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MAPP: Terapia incentrata sulle immagini per il disturbo bipolare (MAPP)

Programma di psicologia dell'azione dell'umore (MAPP): una serie di casi di indagine sulla terapia cognitiva incentrata sulle immagini brevi (imCT) per il disturbo bipolare.

Il disturbo bipolare (BD) (precedentemente noto come "depressione maniacale") è una grave malattia mentale che colpisce almeno l'1% della popolazione e con un costo annuo del SSN stimato in 342 milioni di sterline. È caratterizzato da episodi alternati di sbalzi d'umore acuti: depressione e "mania" (euforia dell'umore). BD si presenta anche con sbalzi d'umore meno gravi che chiamiamo "instabilità dell'umore" e alti livelli di ansia che compromettono il benessere anche durante i periodi tra i crolli acuti dell'umore. L'ansia e l'instabilità dell'umore sono associate a un esito peggiore del disturbo.

Tutti questi sintomi possono essere accompagnati dalla presenza di immagini mentali fastidiose (es. vedere un ricordo con gli occhi della mente) come invadenti "flashback" di eventi passati negativi. Studi recenti suggeriscono che le persone con BD sperimentano immagini mentali più vivide, irresistibili e sconvolgenti rispetto ad altri gruppi di pazienti e questo potrebbe contribuire alle loro difficoltà cliniche.

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è una terapia psicologica ben consolidata e di successo utilizzata nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS), nel Regno Unito, ma ancora con un'efficacia limitata nella BD. Il targeting delle immagini mentali è stato a lungo parte della CBT generale. In particolare, le tecniche di trattamento basate sull'immaginazione si sono dimostrate efficaci nei disturbi d'ansia, ma non sono state ancora portate alla CBT per il disturbo bipolare.

Il nostro studio Mood Action Psychology Program (MAPP) indaga sulla consegna di un breve intervento di terapia cognitiva incentrata sull'immaginazione (IMCT) a persone con BD, studiando una serie di pazienti in dettaglio uno per uno (una "serie di casi"). Offriamo un trattamento psicologico strutturato e individualizzato in linea con gli obiettivi delle linee guida del SSN. Il protocollo imCT è stato consegnato e verificato con successo nel nostro servizio psicologico a Oxford (OxMAPP). Lo studio MAPP proposto mira a valutare formalmente per la prima volta l'efficacia dell'imCT. In particolare, ipotizziamo che l'imCT tramite il Mood Action Psychology Program (MAPP) si tradurrà in (i) livelli ridotti di ansia e (ii) livelli ridotti di umore basso dopo il trattamento rispetto al basale (entrambi misurati nell'arco di 4 settimane) in individui con BD .

Nel complesso, questo lavoro mira a contribuire a migliorare il trattamento psicologico per BD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mood Action Psychology Program (MAPP) è uno studio che indaga la fornitura di un intervento di terapia cognitiva incentrata sull'immaginazione (imCT) a persone con disturbo bipolare (BD) attraverso un singolo progetto di serie di casi (N = 15). MAPP offre ai pazienti un trattamento psicologico strutturato e individualizzato (imCT) per BD in linea con gli obiettivi del National Institute for Clinical Excellence, linee guida del Regno Unito (NICE, 2006) e come già sviluppato e verificato nel servizio psicologico OxMAPP gestito all'interno del Professorial Clinica per i disturbi dell'umore presso il Warneford Hospital di Oxford. Inoltre, MAPP mira a migliorare la comprensione della terapia psicologica valutando formalmente l'efficacia dell'imCT nel ridurre l'ansia ei sintomi del basso umore. Obiettivi secondari sono testare l'ipotesi che la riduzione dell'ansia e dei bassi livelli di umore siano mediati da cambiamenti nei fenomeni di immaginazione problematica e indagare l'impatto dell'imCT sull'instabilità interepisodica dell'umore, sulle capacità di coping e sul funzionamento generale dei pazienti con BD. Viene anche valutato l'effetto a breve termine (cioè a 6 mesi di follow-up) sulla prevenzione delle ricadute di episodi (ipo)maniacali e depressivi. La logica di questo approccio deriva dall'attuale evidenza di (i) l'incerta efficacia nel BD della CBT tradizionale che si basa esclusivamente su approcci di modifica del pensiero verbale (Scott et al., 2006), (ii) la presenza di immagini mentali disfunzionali nei pazienti con BD ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., in corso di revisione) insieme ad alti tassi di comorbilità ansiosa (Simon et al., 2004) e (iii) il successo delle tecniche di trattamento basate sull'immaginazione nell'ansia disturbi come PTSD e fobia sociale (Ehlers & Clark, 2008). Un approccio di serie di casi consente di testare in modo flessibile e fattibile ma robusto il nuovo protocollo di trattamento imCT con l'obiettivo di ottimizzarlo per ulteriori indagini in futuri studi clinici controllati randomizzati.

MAPP fornisce un trattamento individualizzato strutturato, che include una mappatura estesa (ad es. fase di valutazione) per i pazienti con BD basata sui principi cognitivo-comportamentali. Ove appropriato, MAPP offre un breve intervento di terapia cognitiva attingendo all'immaginazione mentale (imCT). Include un focus sull'affrontare i sintomi dell'ansia che sono spesso presenti e problematici nella BD. I pazienti e il medico identificano congiuntamente un obiettivo di trattamento concordato (ad es. ricordi di traumi, ansia sociale, immagini intrusive) che si ipotizza abbiano un impatto sulla stabilità dell'umore dei pazienti. L'obiettivo del trattamento concordato è quello giudicato trattabile e suscettibile di cambiamento in un breve intervento utilizzando tecniche focalizzate sull'immaginazione.

La partecipazione allo studio MAPP è adatta a pazienti ambulatoriali con una diagnosi di BD che vorrebbero ottenere una migliore comprensione dei loro sintomi, sono interessati ad aggiungere un approccio psicologico alla loro gestione dell'umore e sono felici di prendere parte alla ricerca clinica. Il programma prevede il monitoraggio settimanale dei sintomi, nonché l'impegno in sessioni di terapia settimanali (10 sessioni) ed è adatto a pazienti che sono d'accordo con entrambi. Il trattamento viene offerto ai pazienti che rispettano la fase di monitoraggio attivo giornaliero dell'umore. I rinvii di pazienti giovani (18-25 anni) sono incoraggiati, data l'evidenza che il trattamento psicologico potrebbe essere più efficace all'inizio della BD, in particolare quando si prende di mira l'ansia e l'instabilità dell'umore. All'interno di MAPP, il trattamento psicologico viene fornito da un team di terapisti. I terapisti sono psicologi clinici e psichiatri con una specifica formazione imCT. Tipicamente in ogni seduta sono presenti due co-terapeuti, uno dei quali può partecipare alla seduta anche via Skype. MAPP è integrato nell'assistenza psichiatrica secondaria all'interno di due trust NHS, il Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trust e l'Oxford Health NHS Foundation Trust. In entrambi i fondi del NHS l'IMCT viene somministrato insieme ai farmaci psichiatrici come al solito. I pazienti arruolati nello studio mantengono il contatto continuo con altri servizi clinici di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Health NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un'adeguata conoscenza della lingua inglese per consentire il completamento della valutazione e delle misure sperimentali
  • Avere diagnosi di Disturbo Bipolare (I o II o NOS) secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) come indicato dalla Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (First , Spitzer, M. e Williams, 2002)
  • Sono disposti a completare il monitoraggio giornaliero/settimanale dell'umore e dell'ansia per tutta la durata dello studio
  • Completare con successo il monitoraggio giornaliero nella fase di run-in attiva di 4 settimane
  • Sono disposti a ricevere regolari rapporti di trattamento e lettere inviate al proprio medico di base e ad altri medici competenti
  • Può impegnarsi a partecipare a 10 sessioni settimanali consecutive, compreso il completamento dei questionari e il periodo di follow-up come richiesto dallo studio
  • Sono residenti all'interno delle aree geografiche coperte dai trust NHS in cui viene erogato il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Non avere diagnosi di Disturbo Bipolare (I o II o NAS) secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) come indicato dalla Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al., 2002)
  • Difficoltà di apprendimento, malattie cerebrali organiche, grave compromissione neurologica
  • Attuale grave abuso di sostanze o alcol (valutazione dei medici)
  • Episodio maniacale in atto come diagnosticato dai criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) indicato dalla SCID (First et al., 2002)
  • Sintomi psicotici attivi attuali
  • Presenza di rischio suicidario attivo come indicato da un punteggio di 2 o più all'item 12 del QIDS (Rush et al., 2003) (es. pensieri frequenti e/o piani per porre fine alla propria vita) confermati da pareri clinici convergenti
  • Riluttanza a impegnarsi attivamente nel trattamento o a utilizzare un approccio incentrato sulle immagini per il trattamento
  • Partecipare a studi di trattamento concomitante che indagano sul trattamento farmacologico o psicologico per BD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva focalizzata sulle immagini
10 sedute di Terapia Cognitiva Focalizzata sull'Immagine erogate circa settimanalmente da due co-terapeuti, suddivise in 4 sedute di valutazione, 4 di trattamento e 4 di consolidamento; Se necessario, possono essere erogate ulteriori 2 sessioni di gestione "blip" durante la terapia e 3 sessioni di gestione e richiamo "blip" durante il follow-up.

ImCT Therapy è svolta da un team di 2 co-terapisti e comprende:

  • Mappatura: i terapeuti e il paziente mappano in modo collaborativo le difficoltà e individuano un focus terapeutico, per quanto riguarda i sintomi dell'immaginazione e la comorbilità dell'ansia che incidono sull'instabilità dell'umore bipolare. Ciò porta a una formulazione individualizzata del problema attuale del paziente.
  • Obiettivo: segue la logica, la tempistica e gli obiettivi identificati in modo collaborativo nella mappatura. È strutturato attorno a tecniche basate sulle immagini, come il rescripting delle immagini, che vengono utilizzate per affrontare le immagini problematiche, per promuovere la gestione dell'umore e aumentare la cura di sé. Ciò si traduce nell'acquisizione di strategie di regolazione dell'umore e dell'ansia basate sull'immaginazione da integrare nelle strategie di coping già esistenti del paziente.
  • Consolidamento: consiste nel mettere a punto le strategie ideate durante Target sulla base dell'esperienza acquisita dopo averle testate in situazioni di vita reale e include un "video blue print.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi di ansia e depressione cambiano
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare l'endpoint primario dello studio, ovvero la variazione dei punteggi sulle misure di (i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS) (Rush et al., 2003) dopo il trattamento, vengono utilizzati i punteggi aggregati dei punti temporali aggregati nell'arco di 4 settimane dopo il trattamento confrontati con i punti temporali aggregati rispetto ai cambiamenti basali di ansia (BAI) e umore depresso (QIDS). Questo metodo è consigliato dato che le tradizionali valutazioni dell'umore self-report su un singolo punto temporale sono scarsamente rappresentative della variabilità dell'umore nella BD. Per questo scopo le seguenti valutazioni vengono ripetute settimanalmente per tutta la durata dello studio:

  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS) (Rush et al., 2003)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle caratteristiche delle immagini
Lasso di tempo: 4 settimane

Le caratteristiche delle immagini vengono registrate per verificare se le riduzioni dell'ansia e dei bassi livelli di umore oltre 4 settimane dopo il trattamento rispetto al basale (vale a dire l'obiettivo primario) sono mediate da riduzioni dei livelli di immagini problematiche durante il trattamento.

Questo viene valutato dalla registrazione dei cambiamenti nelle valutazioni combinate delle scale analogiche visive delle caratteristiche delle immagini (immagini VAS) raccolte dai punti temporali aggregati durante il trattamento. Le scale analogiche visive (immagini VAS) sono state adattate alla valutazione della popolazione BD su una scala da 0 a 9, ad esempio: "Quanto sono state reali/vivaci/coinvolgenti/preoccupanti/avvincenti le tue immagini nell'ultima settimana" ; "Fino a che punto potresti capire il ruolo che le immagini giocano nella tua instabilità dell'umore?"; "Fino a che punto potresti trovare un modo positivo/utile di utilizzare le immagini?", in linea con Brewin (Brewin et al., 2009) e con i risultati dell'audit clinico del servizio di psicologia clinica OxMAPP per BD.

4 settimane
L'ansia e la depressione cambiano la manutenzione al follow-up
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione dei punteggi sulle misure di (i) BAI (scala dell'ansia) (ii) QIDS (scala della depressione) sarà raggruppata da punti temporali aggregati su 12 e 24 settimane durante il follow-up e confrontati con punti temporali aggregati rispetto al basale.
12 e 24 settimane
Instabilità dell'umore
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane
Il cambiamento dell'instabilità dell'umore sarà calcolato come il profilo delle serie temporali delle valutazioni quotidiane dell'umore e dell'ansia sulla scala QIDS-m nell'arco di 4 settimane, prima e dopo il trattamento basato sul lavoro con Bonsall (Bonsall et al., 2012); cambiamento convergente sulle misure proxy self-report dell'instabilità dell'umore Affective Lability Scale - versione breve (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) e Internal States Scale (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) saranno raccolti a 4, 12 e 24 settimane di follow-up.
4 settimane e 24 settimane
Tasso e durata di ricaduta della depressione e della mania
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzioni in (i) il numero di recidive rispetto a 24 settimane prima dell'inizio del trattamento e 24 settimane dopo il completamento del trattamento: una ricaduta è conteggiata come il periodo in cui un paziente ha avuto un episodio depressivo, (ipo)maniacale o misto secondo il Diagnostic and Statistical Manuale IV, criteri diagnostici del DSM IV conteggiati nell'intervista clinica strutturata per il DSM IV (SCID); e (ii) la durata delle ricadute valutata retrospettivamente tramite la SCID.
24 settimane
Comorbidità d'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
Riduzione del numero di disturbi d'ansia (classificati secondo i criteri del DSM-IV) presenti sugli item SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, dal basale a 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.
24 settimane
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi del questionario sulla conformità ai farmaci (Lam et al., 2003) dopo il trattamento e al follow-up a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
24 settimane
Funzionamento generale e coping
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi sulla scala di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) dopo il trattamento e a 4, 12 e 24 settimane di follow-up rispetto al basale; variazione dei punteggi del "Questionario Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder" dopo il trattamento e al follow-up a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
24 settimane
Suicidio
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione delle valutazioni degli elementi relativi alla suicidalità sul QIDS e sulla Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck & Steer, 1998) dopo il trattamento e al follow-up a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPP_0174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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