- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981018
MAPP: Bildefokusert terapi for bipolar lidelse (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): en Case Series Investigation of Brief Imagery-fokusert kognitiv terapi (imCT) for bipolar lidelse.
Bipolar lidelse (BD) (tidligere kjent som "manisk depresjon") er en alvorlig psykisk helsesykdom som påvirker minst 1 % av befolkningen og med årlige NHS-kostnader anslått til £342 millioner. Det er preget av vekslende episoder med akutte humørsvingninger: depresjon og "mani" (humør oppstemthet). BD kommer også med mindre alvorlige humørsvingninger vi kaller "humørustabilitet", og pågående høye nivåer av angst som svekker velvære selv i perioder mellom de akutte humørsammenbruddene. Angst og ustabil stemning er assosiert med verre utfall av lidelsen.
Alle disse symptomene kan være ledsaget av tilstedeværelsen av plagsomme mentale bilder (f. se et minne i sinnets øye) som påtrengende "flashbacks" av negative tidligere hendelser. Nyere studier tyder på at personer med BD opplever mer levende, overbevisende og opprivende mentale bilder sammenlignet med andre pasientgrupper, og dette kan bidra til deres kliniske vansker.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en veletablert og vellykket psykologisk terapi som brukes i National Health Service (NHS), Storbritannia, men foreløpig med begrenset effekt ved BD. Målretting av mentale bilder har lenge vært en del av generell CBT. Spesielt har bildebaserte behandlingsteknikker vist seg vellykket ved angstlidelser, men har ikke blitt brakt til CBT for bipolar lidelse ennå.
Vår studie Mood Action Psychology Program (MAPP) undersøker leveringen av en kort bildefokusert kognitiv terapi (imCT) intervensjon til personer med BD, og studerer en serie pasienter i detalj én etter én, en "caseserie"). Vi tilbyr en strukturert og individualisert psykologisk behandling i tråd med målene i NHS retningslinjer. imCT-protokollen er vellykket levert og revidert i vår psykologiske tjeneste i Oxford (OxMAPP). Den foreslåtte MAPP-studien tar sikte på å formelt vurdere for første gang effektiviteten til imCT. Spesielt antar vi at imCT via Mood Action Psychology Program (MAPP) vil resultere i (i) reduserte nivåer av angst og (ii) reduserte nivåer av nedstemthet etter behandling sammenlignet med baseline (begge målt over 4 uker) hos personer med BD .
Samlet sett har dette arbeidet som mål å bidra til forbedret psykologisk behandling for BD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mood Action Psychology Program (MAPP) er en studie som undersøker leveringen av en bildefokusert kognitiv terapi (imCT) intervensjon til personer med bipolar lidelse (BD) via en enkelt caseserie (N = 15) design. MAPP tilbyr pasienter en strukturert og individualisert psykologisk behandling (imCT) for BD i tråd med målene til National Institute for Clinical Excellence, UK-retningslinjene (NICE, 2006) og som allerede er utviklet og revidert i OxMAPP-psykologtjenesten som ble drevet innen professorialet. Klinikk for humørsykdommer ved Warneford Hospital, Oxford. I tillegg tar MAPP sikte på å forbedre forståelsen av psykologisk terapi ved å formelt vurdere effektiviteten til imCT for å redusere angst og dårlige humørsymptomer. Sekundære mål er å teste hypotesen om at reduksjoner i angst og lave humørnivåer er mediert av endringer i problematiske bildefenomener, og å undersøke virkningen av imCT på interepisodisk stemningsustabilitet, mestringsevner og generell funksjon hos pasienter med BD. Den kortsiktige (dvs. ved 6 måneders oppfølging) effekt på forebygging av tilbakefall av (hypo)maniske og depressive episoder blir også evaluert. Begrunnelsen for denne tilnærmingen stammer fra nåværende bevis på (i) den usikre effekten i BD av tradisjonell CBT som utelukkende er avhengig av verbal tankemodifikasjonstilnærminger (Scott et al., 2006), (ii) tilstedeværelsen av dysfunksjonelle mentale bilder hos BD-pasienter ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., under vurdering) sammen med høye forekomster av angstkomorbiditet (Simon et al., 2004) og (iii) suksessen til bildebaserte behandlingsteknikker for angst lidelser som PTSD og sosial fobi (Ehlers & Clark, 2008). En case-serie-tilnærming tillater fleksibel og gjennomførbar, men robust testing av den nye imCT-behandlingsprotokollen med sikte på å optimalisere den for videre undersøkelse i fremtidige randomiserte kontrollerte kliniske studier.
MAPP gir strukturert individualisert behandling, som inkluderer en utvidet kartlegging (dvs. vurdering) fase for pasienter med BD basert på kognitive atferdsprinsipper. Der det er hensiktsmessig, tilbyr MAPP en kort kognitiv terapiintervensjon som bygger på mentale bilder (imCT). Det inkluderer et fokus på å adressere angstsymptomer som ofte er tilstede og problematiske ved BD. Pasientene og klinikeren identifiserer i fellesskap et avtalt behandlingsmål (f.eks. traumaminner, sosial angst, påtrengende bilder) som antas å ha innvirkning på stemningsstabiliteten til pasientene. Det avtalte behandlingsmålet er et som vurderes å være håndterbart og mottagelig for endring i en kort intervensjon ved bruk av billedfokuserte teknikker.
Deltakelse i MAPP-studien er egnet for polikliniske pasienter med diagnosen BD som ønsker å få en bedre forståelse av symptomene sine, er interessert i å legge til en psykologisk tilnærming til humørbehandlingen og gjerne deltar i klinisk forskning. Programmet innebærer ukentlig symptomovervåking, samt forpliktelse til ukentlige terapisesjoner (10 økter), og passer for pasienter som er innforstått med begge disse. Behandling tilbys til pasienter som følger den daglige humørovervåkingen aktivt løp i fase. Henvisninger av unge pasienter (18-25 år) oppmuntres, gitt bevis på at psykologisk behandling kan være mer effektiv ved utbruddet av BD, spesielt når man retter seg mot angst og humørstabilitet. Innen MAPP leveres psykologisk behandling av et team av terapeuter. Terapeutene er kliniske psykologer og psykiatere med spesifikk imCT-utdanning. Vanligvis er to co-terapeuter til stede i hver økt, hvorav en kan delta på økten også via Skype. MAPP er integrert i psykiatrisk sekundæromsorg innenfor to NHS-truster, Cambridge og Peterborough Foundation NHS Trust og Oxford Health NHS Foundation Trust. I begge NHS-trustene gis imCT sammen med psykiatrisk medisinering som vanlig. Pasienter som er registrert i studien opprettholder sin løpende kontakt med andre sentrale kliniske tjenester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 - 65 år
- Ha tilstrekkelig engelskspråklig evne til å tillate vurdering og eksperimentelle tiltak å bli fullført
- Har diagnosen bipolar lidelse (I eller II eller NOS) i henhold til diagnostiske og statistiske manual IV-TR (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 2000) som indikert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First) , Spitzer, M., & Williams, 2002)
- Er villig til å gjennomføre daglig/ukentlig humør- og angstovervåking gjennom hele studiens varighet
- Fullfør den daglige overvåkingen i den 4-ukers aktive innkjøringsfasen
- Er villig til å få regelmessige behandlingsrapporter og brev sendt til sin fastlege og andre relevante klinikere
- Kan forplikte seg til å delta på 10 påfølgende ukentlige økter, inkludert utfylling av spørreskjemaer, og oppfølgingsperiode som kreves av studien
- Er innbyggere innenfor geografiske områder som dekkes av NHS-stiftelsene der behandlingen leveres
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke diagnosen bipolar lidelse (I eller II eller NOS) i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) kriterier som indikert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al., 2002)
- Lærevansker, organisk hjernesykdom, alvorlig nevrologisk svikt
- Nåværende alvorlig stoff- eller alkoholmisbruk (klinikers vurdering)
- Nåværende manisk episode som diagnostisert av DSM-IV-kriterier (American Psychiatric Association, 2000) indikert av SCID (First et al., 2002)
- Aktuelle aktive psykotiske symptomer
- Tilstedeværelse av aktiv selvmordsrisiko som indikert av en score på 2 eller mer på punkt 12 i QIDS (Rush et al., 2003) (dvs. hyppige tanker og/eller planer om å avslutte livet) bekreftet av konvergent klinisk oppfatning
- Uvillig til å engasjere seg aktivt i behandling eller å bruke en billedfokusert tilnærming til behandling
- Delta i samtidige behandlingsstudier som undersøker farmakologisk eller psykologisk behandling for BD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildefokusert kognitiv terapi
10 økter med bildefokusert kognitiv terapi levert omtrent ukentlig av to co-terapeuter, fordelt på 4 vurderinger, 4 behandlinger og 4 konsolideringsøkter; ytterligere 2 "blip"-behandlingsøkter under terapi og 3 "blip"-behandlings- og boostersesjoner under oppfølging kan leveres om nødvendig.
|
ImCT Therapy utføres av et team på 2 co-terapeuter og består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for angst og depresjon endres
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere det primære endepunktet i studien, dvs. endringen i skårer på mål for (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) etter behandling brukes sammenslåtte skårer fra aggregerte tidspunkter over 4 uker etter behandling sammenlignet med aggregerte tidspunkter over baseline endringer angst (BAI) og lavt humør (QIDS). Denne metoden anbefales gitt at tradisjonelle selvrapporterende humørvurderinger over et enkelt tidspunkt knapt er representative for humørvariasjoner i BD. For dette omfanget gjentas følgende vurderinger ukentlig for hele studietiden:
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bildeegenskaper
Tidsramme: 4 uker
|
Bildekarakteristikker registreres for å teste om reduksjoner i angst og lavt humørnivå over 4 uker etter behandling sammenlignet med baseline (dvs. hovedmålet) er mediert av reduksjoner i nivåer av problematiske bilder under behandlingen. Dette vurderes fra registrering av endringer i visuelle analoge skalaer for bildeegenskaper (VAS Imagery) kombinerte vurderinger samlet fra aggregerte tidspunkter under behandlingen. Visual Analogue Scales (VAS Imagery) har blitt skreddersydd til BD-populasjonsvurdering på en skala 0-9, for eksempel som: "Hvor ekte / levende / absorberende / opptatt / overbevisende har bildene dine vært den siste uken" ; "I hvilken grad kan du forstå hvilken rolle bildet(e) spiller i humøret ditt?"; "I hvilken grad kunne du finne en positiv/nyttig måte å bruke bildet/bildene på?", i tråd med Brewin (Brewin et al., 2009) og kliniske revisjonsresultater fra OxMAPP klinisk psykologitjeneste for BD. |
4 uker
|
|
Angst og depresjon endrer vedlikehold ved oppfølging
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endring i skåre på mål for (i) BAI (angstskala) (ii) QIDS (depresjonsskala) vil bli samlet fra aggregerte tidspunkter over 12 og 24 uker under oppfølging og sammenlignet med aggregerte tidspunkter over baseline.
|
12 og 24 uker
|
|
Ustabilitet i humøret
Tidsramme: 4 uker og 24 uker
|
Endring i humørustabilitet vil bli beregnet som tidsserieprofilen for daglige humør- og angstvurderinger på QIDS-m-skalaen over 4 uker, før og etter behandling basert på arbeid med Bonsall (Bonsall et al., 2012); konvergent endring på selvrapporterende proxy-mål for stemningsstabilitet Affective Lability Scale - kortversjon (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) og Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) vil bli samlet inn ved 4, 12 og 24 ukers oppfølging.
|
4 uker og 24 uker
|
|
Depresjon og mani tilbakefallsrate og varighet
Tidsramme: 24 uker
|
Reduksjoner i (i) antall tilbakefall sammenlignet med 24 uker før behandlingsstart til 24 uker etter avsluttet behandling: et tilbakefall regnes som et tidspunkt da en pasient har opplevd en depressiv, (hypo)manisk eller blandet episode i henhold til diagnostisk og statistisk Manual IV, DSM IV diagnostiske kriterier regnet med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM IV (SCID); og (ii) varigheten av tilbakefall vurdert i ettertid via SCID.
|
24 uker
|
|
Angst komorbiditet
Tidsramme: 24 uker
|
Reduksjon av antall angstlidelser (kategorisert i henhold til DSM-IV-kriterier) tilstede på SCID-elementene F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, fra baseline til 4, 12 og 24 uker etter behandling.
|
24 uker
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i skårer på Medisin Compliance Questionnaire (Lam et al., 2003) etter behandling og ved 4, 12 og 24 ukers oppfølging sammenlignet med baseline.
|
24 uker
|
|
Generell fungering og mestring
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i skårer på Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) funksjonsskala etter behandling og ved 4, 12 og 24 ukers oppfølging sammenlignet med baseline; endring i skåre for "Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire" etter behandling og ved 4, 12 og 24 ukers oppfølging sammenlignet med baseline.
|
24 uker
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i vurderinger av elementer relatert til suicidalitet på QIDS og på Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) etter behandling og ved 4, 12 og 24 ukers oppfølging sammenlignet med baseline.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAPP_0174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .