- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01981018
MAPP: Terapia incentrata sulle immagini per il disturbo bipolare (MAPP)
Programma di psicologia dell'azione dell'umore (MAPP): una serie di casi di indagine sulla terapia cognitiva incentrata sulle immagini brevi (imCT) per il disturbo bipolare.
Il disturbo bipolare (BD) (precedentemente noto come "depressione maniacale") è una grave malattia mentale che colpisce almeno l'1% della popolazione e con un costo annuo del SSN stimato in 342 milioni di sterline. È caratterizzato da episodi alternati di sbalzi d'umore acuti: depressione e "mania" (euforia dell'umore). BD si presenta anche con sbalzi d'umore meno gravi che chiamiamo "instabilità dell'umore" e alti livelli di ansia che compromettono il benessere anche durante i periodi tra i crolli acuti dell'umore. L'ansia e l'instabilità dell'umore sono associate a un esito peggiore del disturbo.
Tutti questi sintomi possono essere accompagnati dalla presenza di immagini mentali fastidiose (es. vedere un ricordo con gli occhi della mente) come invadenti "flashback" di eventi passati negativi. Studi recenti suggeriscono che le persone con BD sperimentano immagini mentali più vivide, irresistibili e sconvolgenti rispetto ad altri gruppi di pazienti e questo potrebbe contribuire alle loro difficoltà cliniche.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è una terapia psicologica ben consolidata e di successo utilizzata nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS), nel Regno Unito, ma ancora con un'efficacia limitata nella BD. Il targeting delle immagini mentali è stato a lungo parte della CBT generale. In particolare, le tecniche di trattamento basate sull'immaginazione si sono dimostrate efficaci nei disturbi d'ansia, ma non sono state ancora portate alla CBT per il disturbo bipolare.
Il nostro studio Mood Action Psychology Program (MAPP) indaga sulla consegna di un breve intervento di terapia cognitiva incentrata sull'immaginazione (IMCT) a persone con BD, studiando una serie di pazienti in dettaglio uno per uno (una "serie di casi"). Offriamo un trattamento psicologico strutturato e individualizzato in linea con gli obiettivi delle linee guida del SSN. Il protocollo imCT è stato consegnato e verificato con successo nel nostro servizio psicologico a Oxford (OxMAPP). Lo studio MAPP proposto mira a valutare formalmente per la prima volta l'efficacia dell'imCT. In particolare, ipotizziamo che l'imCT tramite il Mood Action Psychology Program (MAPP) si tradurrà in (i) livelli ridotti di ansia e (ii) livelli ridotti di umore basso dopo il trattamento rispetto al basale (entrambi misurati nell'arco di 4 settimane) in individui con BD .
Nel complesso, questo lavoro mira a contribuire a migliorare il trattamento psicologico per BD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mood Action Psychology Program (MAPP) è uno studio che indaga la fornitura di un intervento di terapia cognitiva incentrata sull'immaginazione (imCT) a persone con disturbo bipolare (BD) attraverso un singolo progetto di serie di casi (N = 15). MAPP offre ai pazienti un trattamento psicologico strutturato e individualizzato (imCT) per BD in linea con gli obiettivi del National Institute for Clinical Excellence, linee guida del Regno Unito (NICE, 2006) e come già sviluppato e verificato nel servizio psicologico OxMAPP gestito all'interno del Professorial Clinica per i disturbi dell'umore presso il Warneford Hospital di Oxford. Inoltre, MAPP mira a migliorare la comprensione della terapia psicologica valutando formalmente l'efficacia dell'imCT nel ridurre l'ansia ei sintomi del basso umore. Obiettivi secondari sono testare l'ipotesi che la riduzione dell'ansia e dei bassi livelli di umore siano mediati da cambiamenti nei fenomeni di immaginazione problematica e indagare l'impatto dell'imCT sull'instabilità interepisodica dell'umore, sulle capacità di coping e sul funzionamento generale dei pazienti con BD. Viene anche valutato l'effetto a breve termine (cioè a 6 mesi di follow-up) sulla prevenzione delle ricadute di episodi (ipo)maniacali e depressivi. La logica di questo approccio deriva dall'attuale evidenza di (i) l'incerta efficacia nel BD della CBT tradizionale che si basa esclusivamente su approcci di modifica del pensiero verbale (Scott et al., 2006), (ii) la presenza di immagini mentali disfunzionali nei pazienti con BD ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., in corso di revisione) insieme ad alti tassi di comorbilità ansiosa (Simon et al., 2004) e (iii) il successo delle tecniche di trattamento basate sull'immaginazione nell'ansia disturbi come PTSD e fobia sociale (Ehlers & Clark, 2008). Un approccio di serie di casi consente di testare in modo flessibile e fattibile ma robusto il nuovo protocollo di trattamento imCT con l'obiettivo di ottimizzarlo per ulteriori indagini in futuri studi clinici controllati randomizzati.
MAPP fornisce un trattamento individualizzato strutturato, che include una mappatura estesa (ad es. fase di valutazione) per i pazienti con BD basata sui principi cognitivo-comportamentali. Ove appropriato, MAPP offre un breve intervento di terapia cognitiva attingendo all'immaginazione mentale (imCT). Include un focus sull'affrontare i sintomi dell'ansia che sono spesso presenti e problematici nella BD. I pazienti e il medico identificano congiuntamente un obiettivo di trattamento concordato (ad es. ricordi di traumi, ansia sociale, immagini intrusive) che si ipotizza abbiano un impatto sulla stabilità dell'umore dei pazienti. L'obiettivo del trattamento concordato è quello giudicato trattabile e suscettibile di cambiamento in un breve intervento utilizzando tecniche focalizzate sull'immaginazione.
La partecipazione allo studio MAPP è adatta a pazienti ambulatoriali con una diagnosi di BD che vorrebbero ottenere una migliore comprensione dei loro sintomi, sono interessati ad aggiungere un approccio psicologico alla loro gestione dell'umore e sono felici di prendere parte alla ricerca clinica. Il programma prevede il monitoraggio settimanale dei sintomi, nonché l'impegno in sessioni di terapia settimanali (10 sessioni) ed è adatto a pazienti che sono d'accordo con entrambi. Il trattamento viene offerto ai pazienti che rispettano la fase di monitoraggio attivo giornaliero dell'umore. I rinvii di pazienti giovani (18-25 anni) sono incoraggiati, data l'evidenza che il trattamento psicologico potrebbe essere più efficace all'inizio della BD, in particolare quando si prende di mira l'ansia e l'instabilità dell'umore. All'interno di MAPP, il trattamento psicologico viene fornito da un team di terapisti. I terapisti sono psicologi clinici e psichiatri con una specifica formazione imCT. Tipicamente in ogni seduta sono presenti due co-terapeuti, uno dei quali può partecipare alla seduta anche via Skype. MAPP è integrato nell'assistenza psichiatrica secondaria all'interno di due trust NHS, il Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust e l'Oxford Health NHS Foundation Trust. In entrambi i fondi del NHS l'IMCT viene somministrato insieme ai farmaci psichiatrici come al solito. I pazienti arruolati nello studio mantengono il contatto continuo con altri servizi clinici di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere un'adeguata conoscenza della lingua inglese per consentire il completamento della valutazione e delle misure sperimentali
- Avere diagnosi di Disturbo Bipolare (I o II o NOS) secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) come indicato dalla Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First , Spitzer, M. e Williams, 2002)
- Sono disposti a completare il monitoraggio giornaliero/settimanale dell'umore e dell'ansia per tutta la durata dello studio
- Completare con successo il monitoraggio giornaliero nella fase di run-in attiva di 4 settimane
- Sono disposti a ricevere regolari rapporti di trattamento e lettere inviate al proprio medico di base e ad altri medici competenti
- Può impegnarsi a partecipare a 10 sessioni settimanali consecutive, compreso il completamento dei questionari e il periodo di follow-up come richiesto dallo studio
- Sono residenti all'interno delle aree geografiche coperte dai trust NHS in cui viene erogato il trattamento
Criteri di esclusione:
- Non avere diagnosi di Disturbo Bipolare (I o II o NAS) secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) come indicato dalla Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al., 2002)
- Difficoltà di apprendimento, malattie cerebrali organiche, grave compromissione neurologica
- Attuale grave abuso di sostanze o alcol (valutazione dei medici)
- Episodio maniacale in atto come diagnosticato dai criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) indicato dalla SCID (First et al., 2002)
- Sintomi psicotici attivi attuali
- Presenza di rischio suicidario attivo come indicato da un punteggio di 2 o più all'item 12 del QIDS (Rush et al., 2003) (es. pensieri frequenti e/o piani per porre fine alla propria vita) confermati da pareri clinici convergenti
- Riluttanza a impegnarsi attivamente nel trattamento o a utilizzare un approccio incentrato sulle immagini per il trattamento
- Partecipare a studi di trattamento concomitante che indagano sul trattamento farmacologico o psicologico per BD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva focalizzata sulle immagini
10 sedute di Terapia Cognitiva Focalizzata sull'Immagine erogate circa settimanalmente da due co-terapeuti, suddivise in 4 sedute di valutazione, 4 di trattamento e 4 di consolidamento; Se necessario, possono essere erogate ulteriori 2 sessioni di gestione "blip" durante la terapia e 3 sessioni di gestione e richiamo "blip" durante il follow-up.
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ImCT Therapy è svolta da un team di 2 co-terapisti e comprende:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I punteggi di ansia e depressione cambiano
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare l'endpoint primario dello studio, ovvero la variazione dei punteggi sulle misure di (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS) (Rush et al., 2003) dopo il trattamento, vengono utilizzati i punteggi aggregati dei punti temporali aggregati nell'arco di 4 settimane dopo il trattamento confrontati con i punti temporali aggregati rispetto ai cambiamenti basali di ansia (BAI) e umore depresso (QIDS). Questo metodo è consigliato dato che le tradizionali valutazioni dell'umore self-report su un singolo punto temporale sono scarsamente rappresentative della variabilità dell'umore nella BD. Per questo scopo le seguenti valutazioni vengono ripetute settimanalmente per tutta la durata dello studio:
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle caratteristiche delle immagini
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le caratteristiche delle immagini vengono registrate per verificare se le riduzioni dell'ansia e dei bassi livelli di umore oltre 4 settimane dopo il trattamento rispetto al basale (vale a dire l'obiettivo primario) sono mediate da riduzioni dei livelli di immagini problematiche durante il trattamento. Questo viene valutato dalla registrazione dei cambiamenti nelle valutazioni combinate delle scale analogiche visive delle caratteristiche delle immagini (immagini VAS) raccolte dai punti temporali aggregati durante il trattamento. Le scale analogiche visive (immagini VAS) sono state adattate alla valutazione della popolazione BD su una scala da 0 a 9, ad esempio: "Quanto sono state reali/vivaci/coinvolgenti/preoccupanti/avvincenti le tue immagini nell'ultima settimana" ; "Fino a che punto potresti capire il ruolo che le immagini giocano nella tua instabilità dell'umore?"; "Fino a che punto potresti trovare un modo positivo/utile di utilizzare le immagini?", in linea con Brewin (Brewin et al., 2009) e con i risultati dell'audit clinico del servizio di psicologia clinica OxMAPP per BD. |
4 settimane
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L'ansia e la depressione cambiano la manutenzione al follow-up
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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La variazione dei punteggi sulle misure di (i) BAI (scala dell'ansia) (ii) QIDS (scala della depressione) sarà raggruppata da punti temporali aggregati su 12 e 24 settimane durante il follow-up e confrontati con punti temporali aggregati rispetto al basale.
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12 e 24 settimane
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Instabilità dell'umore
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane
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Il cambiamento dell'instabilità dell'umore sarà calcolato come il profilo delle serie temporali delle valutazioni quotidiane dell'umore e dell'ansia sulla scala QIDS-m nell'arco di 4 settimane, prima e dopo il trattamento basato sul lavoro con Bonsall (Bonsall et al., 2012); cambiamento convergente sulle misure proxy self-report dell'instabilità dell'umore Affective Lability Scale - versione breve (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) e Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) saranno raccolti a 4, 12 e 24 settimane di follow-up.
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4 settimane e 24 settimane
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Tasso e durata di ricaduta della depressione e della mania
Lasso di tempo: 24 settimane
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Riduzioni in (i) il numero di recidive rispetto a 24 settimane prima dell'inizio del trattamento e 24 settimane dopo il completamento del trattamento: una ricaduta è conteggiata come il periodo in cui un paziente ha avuto un episodio depressivo, (ipo)maniacale o misto secondo il Diagnostic and Statistical Manuale IV, criteri diagnostici del DSM IV conteggiati nell'intervista clinica strutturata per il DSM IV (SCID); e (ii) la durata delle ricadute valutata retrospettivamente tramite la SCID.
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24 settimane
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Comorbidità d'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Riduzione del numero di disturbi d'ansia (classificati secondo i criteri del DSM-IV) presenti sugli item SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, dal basale a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.
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24 settimane
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Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dei punteggi del questionario sulla conformità ai farmaci (Lam et al., 2003) dopo il trattamento e al follow-up a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
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24 settimane
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Funzionamento generale e coping
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dei punteggi sulla scala di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) dopo il trattamento e a 4, 12 e 24 settimane di follow-up rispetto al basale; variazione dei punteggi del "Questionario Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder" dopo il trattamento e al follow-up a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
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24 settimane
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Suicidio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione delle valutazioni degli elementi relativi alla suicidalità sul QIDS e sulla Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) dopo il trattamento e al follow-up a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAPP_0174
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