- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01981018
MAPP: Op verbeelding gerichte therapie voor bipolaire stoornis (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): een case-serie onderzoek naar korte op verbeelding gerichte cognitieve therapie (imCT) voor bipolaire stoornis.
Bipolaire stoornis (BD) (voorheen bekend als "manische depressie") is een ernstige psychische aandoening die ten minste 1% van de bevolking treft en waarvan de jaarlijkse NHS-kosten worden geschat op £ 342 miljoen. Het wordt gekenmerkt door afwisselende episodes van acute stemmingswisselingen: depressie en "manie" (opgewonden stemming). BD gaat ook gepaard met minder ernstige stemmingswisselingen die we 'stemmingsinstabiliteit' noemen, en aanhoudend hoge niveaus van angst die het welzijn schaden, zelfs tijdens perioden tussen de acute stemmingswisselingen. Angst en instabiliteit van de stemming worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst van de stoornis.
Al deze symptomen kunnen gepaard gaan met de aanwezigheid van lastige mentale beelden (bijv. het zien van een herinnering in het geestesoog), zoals opdringerige "flashbacks" van negatieve gebeurtenissen uit het verleden. Recente studies suggereren dat personen met BD meer levendige, meeslepende en verontrustende mentale beelden ervaren in vergelijking met andere patiëntengroepen en dit zou kunnen bijdragen aan hun klinische problemen.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gevestigde en succesvolle psychologische therapie die wordt gebruikt in de National Health Service (NHS), VK, maar tot nu toe met beperkte werkzaamheid bij BD. Het richten op mentale beelden maakt al lang deel uit van algemene CBT. Met name op imaginatie gebaseerde behandeltechnieken zijn succesvol gebleken bij angststoornissen, maar zijn nog niet toegepast op CBT voor bipolaire stoornis.
Onze studie Mood Action Psychology Program (MAPP) onderzoekt de levering van een korte, op beelden gerichte cognitieve therapie (imCT)-interventie aan mensen met BD, waarbij we een reeks patiënten één voor één in detail bestuderen, een 'casusreeks'. We bieden een gestructureerde en geïndividualiseerde psychologische behandeling in overeenstemming met de doelstellingen van de NHS-richtlijnen. Het imCT-protocol is met succes opgeleverd en gecontroleerd in onze psychologische dienst in Oxford (OxMAPP). De voorgestelde MAPP-studie heeft tot doel om voor het eerst de effectiviteit van imCT formeel te beoordelen. We veronderstellen in het bijzonder dat imCT via het Mood Action Psychology Program (MAPP) zal resulteren in (i) verminderde niveaus van angst en (ii) verminderde niveaus van neerslachtigheid na behandeling in vergelijking met baseline (beide gemeten over 4 weken) bij personen met BD .
Over het algemeen heeft dit werk tot doel bij te dragen aan een verbeterde psychologische behandeling van BD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mood Action Psychology Program (MAPP) is een studie die de levering van een op beelden gerichte cognitieve therapie (imCT)-interventie aan mensen met een bipolaire stoornis (BD) onderzoekt via een ontwerp met een enkele casusreeks (N = 15). MAPP biedt patiënten een gestructureerde en geïndividualiseerde psychologische behandeling (imCT) voor BD in lijn met de doelstellingen van het National Institute for Clinical Excellence, Britse richtlijnen (NICE, 2006) en zoals reeds ontwikkeld en gecontroleerd in de OxMAPP psychologische dienst die werd uitgevoerd binnen de Professorial Mood Disorders-kliniek in het Warneford Hospital, Oxford. Daarnaast heeft MAPP tot doel het begrip van psychologische therapie te verbeteren door formeel de effectiviteit van imCT te beoordelen bij het verminderen van angst en symptomen van een slecht humeur. Secundaire doelen zijn het testen van de hypothese dat vermindering van angst en lage stemmingsniveaus worden gemedieerd door veranderingen in problematische beeldfenomenen, en het onderzoeken van de impact van imCT op interepisodische instabiliteit van de stemming, copingvaardigheden en algemeen functioneren van patiënten met BD. Het effect op korte termijn (d.w.z. na 6 maanden follow-up) op het voorkomen van terugvallen van (hypo)manische en depressieve episodes wordt ook geëvalueerd. De grondgedachte voor deze benadering is afgeleid van huidig bewijs van (i) de onzekere werkzaamheid bij BD van traditionele CGT die uitsluitend berust op verbale benaderingen van gedachtemodificatie (Scott et al., 2006), (ii) de aanwezigheid van disfunctionele mentale beelden bij BD-patiënten ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., wordt beoordeeld) naast hoge percentages angstcomorbiditeit (Simon et al., 2004) en (iii) het succes van op beelden gebaseerde behandeltechnieken bij angst stoornissen zoals PTSS en sociale fobie (Ehlers & Clark, 2008). Een casusreeksbenadering maakt flexibel en haalbaar maar robuust testen van het nieuwe imCT-behandelingsprotocol mogelijk met als doel het te optimaliseren voor verder onderzoek in toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.
MAPP biedt een gestructureerde geïndividualiseerde behandeling, die een uitgebreide mapping (d.w.z. assessment) fase voor patiënten met BD op basis van cognitieve gedragsprincipes. Indien van toepassing biedt MAPP een korte cognitieve therapie-interventie aan op basis van mentale beeldvorming (imCT). Het omvat een focus op het aanpakken van angstsymptomen die vaak aanwezig en problematisch zijn bij BD. De patiënt en de clinicus bepalen gezamenlijk een overeengekomen behandelingsdoel (bijv. traumaherinneringen, sociale angst, opdringerige beelden) waarvan wordt verondersteld dat ze invloed hebben op de stemmingsstabiliteit van patiënten. Het overeengekomen behandelingsdoel is een doel dat handelbaar wordt geacht en vatbaar is voor verandering in een korte interventie met behulp van op beeldvorming gerichte technieken.
Deelname aan de MAPP-studie is geschikt voor poliklinische patiënten met een diagnose van BD die hun symptomen beter willen begrijpen, geïnteresseerd zijn in het toevoegen van een psychologische benadering aan hun stemmingsmanagement en graag willen deelnemen aan klinisch onderzoek. Het programma omvat wekelijkse symptoommonitoring en wekelijkse therapiesessies (10 sessies), en is geschikt voor patiënten die beide goedkeuren. De behandeling wordt aangeboden aan patiënten die voldoen aan de actieve inloopfase van dagelijkse stemmingsmonitoring. Verwijzing van jonge patiënten (18-25 jaar oud) wordt aangemoedigd, gezien het bewijs dat psychologische behandeling effectiever zou kunnen zijn bij het begin van BD, in het bijzonder wanneer het gericht is op angst en instabiliteit van de stemming. Binnen MAPP wordt psychologische behandeling gegeven door een team van therapeuten. De therapeuten zijn klinisch psychologen en psychiaters met een specifieke imCT-opleiding. Bij elke sessie zijn doorgaans twee cotherapeuten aanwezig, waarvan er één de sessie ook via Skype kan bijwonen. MAPP is geïntegreerd in psychiatrische secundaire zorg binnen twee NHS-trusts, de Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust en de Oxford Health NHS Foundation Trust. In beide NHS-trusts wordt imCT zoals gewoonlijk naast psychiatrische medicatie gegeven. Patiënten die deelnamen aan de studie onderhouden voortdurend contact met andere klinische kerndiensten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 - 65 jaar oud
- Voldoende Engelse taalvaardigheid hebben om de beoordeling en experimentele maatregelen te kunnen voltooien
- De diagnose bipolaire stoornis (I of II of NOS) hebben volgens de Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV)-criteria (American Psychiatric Association, 2000) zoals aangegeven door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (eerste , Spitzer, M., & Williams, 2002)
- Bereid zijn om dagelijkse/wekelijkse stemmings- en angstmonitoring uit te voeren gedurende de duur van het onderzoek
- Voltooi de dagelijkse monitoring succesvol in de actieve inloopfase van 4 weken
- Bereid zijn om regelmatig behandelrapporten en brieven naar hun huisarts en andere relevante clinici te laten sturen
- Kan zich verplichten tot het bijwonen van 10 opeenvolgende wekelijkse sessies, inclusief het invullen van vragenlijsten en de follow-upperiode zoals vereist door het onderzoek
- Zijn ingezetenen binnen geografische gebieden die vallen onder de NHS-trusts waar de behandeling wordt verleend
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen diagnose van bipolaire stoornis (I of II of NOS) volgens de diagnostische en statistische handleiding IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) criteria zoals aangegeven door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (First et al., 2002)
- Leerproblemen, organische hersenziekte, ernstige neurologische stoornissen
- Huidig ernstig middelen- of alcoholmisbruik (beoordeling door arts)
- Huidige manische episode zoals gediagnosticeerd door DSM-IV-criteria (American Psychiatric Association, 2000) aangegeven door de SCID (First et al., 2002)
- Huidige actieve psychotische symptomen
- Aanwezigheid van actief suïcidaal risico zoals aangegeven door een score van 2 of meer op item 12 van de QIDS (Rush et al., 2003) (d.w.z. frequente gedachten en/of plannen om hun leven te beëindigen) bevestigd door convergente klinische opinie
- Niet bereid om actief deel te nemen aan de behandeling of om een op imaginatie gerichte benadering voor de behandeling te gebruiken
- Deelnemen aan onderzoeken naar gelijktijdige behandeling van farmacologische of psychologische behandeling van BD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op imaginatie gerichte cognitieve therapie
10 sessies imaginatiegerichte cognitieve therapie, ongeveer wekelijks gegeven door twee co-therapeuten, verdeeld in 4 beoordelings-, 4 behandelings- en 4 consolidatiesessies; Indien nodig kunnen er nog 2 "blip"-managementsessies tijdens de therapie en 3 "blip"-management- en boostersessies tijdens de follow-up worden gegeven.
|
ImCT Therapie wordt uitgevoerd door een team van 2 co-therapeuten en bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst- en depressiescores veranderen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het primaire eindpunt in het onderzoek te beoordelen, d.w.z. de verandering in scores op metingen van (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS) (Rush et al., 2003) na behandeling, werden gepoolde scores van geaggregeerde tijdspunten gedurende 4 weken na behandeling vergeleken met geaggregeerde tijdspunten over basislijnveranderingen angst (BAI) en neerslachtigheid (QIDS) gebruikt. Deze methode wordt aanbevolen, aangezien traditionele zelfgerapporteerde stemmingsbeoordelingen over een enkel tijdspunt nauwelijks representatief zijn voor stemmingsvariabiliteit bij BD. Voor deze scope worden gedurende de gehele studieduur wekelijks de volgende beoordelingen herhaald:
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kenmerken van imaginatie worden geregistreerd om te testen of verminderingen van angst en neerslachtigheid gedurende 4 weken na de behandeling in vergelijking met de basislijn (d.w.z. het primaire doel) worden gemedieerd door verlagingen van niveaus van problematische beelden tijdens de behandeling. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het vastleggen van veranderingen in de gecombineerde beoordelingen van Visual Analogue Scales of Imagery Characteristics (VAS Imagery) die zijn samengevoegd op basis van geaggregeerde tijdstippen tijdens de behandeling. Visual Analogue Scales (VAS Imagery) zijn afgestemd op BD-populatieclassificatie op een schaal van 0-9, bijvoorbeeld zoals: "Hoe echt/levendig/absorberend/preoccuperend/meeslepend zijn uw afbeelding(en) de afgelopen week geweest'" ; "In welke mate kon je de rol begrijpen die de afbeelding(en) spelen in je instabiele stemming?"; "In welke mate kon je een positieve/nuttige manier vinden om de afbeelding(en) te gebruiken?", in overeenstemming met Brewin (Brewin et al., 2009) en klinische auditresultaten van de OxMAPP klinische psychologiedienst voor BD. |
4 weken
|
|
Angst en depressie veranderen onderhoud bij follow-up
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in scores op metingen van (i) BAI (angstschaal) (ii) QIDS (depressieschaal) zullen worden samengevoegd van geaggregeerde tijdspunten over 12 en 24 weken tijdens de follow-up en vergeleken met geaggregeerde tijdspunten boven de basislijn.
|
12 en 24 weken
|
|
Stemming instabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken
|
Verandering in stemmingsinstabiliteit wordt berekend als het tijdreeksprofiel van dagelijkse stemmings- en angstscores op de QIDS-m-schaal gedurende 4 weken, voor en na behandeling op basis van werk met Bonsall (Bonsall et al., 2012); convergente verandering op de zelfgerapporteerde proxy-metingen van stemmingsinstabiliteit Affectieve labiliteitsschaal - korte versie (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) en Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) zal worden verzameld na 4, 12 en 24 weken follow-up.
|
4 weken en 24 weken
|
|
Depressie en manie terugvalpercentage en duur
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vermindering van (i) het aantal recidieven in vergelijking met 24 weken voorafgaand aan de start van de behandeling tot 24 weken na voltooiing van de behandeling: een recidief wordt geteld als het tijdstip waarop een patiënt een depressieve, (hypo)manische of gemengde episode heeft doorgemaakt volgens Diagnostische en Statistische Handleiding IV, DSM IV diagnostische criteria geteld op het gestructureerde klinische interview voor DSM IV (SCID); en (ii) de duur van terugvallen achteraf beoordeeld via de SCID.
|
24 weken
|
|
Angst comorbiditeit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vermindering van het aantal angststoornissen (gecategoriseerd volgens DSM-IV-criteria) aanwezig op SCID-items F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, vanaf baseline tot 4, 12 en 24 weken na behandeling.
|
24 weken
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in scores op de Medication Compliance Questionnaire (Lam et al., 2003) na behandeling en na 4, 12 en 24 weken follow-up in vergelijking met baseline.
|
24 weken
|
|
Algemeen functioneren en omgaan
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in scores op de Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) functioneringsschaal na behandeling en na 4, 12 en 24 weken follow-up vergeleken met basislijn; verandering in scores van de "Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire" na behandeling en na 4, 12 en 24 weken follow-up in vergelijking met baseline.
|
24 weken
|
|
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in beoordelingen van items gerelateerd aan suïcidaliteit op de QIDS en op de Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) na behandeling en na 4, 12 en 24 weken follow-up in vergelijking met baseline.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAPP_0174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .