- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01981018
MAPP: Terapia skoncentrowana na obrazach w chorobie afektywnej dwubiegunowej (MAPP)
Program psychologii działania nastroju (MAPP): badanie serii przypadków krótkiej terapii poznawczej skoncentrowanej na obrazach (imCT) w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) (wcześniej znana jako „depresja maniakalna”) jest poważną chorobą psychiczną dotykającą co najmniej 1% populacji, a roczny koszt NHS szacuje się na 342 miliony funtów. Charakteryzuje się naprzemiennymi epizodami ostrych wahań nastroju: depresji i „manii” (podniesienie nastroju). ChAD wiąże się również z mniej poważnymi wahaniami nastroju, które nazywamy „niestabilnością nastroju”, oraz utrzymującym się wysokim poziomem lęku, który pogarsza samopoczucie nawet w okresach pomiędzy ostrymi załamaniami nastroju. Lęk i niestabilność nastroju wiążą się z gorszym przebiegiem choroby.
Wszystkim tym objawom może towarzyszyć obecność kłopotliwych obrazów mentalnych (np. widzenie wspomnienia oczami wyobraźni), takie jak natrętne „retrospekcje” negatywnych wydarzeń z przeszłości. Ostatnie badania sugerują, że osoby z ChAD doświadczają bardziej żywych, przekonujących i niepokojących obrazów mentalnych w porównaniu z innymi grupami pacjentów, co może przyczynić się do ich trudności klinicznych.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to dobrze ugruntowana i skuteczna terapia psychologiczna stosowana w National Health Service (NHS) w Wielkiej Brytanii, ale jak dotąd o ograniczonej skuteczności w ChAD. Celowanie w obrazy mentalne od dawna jest częścią ogólnej CBT. W szczególności techniki leczenia oparte na obrazach okazały się skuteczne w zaburzeniach lękowych, ale nie zostały jeszcze wprowadzone do CBT w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej.
Nasze badanie Mood Action Psychology Program (MAPP) bada przeprowadzenie krótkiej interwencji terapii poznawczej skoncentrowanej na obrazach (imCT) osobom z ChAD, szczegółowo badając serię pacjentów jeden po drugim jako „serie przypadków”). Oferujemy zorganizowane i zindywidualizowane leczenie psychologiczne zgodne z celami wytycznych NHS. Protokół imCT został pomyślnie dostarczony i poddany audytowi w naszej poradni psychologicznej w Oksfordzie (OxMAPP). Proponowane badanie MAPP ma na celu po raz pierwszy formalną ocenę skuteczności imCT. W szczególności postawiliśmy hipotezę, że imCT za pomocą programu Mood Action Psychology Program (MAPP) spowoduje (i) obniżony poziom lęku i (ii) obniżony poziom obniżonego nastroju po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (obie mierzone przez 4 tygodnie) u osób z ChAD .
Ogólnie rzecz biorąc, prace te mają na celu przyczynienie się do poprawy psychologicznego leczenia ChAD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Program psychologii działania nastrojów (MAPP) to badanie, które bada zastosowanie interwencji terapii poznawczej skoncentrowanej na obrazach (imCT) u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) za pomocą projektu serii pojedynczych przypadków (N = 15). MAPP oferuje pacjentom ustrukturyzowaną i zindywidualizowaną terapię psychologiczną (imCT) dla ChAD zgodnie z celami National Institute for Clinical Excellence, brytyjskimi wytycznymi (NICE, 2006) oraz jak już opracowano i skontrolowano w usłudze psychologicznej OxMAPP, która była prowadzona w ramach profesorskiego Klinika zaburzeń nastroju w szpitalu Warneford w Oksfordzie. Ponadto MAPP ma na celu poprawę zrozumienia terapii psychologicznej poprzez formalną ocenę skuteczności imCT w zmniejszaniu objawów lęku i obniżonego nastroju. Celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotezy, że zmniejszenie lęku i obniżenie poziomu nastroju są pośredniczone przez zmiany w problematycznych zjawiskach obrazowych, oraz zbadanie wpływu imCT na międzyepizodyczną niestabilność nastroju, umiejętności radzenia sobie i ogólne funkcjonowanie pacjentów z ChAD. Ocenia się również krótkoterminowy (tj. po 6 miesiącach) wpływ na zapobieganie nawrotom epizodów (hipo)maniakalnych i depresyjnych. Uzasadnienie dla tego podejścia wywodzi się z aktualnych dowodów na (i) niepewną skuteczność tradycyjnej CBT w ChAD, polegającej wyłącznie na podejściach do werbalnej modyfikacji myśli (Scott i in., 2006), (ii) obecności dysfunkcyjnych obrazów mentalnych u pacjentów z ChAD ( Bonsall i in., 2012; Hales i in., 2011; Ivins i in., w trakcie przeglądu) wraz z wysokimi wskaźnikami współwystępowania lęku (Simon i in., 2004) oraz (iii) sukcesem technik leczenia lęku opartych na obrazowaniu zaburzenia takie jak PTSD i fobia społeczna (Ehlers & Clark, 2008). Podejście serii przypadków umożliwia elastyczne i wykonalne, ale solidne testowanie nowego protokołu leczenia imCT w celu optymalizacji go do dalszych badań w przyszłych randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych.
MAPP zapewnia ustrukturyzowane, zindywidualizowane leczenie, które obejmuje rozszerzone mapowanie (tj. faza oceny) dla pacjentów z ChAD w oparciu o zasady poznawczo-behawioralne. W stosownych przypadkach MAPP oferuje krótką interwencję w terapii poznawczej opartą na obrazach mentalnych (imCT). Obejmuje skupienie się na leczeniu objawów lękowych, które często występują i stanowią problem w ChAD. Pacjenci i klinicysta wspólnie ustalają uzgodniony cel leczenia (np. wspomnienia traumy, lęk społeczny, natrętne obrazy), co do których przypuszcza się, że mają wpływ na stabilność nastroju pacjentów. Uzgodniony cel leczenia to taki, który ocenia się jako wykonalny i podatny na zmianę w ramach krótkiej interwencji przy użyciu technik skoncentrowanych na obrazowaniu.
Udział w badaniu MAPP jest odpowiedni dla pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem ChAD, którzy chcieliby lepiej zrozumieć swoje objawy, są zainteresowani dodaniem psychologicznego podejścia do zarządzania swoim nastrojem i chętnie biorą udział w badaniach klinicznych. Program obejmuje cotygodniowe monitorowanie objawów, a także cotygodniowe sesje terapeutyczne (10 sesji) i jest odpowiedni dla pacjentów, którzy zgadzają się na obie te opcje. Leczenie oferowane jest pacjentom, którzy przestrzegają codziennego monitorowania nastroju, aktywnego biegu w fazie. Zachęca się do kierowania młodych pacjentów (w wieku 18-25 lat), biorąc pod uwagę dowody, że leczenie psychologiczne może być bardziej skuteczne na początku ChAD, w szczególności w przypadku zwalczania lęku i niestabilności nastroju. W ramach MAPP terapię psychologiczną prowadzi zespół terapeutów. Terapeuci są psychologami klinicznymi i psychiatrami ze specjalnym szkoleniem imCT. Zazwyczaj na każdej sesji obecnych jest dwóch współterapeutów, z których jeden może uczestniczyć w sesji również przez Skype. MAPP jest zintegrowany z drugorzędną opieką psychiatryczną w ramach dwóch trustów NHS, Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust oraz Oxford Health NHS Foundation Trust. W obu funduszach NHS imCT podaje się jak zwykle razem z lekami psychiatrycznymi. Pacjenci włączeni do badania utrzymują stały kontakt z innymi podstawowymi służbami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
- Mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego, aby umożliwić ukończenie oceny i pomiarów eksperymentalnych
- Mieć zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową (I lub II lub BNO) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000), jak wskazano w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID) (First , Spitzer, M. i Williams, 2002)
- Są chętni do codziennego/cotygodniowego monitorowania nastroju i lęku przez cały czas trwania badania
- Pomyślnie zakończ codzienne monitorowanie w 4-tygodniowej aktywnej fazie docierania
- Chcą otrzymywać regularne raporty z leczenia i listy wysyłane do swojego lekarza rodzinnego i innych odpowiednich klinicystów
- Może zobowiązać się do uczestnictwa w 10 kolejnych cotygodniowych sesjach, w tym do wypełnienia kwestionariuszy i okresu obserwacji zgodnie z wymaganiami badania
- Są mieszkańcami obszarów geograficznych objętych funduszami NHS, w których świadczone jest leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II lub BNO) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV-TR (DSM-IV) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000), jak wskazano w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (First et al., 2002)
- Trudności w nauce, organiczne choroby mózgu, poważne zaburzenia neurologiczne
- Obecne poważne nadużywanie substancji lub alkoholu (ocena klinicystów)
- Obecny epizod maniakalny zdiagnozowany według kryteriów DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) wskazany przez SCID (First i in., 2002)
- Obecne aktywne objawy psychotyczne
- Obecność aktywnego ryzyka samobójstwa, na co wskazuje wynik 2 lub więcej w punkcie 12 kwestionariusza QIDS (Rush i in., 2003) (tj. częste myśli i/lub plany zakończenia życia) potwierdzone zbieżną opinią kliniczną
- Niechęć do aktywnego angażowania się w leczenie lub stosowania podejścia skoncentrowanego na obrazach w leczeniu
- Uczestnictwo w równoczesnych badaniach nad leczeniem farmakologicznym lub psychologicznym w przypadku ChAD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza skoncentrowana na obrazach
10 sesji Terapii Poznawczej skoncentrowanej na obrazach, prowadzonych mniej więcej co tydzień przez dwóch współterapeutów, podzielonych na 4 sesje oceniające, 4 terapeutyczne i 4 sesje konsolidacyjne; w razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe 2 sesje zarządzania „blip” podczas terapii i 3 sesje zarządzania „blip” i sesję przypominającą podczas obserwacji.
|
Terapia ImCT prowadzona jest przez zespół 2 współterapeutów i obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniają się wyniki w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu, tj. zmianę wyników w miarach (i) Inwentarza Lęku Becka (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS) (Rush i in., 2003) po leczeniu, wykorzystano zbiorcze wyniki z zagregowanych punktów czasowych w ciągu 4 tygodni po leczeniu w porównaniu z zagregowanymi punktami czasowymi w stosunku do zmian wyjściowych lęku (BAI) i obniżonego nastroju (QIDS). Ta metoda jest zalecana, biorąc pod uwagę, że tradycyjne samoopisowe oceny nastroju w jednym punkcie czasowym są mało reprezentatywne dla zmienności nastroju w ChAD. W tym zakresie następujące oceny są powtarzane co tydzień przez cały czas trwania studiów:
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w charakterystyce obrazów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Charakterystykę obrazów rejestruje się w celu sprawdzenia, czy zmniejszenie poziomu lęku i niskiego nastroju w ciągu 4 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. głównym celem) jest spowodowane zmniejszeniem poziomów problematycznych wyobrażeń podczas leczenia. Ocenia się to na podstawie rejestrowania zmian w połączonych ocenach Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) zebranych ze zbiorczych punktów czasowych podczas leczenia. Wizualno-analogowe skale (VAS Imagery) zostały dostosowane do oceny populacji ChAD w skali 0-9, na przykład: „Jak realny/żywy/wciągający/zajmujący/zniewalający był twój obraz(y) w ciągu ostatniego tygodnia” ; „Do jakiego stopnia byłbyś w stanie zrozumieć rolę, jaką obrazy odgrywają w Twojej niestabilności nastroju?”; „W jakim stopniu mógłbyś znaleźć pozytywny/pomocny sposób wykorzystania obrazów?”, zgodnie z wynikami Brewina (Brewin i in., 2009) oraz audytu klinicznego usługi psychologii klinicznej OxMAPP dla ChAD. |
4 tygodnie
|
|
Lęk i depresja zmieniają utrzymanie się podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w wynikach pomiarów (i) BAI (skala lęku) (ii) QIDS (skala depresji) zostanie zebrana z zagregowanych punktów czasowych w ciągu 12 i 24 tygodni podczas obserwacji i porównana z zagregowanymi punktami czasowymi w stosunku do linii bazowej.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Niestabilność nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie
|
Zmiana niestabilności nastroju zostanie obliczona jako profil czasowy codziennych ocen nastroju i niepokoju w skali QIDS-m w ciągu 4 tygodni, przed i po leczeniu, na podstawie pracy z Bonsallem (Bonsall i in., 2012); zbieżna zmiana na samoopisowych miarach zastępczych niestabilności nastroju Skala labilności afektywnej - wersja skrócona (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) oraz Skala Stanów Wewnętrznych (ISS) (Bauer, Crits-Christoph i in., 1991) zostaną zebrane w 4, 12 i 24 tygodniu obserwacji.
|
4 tygodnie i 24 tygodnie
|
|
Częstość i czas trwania nawrotów depresji i manii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmniejszenie (i) liczby nawrotów w porównaniu z 24 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia i 24 tygodniami po zakończeniu leczenia: nawrót liczony jest jako czas, w którym pacjent doświadczył epizodu depresyjnego, (hipo)maniakalnego lub mieszanego zgodnie z Podręcznik IV, kryteria diagnostyczne DSM IV liczone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV (SCID); oraz (ii) czas trwania nawrotów oceniany retrospektywnie za pomocą SCID.
|
24 tygodnie
|
|
Współwystępowanie lęku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmniejszenie liczby zaburzeń lękowych (sklasyfikowanych według kryteriów DSM-IV) występujących w pozycjach SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, od wartości wyjściowych do 4, 12 i 24 tygodni po leczeniu.
|
24 tygodnie
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu przestrzegania zaleceń lekarskich (Lam i in., 2003) po leczeniu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Ogólne funkcjonowanie i radzenie sobie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w wynikach w podłużnej ocenie kontrolnej — zakres narzędzia upośledzonego funkcjonowania (LIFE-RIFT) (Leon i in., 2000; Leon i in., 1999) po leczeniu i po 4, 12 i 24 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową; zmiana w wynikach kwestionariusza „Obrazowanie psychiczne i radzenie sobie z chorobą afektywną dwubiegunową” po leczeniu oraz po 4, 12 i 24 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
24 tygodnie
|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w ocenach pozycji związanych z samobójstwem na QIDS i na Skali Beznadziejności Becka (BHS) (Beck & Steer, 1998) po leczeniu i po 4, 12 i 24 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAPP_0174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .