstauskunft über einen einzelnen Zeitpunkt kaum repräsentativ für die Stimmungsvariabilität bei BD sind. Für diesen Umfang werden die folgenden Bewertungen wöchentlich für die gesamte Studiendauer wiederholt:
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Bildeigenschaften
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Merkmale der Vorstellungskraft werden aufgezeichnet, um zu testen, ob die Verringerung von Angstzuständen und Niedergeschlagenheit über 4 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. dem primären Ziel) durch eine Verringerung der problematischen Vorstellungskraft während der Behandlung vermittelt wird. Dies wird anhand der Aufzeichnung von Änderungen in den kombinierten Bewertungen der Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) bewertet, die aus aggregierten Zeitpunkten während der Behandlung gepoolt wurden. Visuelle Analogskalen (VAS Imagery) wurden auf einer Skala von 0 bis 9 auf die Bewertung der BD-Bevölkerung zugeschnitten, z. ; "Inwieweit konnten Sie die Rolle verstehen, die das/die Bild(er) bei Ihrer Stimmungsinstabilität spielen?"; „Inwieweit konnten Sie eine positive/hilfreiche Möglichkeit finden, das/die Bild(er) zu verwenden?“, in Übereinstimmung mit Brewin (Brewin et al., 2009) und klinischen Auditergebnissen des OxMAPP-Dienstes für klinische Psychologie für BD. |
4 Wochen
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Angst und Depression ändern die Aufrechterhaltung bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
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Die Änderung der Werte bei Messungen von (i) BAI (Angstskala) (ii) QIDS (Depressionsskala) wird aus aggregierten Zeitpunkten über 12 und 24 Wochen während der Nachbeobachtung gepoolt und mit aggregierten Zeitpunkten über dem Ausgangswert verglichen.
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12 und 24 Wochen
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Stimmungsinstabilität
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen
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Die Änderung der Stimmungsinstabilität wird als Zeitreihenprofil der täglichen Stimmungs- und Angstbewertungen auf der QIDS-m-Skala über 4 Wochen vor und nach der Behandlung basierend auf der Arbeit mit Bonsall berechnet (Bonsall et al., 2012); konvergente Änderung der Selbstberichts-Proxy-Maßnahmen für Stimmungsinstabilität Affective Lability Scale – Kurzversion (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) und Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) werden bei der Nachsorge nach 4, 12 und 24 Wochen erhoben.
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4 Wochen und 24 Wochen
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Rückfallrate und Dauer von Depressionen und Manien
Zeitfenster: 24 Wochen
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Verringerungen (i) der Anzahl der Schübe im Vergleich 24 Wochen vor Behandlungsbeginn mit 24 Wochen nach Behandlungsende: Ein Schub wird als ein Zeitpunkt gezählt, an dem ein Patient eine depressive, (hypo)manische oder gemischte Episode gemäß Diagnose und Statistik erlebt hat Handbuch IV, DSM IV-Diagnosekriterien, die auf das strukturierte klinische Interview für DSM IV (SCID) angerechnet werden; und (ii) die Dauer der Schübe, die nachträglich über den SCID bewertet werden.
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24 Wochen
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Angst Komorbidität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Verringerung der Anzahl von Angststörungen (kategorisiert nach DSM-IV-Kriterien), die in den SCID-Elementen F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68 vorhanden sind, von der Baseline bis 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung.
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24 Wochen
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Medikations-Compliance
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Einhaltung der Medikation (Lam et al., 2003) nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4, 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Allgemeine Funktionsweise und Bewältigung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Ergebnisse auf der Funktionsskala des Longitudinal Interval Follow-up Evaluation – Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) nach der Behandlung und nach 4, 12 und 24 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert; Veränderung der Werte des „Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire“ nach der Behandlung und nach 4, 12 und 24 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Suizidalität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung der Bewertungen von Items im Zusammenhang mit Suizidalität auf dem QIDS und auf der Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) nach der Behandlung und nach 4, 12 und 24 Wochen Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAPP_0174
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Klinische Studien zur Bipolare Störung
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
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Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
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University of Sao PauloUnbekannt
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Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
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Shalvata Mental Health CenterOslo University Hospital; University Hospital, Antwerp; San Raffaele University...Aktiv, nicht rekrutierendAngst | Bipolar | Depression - Major Depression | Schizophenie-StörungIsrael
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Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
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Vielight Inc.Noch keine RekrutierungBipolare Störung (BD) | Bipolar | Bipolare Störung DepressionKanada