- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01981018
MAPP: Terapia Focada em Imagens para Transtorno Bipolar (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): uma série de casos de investigação de Terapia Cognitiva Focada em Imagens Breves (imCT) para Transtorno Bipolar.
O Transtorno Bipolar (DB) (anteriormente conhecido como "depressão maníaca") é uma doença mental grave que afeta pelo menos 1% da população e com custo anual do NHS estimado em £ 342 milhões. É caracterizada por episódios alternados de mudanças agudas de humor: depressão e "mania" (exaltação do humor). O BD também vem com mudanças de humor menos severas que chamamos de "instabilidade de humor" e altos níveis contínuos de ansiedade que prejudicam o bem-estar, mesmo durante os períodos entre os colapsos agudos de humor. A ansiedade e a instabilidade do humor estão associadas a um pior desfecho do transtorno.
Todos esses sintomas podem ser acompanhados pela presença de imagens mentais problemáticas (p. vendo uma memória no olho da mente), como "flashbacks" intrusivos de eventos passados negativos. Estudos recentes sugerem que indivíduos com TB experimentam imagens mentais mais vívidas, atraentes e perturbadoras em comparação com outros grupos de pacientes e isso pode contribuir para suas dificuldades clínicas.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma terapia psicológica bem estabelecida e bem-sucedida usada no Serviço Nacional de Saúde (NHS), no Reino Unido, mas ainda com eficácia limitada no TB. O direcionamento de imagens mentais faz parte da TCC geral há muito tempo. Em particular, as técnicas de tratamento baseadas em imagens provaram ser bem-sucedidas em transtornos de ansiedade, mas ainda não foram trazidas para a TCC para transtorno bipolar.
Nosso estudo Mood Action Psychology Program (MAPP) investiga a entrega de uma breve intervenção de terapia cognitiva focada em imagens (imCT) para pessoas com TB, estudando uma série de pacientes em detalhes, um por um, uma "série de casos"). Oferecemos um tratamento psicológico estruturado e individualizado de acordo com os objetivos das diretrizes do NHS. O protocolo imCT foi entregue e auditado com sucesso em nosso serviço psicológico em Oxford (OxMAPP). O estudo MAPP proposto visa avaliar formalmente pela primeira vez a eficácia do imCT. Em particular, levantamos a hipótese de que o imCT por meio do Programa Mood Action Psychology (MAPP) resultará em (i) níveis reduzidos de ansiedade e (ii) níveis reduzidos de humor deprimido após o tratamento em comparação com a linha de base (ambos medidos ao longo de 4 semanas) em indivíduos com TB .
No geral, este trabalho visa contribuir para a melhoria do tratamento psicológico para o TB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mood Action Psychology Program (MAPP) é um estudo que investiga a entrega de uma intervenção de terapia cognitiva focada em imagens (imCT) para pessoas com Transtorno Bipolar (TB) por meio de um único projeto de série de casos (N = 15). O MAPP oferece aos pacientes um tratamento psicológico estruturado e individualizado (imCT) para BD em linha com os objetivos do Instituto Nacional de Excelência Clínica, diretrizes do Reino Unido (NICE, 2006) e conforme já desenvolvido e auditado no serviço psicológico OxMAPP que foi executado no Professorial Clínica de Distúrbios do Humor no Hospital Warneford, Oxford. Além disso, o MAPP visa melhorar a compreensão da terapia psicológica, avaliando formalmente a eficácia do imCT na redução dos sintomas de ansiedade e humor deprimido. Os objetivos secundários são testar a hipótese de que as reduções na ansiedade e nos baixos níveis de humor são mediadas por mudanças nos fenômenos imaginários problemáticos e investigar o impacto do imCT na instabilidade interepisódica do humor, habilidades de enfrentamento e funcionamento geral de pacientes com TB. O efeito de curto prazo (ou seja, no acompanhamento de 6 meses) na prevenção de recaídas de episódios (hipo)maníacos e depressivos também é avaliado. A justificativa para essa abordagem deriva da evidência atual de (i) a eficácia incerta em BD da TCC tradicional, baseada exclusivamente em abordagens verbais de modificação do pensamento (Scott et al., 2006), (ii) a presença de imagens mentais disfuncionais em pacientes com BD ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., em revisão) juntamente com altas taxas de comorbidade de ansiedade (Simon et al., 2004) e (iii) o sucesso de técnicas de tratamento baseadas em imagens para ansiedade transtornos como TEPT e fobia social (Ehlers & Clark, 2008). Uma abordagem de série de casos permite testes flexíveis e viáveis, mas robustos, do novo protocolo de tratamento imCT com o objetivo de otimizá-lo para uma investigação mais aprofundada em futuros ensaios clínicos randomizados controlados.
O MAPP fornece tratamento individualizado estruturado, que inclui um mapeamento estendido (ou seja, avaliação) para pacientes com TB com base em princípios cognitivo-comportamentais. Quando apropriado, o MAPP oferece uma breve intervenção de terapia cognitiva baseada em imagens mentais (imCT). Ele inclui um foco em abordar os sintomas de ansiedade que muitas vezes estão presentes e são problemáticos no TB. Os pacientes e o clínico identificam em conjunto um alvo de tratamento acordado (por exemplo, memórias traumáticas, ansiedade social, imagens intrusivas) que supostamente têm impacto na estabilidade do humor dos pacientes. O alvo de tratamento acordado é aquele que é considerado tratável e passível de mudança em uma breve intervenção usando técnicas focadas em imagens.
A participação no estudo MAPP é adequada para pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TB que gostariam de obter uma melhor compreensão de seus sintomas, estão interessados em adicionar uma abordagem psicológica ao controle de seu humor e estão felizes em participar de pesquisas clínicas. O programa envolve o monitoramento semanal dos sintomas, bem como o compromisso com sessões semanais de terapia (10 sessões), e é adequado para pacientes que concordam com ambos. O tratamento é oferecido aos pacientes que cumprem a fase ativa de monitoramento diário do humor. Encaminhamentos de pacientes jovens (18-25 anos) são incentivados, dada a evidência de que o tratamento psicológico pode ser mais eficaz no início do TB, em particular quando direcionado à ansiedade e instabilidade do humor. Dentro do MAPP, o tratamento psicológico é feito por uma equipe de terapeutas. Os terapeutas são psicólogos clínicos e psiquiatras com formação específica em imCT. Normalmente, estão presentes dois co-terapeutas em cada sessão, um dos quais pode assistir à sessão também via Skype. O MAPP está integrado em cuidados psiquiátricos secundários em dois fundos do NHS, o Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust e o Oxford Health NHS Foundation Trust. Em ambos os fundos do NHS, a imCT é administrada junto com a medicação psiquiátrica, como de costume. Os pacientes inscritos no estudo mantêm contato contínuo com outros serviços clínicos centrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, de 18 a 65 anos
- Ter habilidade adequada no idioma inglês para permitir que a avaliação e as medidas experimentais sejam concluídas
- Ter diagnóstico de Transtorno Bipolar (I ou II ou NOS) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000), conforme indicado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) (Primeira , Spitzer, M. & Williams, 2002)
- Estão dispostos a completar o monitoramento diário/semanal de humor e ansiedade durante a duração do estudo
- Conclua com sucesso o monitoramento diário nas 4 semanas de fase inicial ativa
- Estão dispostos a receber relatórios de tratamento regulares e cartas enviadas ao seu médico de família e outros médicos relevantes
- Pode se comprometer a participar de 10 sessões semanais consecutivas, incluindo preenchimento de questionários e período de acompanhamento conforme exigido pelo estudo
- Os residentes em áreas geográficas cobertas pelos fundos do NHS onde o tratamento é fornecido
Critério de exclusão:
- Não tem diagnóstico de Transtorno Bipolar (I ou II ou NOS) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000), conforme indicado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (First et al., 2002)
- Dificuldades de aprendizagem, doença cerebral orgânica, comprometimento neurológico grave
- Abuso grave atual de substâncias ou álcool (avaliação dos médicos)
- Episódio maníaco atual conforme diagnosticado pelos critérios do DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) indicado pelo SCID (First et al., 2002)
- Sintomas psicóticos ativos atuais
- Presença de risco ativo de suicídio, conforme indicado por uma pontuação de 2 ou mais no item 12 do QIDS (Rush et al., 2003) (i.e. pensamentos frequentes e/ou planos para acabar com a vida) confirmados por opinião clínica convergente
- Não está disposto a se envolver ativamente no tratamento ou a usar uma abordagem focada em imagens para o tratamento
- Participar de estudos de tratamento concomitante que investigam tratamento farmacológico ou psicológico para TB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Focada em Imagens
10 sessões de Terapia Cognitiva focada na imaginação realizadas aproximadamente semanalmente por dois co-terapeutas, divididas em 4 sessões de avaliação, 4 sessões de tratamento e 4 sessões de consolidação; 2 sessões de gerenciamento "blip" adicionais durante a terapia e 3 sessões de gerenciamento "blip" e reforço durante o acompanhamento podem ser realizadas, se necessário.
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A Terapia ImCT é realizada por uma equipa de 2 co-terapeutas e é composta por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores de ansiedade e depressão mudam
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar o endpoint primário no estudo, ou seja, a mudança nas pontuações nas medidas de (i) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) (Rush et al., 2003) após o tratamento, são usadas pontuações agrupadas de pontos de tempo agregados ao longo de 4 semanas após o tratamento em comparação com pontos de tempo agregados sobre alterações basais de ansiedade (BAI) e humor deprimido (QIDS). Este método é recomendado, uma vez que as avaliações de humor de auto-relato tradicionais em um único ponto de tempo são pouco representativas da variabilidade de humor no TB. Para este escopo, as seguintes avaliações são repetidas semanalmente durante toda a duração do estudo:
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas características das imagens
Prazo: 4 semanas
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As características das imagens são registradas para testar se as reduções nos níveis de ansiedade e baixo humor ao longo de 4 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base (ou seja, o objetivo primário) são mediadas por reduções nos níveis de imagens problemáticas durante o tratamento. Isso é avaliado a partir do registro de alterações nas classificações combinadas das Escalas Visual Analógicas de Características de Imagens (Imagens VAS) agrupadas a partir de pontos de tempo agregados durante o tratamento. As Escalas Analógicas Visuais (Imagens VAS) foram adaptadas para a classificação da população BD em uma escala de 0 a 9, por exemplo, como: "Quão real/vívida/absorvente/preocupante/convincente foram suas imagens na semana passada'" ; "Até que ponto você conseguiu entender o papel que a(s) imagem(ns) desempenha(m) na sua instabilidade de humor?"; "Até que ponto você encontrou uma maneira positiva/útil de usar a(s) imagem(ns)?", de acordo com Brewin (Brewin et al., 2009) e resultados de auditoria clínica do serviço de psicologia clínica OxMAPP para BD. |
4 semanas
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Ansiedade e depressão alteram a manutenção no acompanhamento
Prazo: 12 e 24 semanas
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A mudança nas pontuações nas medidas de (i) BAI (escala de ansiedade) (ii) QIDS (escala de depressão) será agrupada a partir de pontos de tempo agregados ao longo de 12 e 24 semanas durante o acompanhamento e comparada a pontos de tempo agregados ao longo da linha de base.
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12 e 24 semanas
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Instabilidade de humor
Prazo: 4 semanas e 24 semanas
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A mudança na instabilidade do humor será calculada como o perfil da série temporal das classificações diárias de humor e ansiedade na escala QIDS-m durante 4 semanas, antes e depois do tratamento com base no trabalho com Bonsall (Bonsall et al., 2012); mudança convergente nas medidas proxy de auto-relato de instabilidade de humor Escala de Labilidade Afetiva - versão curta (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) e Escala de Estados Internos (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) serão coletados em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento.
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4 semanas e 24 semanas
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Taxa e duração de recaídas de depressão e mania
Prazo: 24 semanas
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Reduções (i) no número de recaídas comparando 24 semanas antes do início do tratamento com 24 semanas após a conclusão do tratamento: uma recaída é contada como um momento em que um paciente experimentou um episódio depressivo, (hipo)maníaco ou misto de acordo com Diagnóstico e Estatística Manual IV, critérios diagnósticos do DSM IV contados com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM IV (SCID); e (ii) a duração das recaídas avaliada retrospectivamente por meio do SCID.
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24 semanas
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Comorbidade ansiedade
Prazo: 24 semanas
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Redução do número de transtornos de ansiedade (categorizados de acordo com os critérios do DSM-IV) presentes nos itens SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, desde o início até 4, 12 e 24 semanas após o tratamento.
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24 semanas
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Cumprimento da medicação
Prazo: 24 semanas
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Alteração nas pontuações do Questionário de adesão à medicação (Lam et al., 2003) após o tratamento e nas 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Funcionamento geral e enfrentamento
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações na escala de funcionamento Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) após o tratamento e em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base; alteração nas pontuações do "Questionário de imagens mentais e enfrentamento do transtorno bipolar" após o tratamento e em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Suicídio
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas classificações de itens relacionados à tendência suicida no QIDS e na Escala de Desesperança de Beck (BHS) (Beck & Steer, 1998) após o tratamento e em 4, 12 e 24 semanas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAPP_0174
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