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MAPP: Terapia Focada em Imagens para Transtorno Bipolar (MAPP)

29 de setembro de 2015 atualizado por: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Mood Action Psychology Program (MAPP): uma série de casos de investigação de Terapia Cognitiva Focada em Imagens Breves (imCT) para Transtorno Bipolar.

O Transtorno Bipolar (DB) (anteriormente conhecido como "depressão maníaca") é uma doença mental grave que afeta pelo menos 1% da população e com custo anual do NHS estimado em £ 342 milhões. É caracterizada por episódios alternados de mudanças agudas de humor: depressão e "mania" (exaltação do humor). O BD também vem com mudanças de humor menos severas que chamamos de "instabilidade de humor" e altos níveis contínuos de ansiedade que prejudicam o bem-estar, mesmo durante os períodos entre os colapsos agudos de humor. A ansiedade e a instabilidade do humor estão associadas a um pior desfecho do transtorno.

Todos esses sintomas podem ser acompanhados pela presença de imagens mentais problemáticas (p. vendo uma memória no olho da mente), como "flashbacks" intrusivos de eventos passados ​​negativos. Estudos recentes sugerem que indivíduos com TB experimentam imagens mentais mais vívidas, atraentes e perturbadoras em comparação com outros grupos de pacientes e isso pode contribuir para suas dificuldades clínicas.

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma terapia psicológica bem estabelecida e bem-sucedida usada no Serviço Nacional de Saúde (NHS), no Reino Unido, mas ainda com eficácia limitada no TB. O direcionamento de imagens mentais faz parte da TCC geral há muito tempo. Em particular, as técnicas de tratamento baseadas em imagens provaram ser bem-sucedidas em transtornos de ansiedade, mas ainda não foram trazidas para a TCC para transtorno bipolar.

Nosso estudo Mood Action Psychology Program (MAPP) investiga a entrega de uma breve intervenção de terapia cognitiva focada em imagens (imCT) para pessoas com TB, estudando uma série de pacientes em detalhes, um por um, uma "série de casos"). Oferecemos um tratamento psicológico estruturado e individualizado de acordo com os objetivos das diretrizes do NHS. O protocolo imCT foi entregue e auditado com sucesso em nosso serviço psicológico em Oxford (OxMAPP). O estudo MAPP proposto visa avaliar formalmente pela primeira vez a eficácia do imCT. Em particular, levantamos a hipótese de que o imCT por meio do Programa Mood Action Psychology (MAPP) resultará em (i) níveis reduzidos de ansiedade e (ii) níveis reduzidos de humor deprimido após o tratamento em comparação com a linha de base (ambos medidos ao longo de 4 semanas) em indivíduos com TB .

No geral, este trabalho visa contribuir para a melhoria do tratamento psicológico para o TB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Mood Action Psychology Program (MAPP) é um estudo que investiga a entrega de uma intervenção de terapia cognitiva focada em imagens (imCT) para pessoas com Transtorno Bipolar (TB) por meio de um único projeto de série de casos (N = 15). O MAPP oferece aos pacientes um tratamento psicológico estruturado e individualizado (imCT) para BD em linha com os objetivos do Instituto Nacional de Excelência Clínica, diretrizes do Reino Unido (NICE, 2006) e conforme já desenvolvido e auditado no serviço psicológico OxMAPP que foi executado no Professorial Clínica de Distúrbios do Humor no Hospital Warneford, Oxford. Além disso, o MAPP visa melhorar a compreensão da terapia psicológica, avaliando formalmente a eficácia do imCT na redução dos sintomas de ansiedade e humor deprimido. Os objetivos secundários são testar a hipótese de que as reduções na ansiedade e nos baixos níveis de humor são mediadas por mudanças nos fenômenos imaginários problemáticos e investigar o impacto do imCT na instabilidade interepisódica do humor, habilidades de enfrentamento e funcionamento geral de pacientes com TB. O efeito de curto prazo (ou seja, no acompanhamento de 6 meses) na prevenção de recaídas de episódios (hipo)maníacos e depressivos também é avaliado. A justificativa para essa abordagem deriva da evidência atual de (i) a eficácia incerta em BD da TCC tradicional, baseada exclusivamente em abordagens verbais de modificação do pensamento (Scott et al., 2006), (ii) a presença de imagens mentais disfuncionais em pacientes com BD ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., em revisão) juntamente com altas taxas de comorbidade de ansiedade (Simon et al., 2004) e (iii) o sucesso de técnicas de tratamento baseadas em imagens para ansiedade transtornos como TEPT e fobia social (Ehlers & Clark, 2008). Uma abordagem de série de casos permite testes flexíveis e viáveis, mas robustos, do novo protocolo de tratamento imCT com o objetivo de otimizá-lo para uma investigação mais aprofundada em futuros ensaios clínicos randomizados controlados.

O MAPP fornece tratamento individualizado estruturado, que inclui um mapeamento estendido (ou seja, avaliação) para pacientes com TB com base em princípios cognitivo-comportamentais. Quando apropriado, o MAPP oferece uma breve intervenção de terapia cognitiva baseada em imagens mentais (imCT). Ele inclui um foco em abordar os sintomas de ansiedade que muitas vezes estão presentes e são problemáticos no TB. Os pacientes e o clínico identificam em conjunto um alvo de tratamento acordado (por exemplo, memórias traumáticas, ansiedade social, imagens intrusivas) que supostamente têm impacto na estabilidade do humor dos pacientes. O alvo de tratamento acordado é aquele que é considerado tratável e passível de mudança em uma breve intervenção usando técnicas focadas em imagens.

A participação no estudo MAPP é adequada para pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TB que gostariam de obter uma melhor compreensão de seus sintomas, estão interessados ​​em adicionar uma abordagem psicológica ao controle de seu humor e estão felizes em participar de pesquisas clínicas. O programa envolve o monitoramento semanal dos sintomas, bem como o compromisso com sessões semanais de terapia (10 sessões), e é adequado para pacientes que concordam com ambos. O tratamento é oferecido aos pacientes que cumprem a fase ativa de monitoramento diário do humor. Encaminhamentos de pacientes jovens (18-25 anos) são incentivados, dada a evidência de que o tratamento psicológico pode ser mais eficaz no início do TB, em particular quando direcionado à ansiedade e instabilidade do humor. Dentro do MAPP, o tratamento psicológico é feito por uma equipe de terapeutas. Os terapeutas são psicólogos clínicos e psiquiatras com formação específica em imCT. Normalmente, estão presentes dois co-terapeutas em cada sessão, um dos quais pode assistir à sessão também via Skype. O MAPP está integrado em cuidados psiquiátricos secundários em dois fundos do NHS, o Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust e o Oxford Health NHS Foundation Trust. Em ambos os fundos do NHS, a imCT é administrada junto com a medicação psiquiátrica, como de costume. Os pacientes inscritos no estudo mantêm contato contínuo com outros serviços clínicos centrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino, de 18 a 65 anos
  • Ter habilidade adequada no idioma inglês para permitir que a avaliação e as medidas experimentais sejam concluídas
  • Ter diagnóstico de Transtorno Bipolar (I ou II ou NOS) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000), conforme indicado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) (Primeira , Spitzer, M. & Williams, 2002)
  • Estão dispostos a completar o monitoramento diário/semanal de humor e ansiedade durante a duração do estudo
  • Conclua com sucesso o monitoramento diário nas 4 semanas de fase inicial ativa
  • Estão dispostos a receber relatórios de tratamento regulares e cartas enviadas ao seu médico de família e outros médicos relevantes
  • Pode se comprometer a participar de 10 sessões semanais consecutivas, incluindo preenchimento de questionários e período de acompanhamento conforme exigido pelo estudo
  • Os residentes em áreas geográficas cobertas pelos fundos do NHS onde o tratamento é fornecido

Critério de exclusão:

  • Não tem diagnóstico de Transtorno Bipolar (I ou II ou NOS) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000), conforme indicado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (First et al., 2002)
  • Dificuldades de aprendizagem, doença cerebral orgânica, comprometimento neurológico grave
  • Abuso grave atual de substâncias ou álcool (avaliação dos médicos)
  • Episódio maníaco atual conforme diagnosticado pelos critérios do DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) indicado pelo SCID (First et al., 2002)
  • Sintomas psicóticos ativos atuais
  • Presença de risco ativo de suicídio, conforme indicado por uma pontuação de 2 ou mais no item 12 do QIDS (Rush et al., 2003) (i.e. pensamentos frequentes e/ou planos para acabar com a vida) confirmados por opinião clínica convergente
  • Não está disposto a se envolver ativamente no tratamento ou a usar uma abordagem focada em imagens para o tratamento
  • Participar de estudos de tratamento concomitante que investigam tratamento farmacológico ou psicológico para TB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Focada em Imagens
10 sessões de Terapia Cognitiva focada na imaginação realizadas aproximadamente semanalmente por dois co-terapeutas, divididas em 4 sessões de avaliação, 4 sessões de tratamento e 4 sessões de consolidação; 2 sessões de gerenciamento "blip" adicionais durante a terapia e 3 sessões de gerenciamento "blip" e reforço durante o acompanhamento podem ser realizadas, se necessário.

A Terapia ImCT é realizada por uma equipa de 2 co-terapeutas e é composta por:

  • Mapeamento: Os terapeutas e o paciente mapeiam de forma colaborativa as dificuldades e identificam um foco de tratamento, no que diz respeito aos sintomas de imagens e co-morbidade de ansiedade que afetam a instabilidade do humor bipolar. Isso leva a uma formulação individualizada do problema atual do paciente.
  • Alvo: Segue a lógica, o cronograma e os objetivos identificados de forma colaborativa no Mapeamento. É estruturado em torno de técnicas baseadas em imagens, como a reescrita de imagens, que são usadas para lidar com imagens problemáticas, para promover o controle do humor e aumentar o autocuidado. Isso resulta na aquisição de estratégias de regulação do humor e da ansiedade baseadas em imagens a serem integradas às estratégias de enfrentamento já existentes do paciente.
  • Consolidação: consiste em ajustar as estratégias concebidas durante o Target com base na experiência adquirida após testá-las em situações da vida real e inclui um "vídeo blueprint".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os escores de ansiedade e depressão mudam
Prazo: 4 semanas

Para avaliar o endpoint primário no estudo, ou seja, a mudança nas pontuações nas medidas de (i) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) (Rush et al., 2003) após o tratamento, são usadas pontuações agrupadas de pontos de tempo agregados ao longo de 4 semanas após o tratamento em comparação com pontos de tempo agregados sobre alterações basais de ansiedade (BAI) e humor deprimido (QIDS). Este método é recomendado, uma vez que as avaliações de humor de auto-relato tradicionais em um único ponto de tempo são pouco representativas da variabilidade de humor no TB. Para este escopo, as seguintes avaliações são repetidas semanalmente durante toda a duração do estudo:

  • Inventário rápido de sintomatologia depressiva, autorrelato (QIDS) (Rush et al., 2003)
  • Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Beck & Steer, 1993)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas características das imagens
Prazo: 4 semanas

As características das imagens são registradas para testar se as reduções nos níveis de ansiedade e baixo humor ao longo de 4 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base (ou seja, o objetivo primário) são mediadas por reduções nos níveis de imagens problemáticas durante o tratamento.

Isso é avaliado a partir do registro de alterações nas classificações combinadas das Escalas Visual Analógicas de Características de Imagens (Imagens VAS) agrupadas a partir de pontos de tempo agregados durante o tratamento. As Escalas Analógicas Visuais (Imagens VAS) foram adaptadas para a classificação da população BD em uma escala de 0 a 9, por exemplo, como: "Quão real/vívida/absorvente/preocupante/convincente foram suas imagens na semana passada'" ; "Até que ponto você conseguiu entender o papel que a(s) imagem(ns) desempenha(m) na sua instabilidade de humor?"; "Até que ponto você encontrou uma maneira positiva/útil de usar a(s) imagem(ns)?", de acordo com Brewin (Brewin et al., 2009) e resultados de auditoria clínica do serviço de psicologia clínica OxMAPP para BD.

4 semanas
Ansiedade e depressão alteram a manutenção no acompanhamento
Prazo: 12 e 24 semanas
A mudança nas pontuações nas medidas de (i) BAI (escala de ansiedade) (ii) QIDS (escala de depressão) será agrupada a partir de pontos de tempo agregados ao longo de 12 e 24 semanas durante o acompanhamento e comparada a pontos de tempo agregados ao longo da linha de base.
12 e 24 semanas
Instabilidade de humor
Prazo: 4 semanas e 24 semanas
A mudança na instabilidade do humor será calculada como o perfil da série temporal das classificações diárias de humor e ansiedade na escala QIDS-m durante 4 semanas, antes e depois do tratamento com base no trabalho com Bonsall (Bonsall et al., 2012); mudança convergente nas medidas proxy de auto-relato de instabilidade de humor Escala de Labilidade Afetiva - versão curta (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) e Escala de Estados Internos (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) serão coletados em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento.
4 semanas e 24 semanas
Taxa e duração de recaídas de depressão e mania
Prazo: 24 semanas
Reduções (i) no número de recaídas comparando 24 semanas antes do início do tratamento com 24 semanas após a conclusão do tratamento: uma recaída é contada como um momento em que um paciente experimentou um episódio depressivo, (hipo)maníaco ou misto de acordo com Diagnóstico e Estatística Manual IV, critérios diagnósticos do DSM IV contados com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM IV (SCID); e (ii) a duração das recaídas avaliada retrospectivamente por meio do SCID.
24 semanas
Comorbidade ansiedade
Prazo: 24 semanas
Redução do número de transtornos de ansiedade (categorizados de acordo com os critérios do DSM-IV) presentes nos itens SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, desde o início até 4, 12 e 24 semanas após o tratamento.
24 semanas
Cumprimento da medicação
Prazo: 24 semanas
Alteração nas pontuações do Questionário de adesão à medicação (Lam et al., 2003) após o tratamento e nas 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
24 semanas
Funcionamento geral e enfrentamento
Prazo: 24 semanas
Mudança nas pontuações na escala de funcionamento Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) após o tratamento e em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base; alteração nas pontuações do "Questionário de imagens mentais e enfrentamento do transtorno bipolar" após o tratamento e em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
24 semanas
Suicídio
Prazo: 24 semanas
Mudança nas classificações de itens relacionados à tendência suicida no QIDS e na Escala de Desesperança de Beck (BHS) (Beck & Steer, 1998) após o tratamento e em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAPP_0174

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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